Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus IDO-estäjän epakadostaatista verrattuna tamoksifeeniin potilailla, joilla on vain biokemiallisesti toistuva EOC, PPC tai FTC täydellisen remission jälkeen ensimmäisen linjan kemoterapialla

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus IDO-estäjän epakadostaatista verrattuna tamoksifeeniin potilailla, joilla on vain biokemiallisesti uusiutuva epiteelisyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä täydellisen remission jälkeen ensimmäisen linjan kemoterapialla

Tämä on avoin, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus IDO-estäjää INCB024360 (epacadostaatti) verrattuna tamoksifeeniin biokemiallisesti toistuvilla vain munasarjasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet täydellisen remission ensimmäisen linjan kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bendigo, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Milton, Australia
      • Randwick, Australia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • Kursk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Orenburg, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Ufa, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Keighley, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • New York
      • Bridgewater, New York, Yhdysvallat
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet ensilinjan kemoterapiaa, jonka on täytynyt olla platinaa sisältävä hoito.
  • Potilaat, jotka saivat ylläpitohoitoa paklitakselia tai bevasitsumabia tai vaihtoehtoista ylläpitohoitoa (esim. rokotteet) voidaan ottaa mukaan, jos he ovat lopettaneet hoidon vähintään 4 viikoksi aikaisemman taksaanihoidon ja vähintään 8 viikon bevasitsumabin osalta tai ovat saaneet lääkärintarkastuksen hyväksynnän vaihtoehtoisesta ylläpitohoidosta ennen satunnaistamista ja toipuneet toksisuudesta alle asteen. 2.

  • Tutkittavan on oltava tällä hetkellä remissiovaiheessa kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaan (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors [RECIST 1.1]).

    a. Jos PET-skannaus tai korkearesoluutioinen CT-skannaus tehdään ja siinä havaitaan uusi sairaus </= 1 cm, nämä koehenkilöt ovat kelvollisia.

  • Kliininen remissio määritellään: oireeton ja negatiivinen fyysinen tutkimus.
  • Skannaukset vaaditaan platinaa sisältävän hoidon päätyttyä taudin remission dokumentoimiseksi.

  • Ennen ensilinjan hoitoa CA 125:n on oltava kohonnut ensimmäisen diagnoosin yhteydessä, sen on oltava normalisoitunut ensimmäisen linjan hoidon/hoito-ohjelman kanssa ja se on tällä hetkellä kohonnut:

    a. CA 125 -korkeus määritellään kahdeksi peräkkäiseksi mittaukseksi, jotka molemmat ovat normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella vähintään 42 viikon välein, ja toinen mitta osoittaa edelleen nousua ensimmäisestä mittauksesta.

    1. Jos CA 125 on ≥ 2 × ULN, vahvistusarvon on oltava vain 1 viikon välein.
    2. CA 125 -korkeus määritellään arvoksi, joka on vähintään 2 × ULN 2 kertaa vähintään 1 viikon välein (VAATIMUS VAIN UK).
  • CA 125 -tason nousun on oltava vähintään 3 kuukautta ensilinjan platinaa sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä.
  • Vaaditaan vähintään yksi normaali CA 125 -taso noin 3 kuukauden ajalta ensimmäisen linjan hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Koehenkilöillä on oltava saatavilla arkistoitua kasvainkudosta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta seulontalaboratorioarvioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on näyttöä uudesta taudista (> 1 cm), mukaan lukien uusi askites kuvantamisen mukaan.
  • Mikä tahansa muu aikaisempi systeeminen kasvainten vastainen hoito paitsi ensilinjan kemoterapia, joka liittyy aiempaan CA 125 -normaaliin tai -ylläpitohoitoon paklitakseli, bevasitsumabi tai vaihtoehtoinen ylläpitohoito lääkärin valvojan hyväksymänä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta ja jotka eivät ole toipuneet kaikista sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista, jotka ovat saaneet sädehoitoa rintakehään kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta tai joilla on ollut sädekeuhkotulehdus.
  • Potilaat, joilla on protokollakohtaisia ​​aktiivisia autoimmuuniprosesseja paitsi vitiligoa tai kilpirauhastulehdusta.
  • Koehenkilöt, jotka saavat tutkimuslääkettä mihin tahansa käyttöaiheeseen, immunologiseen hoitoon mistä tahansa syystä (paitsi loppuun suoritettua adjuvanttihoitoa lääketieteellisen monitorin hyväksynnällä) tai voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä.
  • Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:ita) 21 päivän aikana ennen seulontaa; henkilöt, joilla on joskus ollut serotoniinioireyhtymä (SS) yhden tai useamman serotonergisen lääkkeen saamisen jälkeen.
  • Potilaat, joille tamoksifeenihoito on vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Epacadostat
Ryhmään A (epacadostaatti) satunnaistetut koehenkilöt ottavat epakadostaattitabletteja annoksella 600 mg kahdesti vuorokaudessa päivästä 1 alkaen.
Lääke: Epacadostat
Muut nimet:
  • INCB024360
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoksifeeni
Ryhmään B (tamoksifeeni) satunnaistetut koehenkilöt ottavat tamoksifeenitabletteja annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivästä 1 alkaen.
Lääke: tamoksifeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 etenemisen määritelmä tutkijan määrittämänä.
Aikaikkuna: PFS määritellään päivien lukumääräksi satunnaistamisesta varhaisempaan kuolemaan tai taudin etenemiseen enintään 36 kuukauden ajan.
PFS määritellään päivien lukumääräksi satunnaistamisesta varhaisempaan kuolemaan tai taudin etenemiseen enintään 36 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epakadostaatin turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin 2 viikon välein syklin 1 aikana, sen jälkeen 28 päivän välein kunkin koehenkilön kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka tai enintään 36 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi on pisin.
Haittatapahtumat arvioitiin 2 viikon välein syklin 1 aikana, sen jälkeen 28 päivän välein kunkin koehenkilön kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka tai enintään 36 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi on pisin.
Cancer Antigen (CA) 125 -vasteprosentti käyttäen Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerejä.
Aikaikkuna: CA 125 -vasteaste määritellään vähintään 50 %:n pienenemiseksi tutkimuksessa verrattuna esikäsittelynäytteeseen; esikäsittelynäytteen on oltava vähintään 2x ULN ja vasteen on säilyttävä vähintään 28 päivää.
CA 125 -vasteaste määritellään vähintään 50 %:n pienenemiseksi tutkimuksessa verrattuna esikäsittelynäytteeseen; esikäsittelynäytteen on oltava vähintään 2x ULN ja vasteen on säilyttävä vähintään 28 päivää.
Kokonaiseloonjäämisen kesto.
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä seurattiin 12 viikon välein viimeiseen elossa olevaan päivään, kunnes koehenkilöt peruuttavat suostumuksensa, tai enintään 36 kuukautta sen mukaan, kumpi on pisin.
Kokonaiseloonjäämistä seurattiin 12 viikon välein viimeiseen elossa olevaan päivään, kunnes koehenkilöt peruuttavat suostumuksensa, tai enintään 36 kuukautta sen mukaan, kumpi on pisin.
Etenemisvapaa eloonjääminen käyttämällä RECIST 1.1 -objektiivisen etenemisen määritelmää keskuskuvauslaboratorion määrittämänä.
Aikaikkuna: RECIST 1.1:tä käyttävän keskuskuvauslaboratorion määrittelemä etenemisvapaa eloonjääminen, joka on arvioitu 8 viikon välein, takautuvasti taudin etenemiseen, kuolemaan, koehenkilön suostumuksen peruuttamiseen tai enintään 36 kuukauteen sen mukaan, kumpi on pisin.
RECIST 1.1:tä käyttävän keskuskuvauslaboratorion määrittelemä etenemisvapaa eloonjääminen, joka on arvioitu 8 viikon välein, takautuvasti taudin etenemiseen, kuolemaan, koehenkilön suostumuksen peruuttamiseen tai enintään 36 kuukauteen sen mukaan, kumpi on pisin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 24360-210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa