Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van de IDO-remmer Epacadostat versus Tamoxifen voor proefpersonen met alleen biochemisch terugkerende EOC, PPC of FTC na volledige remissie met eerstelijns chemotherapie

6 maart 2019 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, fase 2-studie van de IDO-remmer Epacadostat versus Tamoxifen voor proefpersonen met biochemisch-recidief-alleen epitheliale ovariumkanker, primair peritoneaal carcinoom of eileiderkanker na volledige remissie met eerstelijns chemotherapie

Dit is een open-label, gerandomiseerde, fase 2-studie van een IDO-remmer, INCB024360 (epacadostat) versus tamoxifen bij patiënten met alleen biochemisch recidiverende eierstokkanker na volledige remissie met eerstelijns chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bendigo, Australië
      • Heidelberg, Australië
      • Herston, Australië
      • Milton, Australië
      • Randwick, Australië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Lutsk, Oekraïne
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Kursk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Ufa, Russische Federatie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Keighley, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • West Midlands, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • New York
      • Bridgewater, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die eerstelijns chemotherapie hebben gekregen, wat een platinabevattend regime moet zijn geweest.
  • Proefpersonen die onderhoudsbehandeling paclitaxel of bevacizumab of alternatieve onderhoudstherapie (bijv. vaccins) komen in aanmerking voor opname op voorwaarde dat ze de therapie ten minste 4 weken hebben gestaakt voor eerdere taxaan en ten minste 8 weken voor bevacizumab, of goedkeuring van een medische monitor hebben gekregen voor het tijdsverloop van alternatieve onderhoudstherapie voorafgaand aan randomisatie en hersteld zijn van toxiciteiten tot minder dan graad 2.

  • Proefpersoon moet momenteel in remissie zijn volgens klinische en radiologische criteria (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors [RECIST 1.1]).

    A. Als een PET-scan of CT-scan met hoge resolutie wordt uitgevoerd en nieuwe ziekte </= 1 cm aantoont, komen deze proefpersonen in aanmerking.

  • Klinische remissie wordt gedefinieerd als: asymptomatisch en een negatief lichamelijk onderzoek.
  • Na voltooiing van de platinabevattende therapie zijn scans vereist om remissie van de ziekte te documenteren.

  • Voorafgaand aan het eerstelijnsregime moet CA 125 verhoogd zijn geweest bij de eerste diagnose, moet genormaliseerd zijn met de eerstelijnstherapie/het regime en is momenteel verhoogd:

    A. CA 125 elevatie wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende metingen die beide boven de bovengrens van normaal (ULN) liggen met een tussenpoos van ten minste 42 weken, waarbij de tweede meting verdere stijgingen laat zien ten opzichte van de eerste meting

    1. Als CA 125 ≥ 2 × ULN is, hoeft de bevestigingswaarde slechts 1 week uit elkaar te liggen.
    2. CA 125 elevatie wordt gedefinieerd als een waarde die ten minste 2 × ULN is bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week (ALLEEN VEREISTE VOOR VK).
  • CA 125 verhoging moet ten minste 3 maanden na voltooiing van het eerstelijns platinabevattende regime plaatsvinden.
  • Documentatie van ten minste 1 normaal CA 125-niveau op ongeveer 3 maanden tijdens of na eerstelijnstherapie is vereist.
  • Proefpersonen moeten beschikken over gearchiveerd tumorweefsel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie op basis van screeninglaboratoriumbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met enig bewijs van een nieuwe ziekte (> 1 cm) inclusief nieuwe ascites zoals bevestigd door beeldvorming.
  • Elke andere eerdere systemische antitumortherapie behalve eerstelijns chemotherapie geassocieerd met eerdere CA 125-normalisatie of onderhoudsbehandeling met paclitaxel, bevacizumab of alternatieve onderhoudstherapie zoals goedgekeurd door de medische monitor.
  • Proefpersonen met eerdere radiotherapie binnen 3 maanden na randomisatie en die niet hersteld zijn van alle radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten, die binnen 3 maanden na randomisatie radiotherapie op de borst hebben gekregen, of die een voorgeschiedenis of stralingspneumonitis hebben.
  • Proefpersonen met in het protocol gespecificeerde actieve auto-immuunprocessen behalve vitiligo of thyroïditis.
  • Proefpersonen die om welke reden dan ook een onderzoeksgeneesmiddel voor onderzoek krijgen, om welke reden dan ook een immunologische behandeling ondergaan (behalve voltooide adjuvante therapie met goedkeuring van een medische monitor), of krachtige CYP3A4-inductoren of -remmers.
  • Proefpersonen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kregen binnen de 21 dagen voorafgaand aan de screening; proefpersonen die ooit het serotoninesyndroom (SS) hebben gehad nadat ze 1 of meer serotonerge geneesmiddelen hadden gekregen.
  • Proefpersonen voor wie tamoxifen-therapie gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Epacadostaat
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar arm A (epacadostat) zullen vanaf dag 1 epacadostat-tabletten innemen in een dosis van 600 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Epacadostaat
Andere namen:
  • INCB024360
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoxifen
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar arm B (tamoxifen) zullen vanaf dag 1 tamoxifen-tabletten innemen in een dosis van 20 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: tamoxifen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 definitie van progressie zoals bepaald door de onderzoeker.
Tijdsspanne: PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot overlijden of progressie van de ziekte, tot 36 maanden, indien eerder.
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot overlijden of progressie van de ziekte, tot 36 maanden, indien eerder.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van epacadostat door beoordeling van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Bijwerkingen beoordeeld om de 2 weken tijdens cyclus 1, daarna om de 28 dagen tot de dood of ziekteprogressie van elke proefpersoon of gedurende maximaal 36 maanden, afhankelijk van wat het langst is.
Bijwerkingen beoordeeld om de 2 weken tijdens cyclus 1, daarna om de 28 dagen tot de dood of ziekteprogressie van elke proefpersoon of gedurende maximaal 36 maanden, afhankelijk van wat het langst is.
Cancer Antigen (CA) 125-responspercentage, op basis van Gynaecologische Cancer Intergroup (GCIG)-criteria.
Tijdsspanne: CA 125-responspercentage gedefinieerd als een reductie van ten minste 50% in het onderzoek in vergelijking met het voorbehandelingsmonster; het voorbehandelingsmonster moet minimaal 2x ULN zijn en de respons moet minimaal 28 dagen aanhouden.
CA 125-responspercentage gedefinieerd als een reductie van ten minste 50% in het onderzoek in vergelijking met het voorbehandelingsmonster; het voorbehandelingsmonster moet minimaal 2x ULN zijn en de respons moet minimaal 28 dagen aanhouden.
Duur van algehele overleving.
Tijdsspanne: De algehele overleving volgde om de 12 weken tot de laatste bekende datum dat ze in leven waren, totdat proefpersonen hun toestemming introkken of tot 36 maanden, afhankelijk van wat het langst is.
De algehele overleving volgde om de 12 weken tot de laatste bekende datum dat ze in leven waren, totdat proefpersonen hun toestemming introkken of tot 36 maanden, afhankelijk van wat het langst is.
Progressievrije overleving met RECIST 1.1-definitie van objectieve progressie zoals bepaald door het centrale beeldvormingslaboratorium.
Tijdsspanne: Progressievrije overleving gedefinieerd door het centrale beeldvormingslaboratorium met behulp van RECIST 1.1, retrospectief beoordeeld met tussenpozen van 8 weken, tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van de toestemming van de patiënt of tot 36 maanden, afhankelijk van wat het langst is.
Progressievrije overleving gedefinieerd door het centrale beeldvormingslaboratorium met behulp van RECIST 1.1, retrospectief beoordeeld met tussenpozen van 8 weken, tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van de toestemming van de patiënt of tot 36 maanden, afhankelijk van wat het langst is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 24360-210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren