Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 ингибитора IDO эпакадостата по сравнению с тамоксифеном у субъектов с только биохимическим рецидивом EOC, PPC или FTC после полной ремиссии с химиотерапией первой линии

6 марта 2019 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 ингибитора IDO эпакадостата по сравнению с тамоксифеном у субъектов с биохимически-рецидивирующим эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или раком фаллопиевой трубы после полной ремиссии на фоне химиотерапии первой линии

Это открытое рандомизированное исследование фазы 2 ингибитора IDO, INCB024360 (эпакадостат) по сравнению с тамоксифеном у пациентов с биохимическим рецидивом только рака яичников после полной ремиссии с химиотерапией первой линии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bendigo, Австралия
      • Heidelberg, Австралия
      • Herston, Австралия
      • Milton, Австралия
      • Randwick, Австралия
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Orenburg, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Ufa, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Keighley, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • West Midlands, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bridgewater, New York, Соединенные Штаты
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Lutsk, Украина

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получившие химиотерапию первой линии, которая должна была включать схему, содержащую платину.
  • Субъекты, которые получали поддерживающую терапию паклитакселом или бевацизумабом или альтернативную поддерживающую терапию (например, вакцины) имеют право на регистрацию при условии, что они прекратили терапию по крайней мере за 4 недели для предыдущего таксана и по крайней мере за 8 недель для бевацизумаба, или получили одобрение медицинского наблюдателя на время от альтернативной поддерживающей терапии до рандомизации и восстановились от токсичности до уровня ниже 2.

  • Субъект должен в настоящее время находиться в ремиссии по клиническим и радиологическим критериям (Критерии оценки ответа для солидных опухолей [RECIST 1.1]).

    а. Если ПЭТ-сканирование или КТ-сканирование с высоким разрешением будет выполнено и продемонстрирует новое заболевание </= 1 см, эти субъекты будут иметь право на участие.

  • Клиническая ремиссия определяется как: бессимптомная и отрицательная физикальная экспертиза.
  • Сканирование требуется после завершения платиносодержащей терапии для подтверждения ремиссии заболевания.

  • До применения схемы первой линии СА 125 должен был быть повышен при первом диагнозе, должен был нормализоваться при терапии/схеме первой линии и в настоящее время повышен:

    а. Повышение CA 125 определяется как 2 последовательных измерения, оба из которых превышают верхнюю границу нормы (ВГН) с промежутком не менее 42 недель, при этом второе измерение показывает дальнейшее увеличение по сравнению с первым измерением.

    1. Если CA 125 ≥ 2 × ULN, подтверждающее значение должно быть получено только через 1 неделю.
    2. Повышение CA 125 определяется как значение, которое составляет не менее 2 × ВГН в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели (ТОЛЬКО ДЛЯ ВЕЛИКОБРИТАНИИ).
  • Повышение уровня СА 125 должно быть не менее чем через 3 месяца после завершения лечения препаратами первой линии, содержащими платину.
  • Требуется документальное подтверждение как минимум 1 нормального уровня СА 125 примерно через 3 месяца во время или после терапии первой линии.
  • Субъекты должны иметь доступную архивную ткань опухоли.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция почек, печени и костного мозга на основании скрининговых лабораторных исследований.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любыми признаками нового заболевания (> 1 см), включая новый асцит, подтвержденный визуализацией.
  • Любая другая предшествующая противоопухолевая системная терапия, за исключением химиотерапии первой линии, связанной с предыдущей нормализацией CA 125 или поддерживающей терапией паклитакселом, бевацизумабом или альтернативной поддерживающей терапией, одобренной медицинским наблюдателем.
  • Субъекты, ранее получавшие лучевую терапию в течение 3 месяцев после рандомизации и не оправившиеся от всех связанных с лучевой терапией токсичностей, получившие лучевую терапию грудной клетки в течение 3 месяцев после рандомизации или имеющие в анамнезе или лучевой пневмонит.
  • Субъекты с указанными в протоколе активными аутоиммунными процессами, за исключением витилиго или тиреоидита.
  • Субъекты, получающие исследуемый препарат по любому показанию, иммунологическое лечение по любой причине (за исключением завершенной адъювантной терапии с одобрения медицинского наблюдателя) или мощные индукторы или ингибиторы CYP3A4.
  • Субъекты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 21 дня до скрининга; субъекты, у которых когда-либо был серотониновый синдром (СС) после приема 1 или более серотонинергических препаратов.
  • Субъекты, которым противопоказана терапия тамоксифеном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эпакадостат
Субъекты, рандомизированные в группу A (эпакадостат), будут принимать таблетки эпакадостата в дозе 600 мг два раза в сутки, начиная с 1-го дня.
Лекарство: Эпакадостат
Другие имена:
  • ИНКБ024360
ACTIVE_COMPARATOR: Тамоксифен
Субъекты, рандомизированные в группу B (тамоксифен), будут принимать таблетки тамоксифена в дозе 20 мг два раза в день, начиная с 1-го дня.
Лекарство: тамоксифен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 определение прогрессирования, определенное исследователем.
Временное ограничение: ВБП определяется как количество дней от рандомизации до более ранней смерти или прогрессирования заболевания на срок до 36 месяцев.
ВБП определяется как количество дней от рандомизации до более ранней смерти или прогрессирования заболевания на срок до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость эпакадостата по оценке нежелательных явлений.
Временное ограничение: Побочные явления оценивали каждые 2 недели в течение 1-го цикла, затем каждые 28 дней после этого до смерти каждого субъекта или до прогрессирования заболевания или до 36 месяцев, в зависимости от того, что дольше.
Побочные явления оценивали каждые 2 недели в течение 1-го цикла, затем каждые 28 дней после этого до смерти каждого субъекта или до прогрессирования заболевания или до 36 месяцев, в зависимости от того, что дольше.
Коэффициент ответа на раковый антиген (CA) 125 с использованием критериев межгрупповой гинекологической онкологии (GCIG).
Временное ограничение: Частота ответа на СА 125 определяется как уменьшение по крайней мере на 50% в исследовании по сравнению с образцом до лечения; образец перед лечением должен быть как минимум в 2 раза выше ВГН, а ответ должен сохраняться не менее 28 дней.
Частота ответа на СА 125 определяется как уменьшение по крайней мере на 50% в исследовании по сравнению с образцом до лечения; образец перед лечением должен быть как минимум в 2 раза выше ВГН, а ответ должен сохраняться не менее 28 дней.
Продолжительность общей выживаемости.
Временное ограничение: Общая выживаемость отслеживалась каждые 12 недель до последней даты, о которой известно, что они живы, до тех пор, пока субъекты не откажутся от согласия, или до 36 месяцев, в зависимости от того, что дольше.
Общая выживаемость отслеживалась каждые 12 недель до последней даты, о которой известно, что они живы, до тех пор, пока субъекты не откажутся от согласия, или до 36 месяцев, в зависимости от того, что дольше.
Выживаемость без прогрессирования с использованием определения объективного прогрессирования RECIST 1.1, определенного центральной лабораторией визуализации.
Временное ограничение: Выживаемость без прогрессирования, определяемая центральной лабораторией визуализации с использованием RECIST 1.1, оцениваемая с 8-недельными интервалами, ретроспективно, до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия субъекта или до 36 месяцев, в зависимости от того, что дольше.
Выживаемость без прогрессирования, определяемая центральной лабораторией визуализации с использованием RECIST 1.1, оцениваемая с 8-недельными интервалами, ретроспективно, до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия субъекта или до 36 месяцев, в зависимости от того, что дольше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 24360-210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться