Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 inhibitora IDO, epakadostatu, w porównaniu z tamoksyfenem u pacjentów z EOC, PPC lub FTC z nawrotami wyłącznie biochemicznymi po całkowitej remisji po chemioterapii pierwszego rzutu

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące inhibitora IDO, epakadostatu, w porównaniu z tamoksyfenem u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika z nawrotami, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu po całkowitej remisji chemioterapii pierwszego rzutu

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 2 inhibitora IDO, INCB024360 (epakadostat) w porównaniu z tamoksyfenem u pacjentek z nawrotowym tylko biochemicznym rakiem jajnika po całkowitej remisji po chemioterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bendigo, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Milton, Australia
      • Randwick, Australia
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bridgewater, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Keighley, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • West Midlands, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię pierwszego rzutu, która musiała być schematem zawierającym platynę.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali podtrzymujący paklitaksel lub bewacyzumab lub alternatywną terapię podtrzymującą (np. szczepionki) kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że przerwali terapię na co najmniej 4 tygodnie w przypadku wcześniejszego taksanu i co najmniej 8 tygodni w przypadku bewacyzumabu lub otrzymali zgodę monitora medycznego na upływ czasu od alternatywnej terapii podtrzymującej przed randomizacją i wyzdrowienie z toksyczności do stopnia poniżej 2.

  • Pacjent musi być obecnie w remisji według kryteriów klinicznych i radiologicznych (Kryteria oceny odpowiedzi dla guzów litych [RECIST 1.1]).

    A. Jeśli badanie PET lub tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości zostanie wykonane i wykaże nową chorobę </= 1 cm, osoby te kwalifikują się.

  • Remisję kliniczną definiuje się jako: bezobjawową i ujemną w badaniu przedmiotowym.
  • Skany są wymagane po zakończeniu terapii zawierającej platynę w celu udokumentowania remisji choroby.

  • Przed zastosowaniem schematu pierwszego rzutu CA 125 musiało być podwyższone przy pierwszym rozpoznaniu, musiało ulec normalizacji podczas leczenia/schematu pierwszego rzutu i obecnie jest podwyższone:

    A. Podwyższenie CA 125 definiuje się jako 2 kolejne pomiary, z których oba są powyżej górnej granicy normy (ULN) w odstępie co najmniej 42 tygodni, przy czym drugi pomiar wykazuje dalsze wzrosty w stosunku do pierwszego pomiaru

    1. Jeśli CA 125 wynosi ≥ 2 × ULN, wartość potwierdzająca musi wynosić tylko 1 tydzień.
    2. Podwyższenie CA 125 definiuje się jako wartość, która jest co najmniej 2 × GGN przy 2 okazjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia (WYMAGANIE TYLKO W WIELKIEJ BRYTANII).
  • Podwyższenie CA 125 musi nastąpić po co najmniej 3 miesiącach od zakończenia pierwszego rzutu schematu zawierającego platynę.
  • Wymagane jest udokumentowanie co najmniej 1 normalnego poziomu CA 125 przez około 3 miesiące podczas lub po leczeniu pierwszego rzutu.
  • Pacjenci muszą mieć dostępną zarchiwizowaną tkankę nowotworową.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego w oparciu o przesiewowe oceny laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek dowodami nowej choroby (> 1 cm), w tym z nowym wodobrzuszem potwierdzonym obrazowaniem.
  • Jakakolwiek inna wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, z wyjątkiem chemioterapii pierwszego rzutu związanej z wcześniejszą normalizacją CA 125 lub leczeniem podtrzymującym paklitakselem, bewacyzumabem lub alternatywną terapią podtrzymującą zatwierdzoną przez monitora medycznego.
  • Osoby, które przeszły wcześniej radioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji i nie wyzdrowiały po wszystkich toksycznościach związanych z radioterapią, które otrzymały radioterapię klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy od randomizacji lub które miały zapalenie płuc w wywiadzie lub popromienne.
  • Pacjenci z określonymi w protokole aktywnymi procesami autoimmunologicznymi, z wyjątkiem bielactwa lub zapalenia tarczycy.
  • Osoby otrzymujące badany lek z dowolnego wskazania, leczenie immunologiczne z dowolnego powodu (z wyjątkiem zakończonej terapii uzupełniającej zatwierdzonej przez monitora medycznego) lub silne induktory lub inhibitory CYP3A4.
  • Osoby otrzymujące inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym; osoby, które kiedykolwiek miały zespół serotoninowy (SS) po otrzymaniu 1 lub więcej leków serotoninergicznych.
  • Osoby, u których leczenie tamoksyfenem jest przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Epakadostat
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A (epakadostat) będą przyjmować tabletki epakadostatu w dawce 600 mg dwa razy na dobę, począwszy od dnia 1.
Lek: Epakadostat
Inne nazwy:
  • INCB024360
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoksyfen
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B (tamoksyfen) będą przyjmować tabletki tamoksyfenu w dawce 20 mg dwa razy na dobę, począwszy od dnia 1.
Lek: tamoksyfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 definicja progresji określona przez badacza.
Ramy czasowe: PFS definiuje się jako liczbę dni od randomizacji do wcześniejszego zgonu lub progresji choroby w okresie do 36 miesięcy.
PFS definiuje się jako liczbę dni od randomizacji do wcześniejszego zgonu lub progresji choroby w okresie do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja epakadostatu na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane oceniano co 2 tygodnie podczas cyklu 1, a następnie co 28 dni aż do śmierci lub progresji choroby każdego pacjenta lub przez okres do 36 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Zdarzenia niepożądane oceniano co 2 tygodnie podczas cyklu 1, a następnie co 28 dni aż do śmierci lub progresji choroby każdego pacjenta lub przez okres do 36 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Odsetek odpowiedzi na antygen raka (CA) 125, przy użyciu kryteriów Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi CA 125 zdefiniowany jako co najmniej 50% redukcja w badaniu w porównaniu z próbką przed leczeniem; próbka przed leczeniem musi mieć co najmniej 2x ULN, a odpowiedź musi utrzymywać się przez co najmniej 28 dni.
Wskaźnik odpowiedzi CA 125 zdefiniowany jako co najmniej 50% redukcja w badaniu w porównaniu z próbką przed leczeniem; próbka przed leczeniem musi mieć co najmniej 2x ULN, a odpowiedź musi utrzymywać się przez co najmniej 28 dni.
Czas całkowitego przeżycia.
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia następował co 12 tygodni do ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje, do wycofania zgody przez badanych lub do 36 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Całkowity czas przeżycia następował co 12 tygodni do ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje, do wycofania zgody przez badanych lub do 36 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Przeżycie wolne od progresji przy użyciu definicji obiektywnej progresji RECIST 1.1 określonej przez centralne laboratorium obrazowania.
Ramy czasowe: Czas przeżycia bez progresji choroby określony przez centralne laboratorium obrazowania przy użyciu RECIST 1.1, oceniany retrospektywnie w odstępach 8 tygodni, do progresji choroby, śmierci, wycofania zgody pacjenta lub do 36 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Czas przeżycia bez progresji choroby określony przez centralne laboratorium obrazowania przy użyciu RECIST 1.1, oceniany retrospektywnie w odstępach 8 tygodni, do progresji choroby, śmierci, wycofania zgody pacjenta lub do 36 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 24360-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj