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Uno studio di fase 2 sull'inibitore dell'IDO epacadostat rispetto al tamoxifene per soggetti con EOC, PPC o FTC solo biochimici ricorrenti dopo remissione completa con chemioterapia di prima linea

6 marzo 2019 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, sull'inibitore dell'IDO epacadostat rispetto al tamoxifene per soggetti con carcinoma ovarico epiteliale solo biochimico ricorrente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio dopo remissione completa con chemioterapia di prima linea

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, di fase 2 di un inibitore IDO, INCB024360 (epacadostat) rispetto a tamoxifene in pazienti con carcinoma ovarico solo ricorrente biochimico dopo remissione completa con chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bendigo, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Milton, Australia
      • Randwick, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Keighley, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • West Midlands, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • New York
      • Bridgewater, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Lutsk, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea, che doveva essere un regime contenente platino.
  • Soggetti che hanno ricevuto paclitaxel di mantenimento o bevacizumab o terapia di mantenimento alternativa (ad es. vaccini) sono idonei per l'arruolamento a condizione che abbiano interrotto la terapia per almeno 4 settimane per il precedente taxano e, almeno 8 settimane per il bevacizumab, o abbiano ricevuto l'approvazione del monitor medico per il lasso di tempo dalla terapia di mantenimento alternativa prima della randomizzazione e siano guariti da tossicità a meno di Grado 2.

  • Il soggetto deve essere attualmente in remissione secondo criteri clinici e radiologici (criteri di valutazione della risposta per tumori solidi [RECIST 1.1]).

    UN. Se una scansione PET o una TAC ad alta risoluzione viene eseguita e dimostra una nuova malattia </= 1 cm, questi soggetti sarebbero idonei.

  • La remissione clinica è definita come: asintomatica e un esame fisico negativo.
  • Le scansioni sono necessarie dopo il completamento della terapia contenente platino per documentare la remissione della malattia.

  • Prima del regime di prima linea, il CA 125 deve essere stato elevato alla prima diagnosi, deve essersi normalizzato con la terapia/il regime di prima linea ed è attualmente elevato:

    UN. L'elevazione del CA 125 è definita come 2 misurazioni consecutive che sono entrambe al di sopra del limite superiore della norma (ULN) ad almeno 42 settimane di distanza, con la seconda misurazione che mostra ulteriori aumenti rispetto alla prima misurazione

    1. Se CA 125 è ≥ 2 × ULN, il valore di conferma deve essere distante solo 1 settimana.
    2. L'elevazione del CA 125 è definita come un valore che è almeno 2 × ULN in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza (REQUISITO SOLO PER IL REGNO UNITO).
  • L'innalzamento di CA 125 deve avvenire almeno 3 mesi dopo il completamento del regime di prima linea contenente platino.
  • È richiesta la documentazione di almeno 1 livello normale di CA 125 a circa 3 mesi durante o dopo la terapia di prima linea.
  • I soggetti devono avere disponibile tessuto tumorale archiviato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo basata su valutazioni di laboratorio di screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi evidenza di nuova malattia (> 1 cm) inclusa nuova ascite come confermato dall'imaging.
  • Qualsiasi altra precedente terapia sistemica antitumorale ad eccezione della chemioterapia di prima linea associata a precedente normalizzazione del CA 125 o paclitaxel di mantenimento, bevacizumab o terapia di mantenimento alternativa approvata dal monitor medico.
  • Soggetti con precedente radioterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione e non si sono ripresi da tutte le tossicità correlate alla radioterapia, che hanno ricevuto radioterapia al torace entro 3 mesi dalla randomizzazione o che hanno una storia o polmonite da radiazioni.
  • Soggetti con processi autoimmuni attivi specificati dal protocollo eccetto vitiligine o tiroidite.
  • - Soggetti che ricevono il farmaco dello studio sperimentale per qualsiasi indicazione, trattamento su base immunologica per qualsiasi motivo (ad eccezione della terapia adiuvante completata con l'approvazione del monitor medico) o potenti induttori o inibitori del CYP3A4.
  • Soggetti che ricevono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 21 giorni precedenti lo screening; soggetti che hanno mai avuto la sindrome serotoninergica (SS) dopo aver ricevuto 1 o più farmaci serotoninergici.
  • Soggetti per i quali la terapia con tamoxifene è controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Epacadostat
I soggetti randomizzati al braccio A (epacadostat) assumeranno compresse di epacadostat alla dose di 600 mg BID, a partire dal giorno 1.
Droga: Epacadostat
Altri nomi:
  • INCB024360
ACTIVE_COMPARATORE: Tamoxifene
I soggetti randomizzati al braccio B (tamoxifene) assumeranno compresse di tamoxifene alla dose di 20 mg BID, a partire dal giorno 1.
Droga: tamoxifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 definizione di progressione determinata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: La PFS è definita come il numero di giorni dalla randomizzazione all'inizio del decesso o della progressione della malattia fino a 36 mesi.
La PFS è definita come il numero di giorni dalla randomizzazione all'inizio del decesso o della progressione della malattia fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di epacadostat mediante valutazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Eventi avversi valutati ogni 2 settimane durante il ciclo 1, quindi ogni 28 giorni successivamente fino alla morte o alla progressione della malattia di ciascun soggetto o fino a 36 mesi, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Eventi avversi valutati ogni 2 settimane durante il ciclo 1, quindi ogni 28 giorni successivamente fino alla morte o alla progressione della malattia di ciascun soggetto o fino a 36 mesi, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Tasso di risposta dell'antigene canceroso (CA) 125, utilizzando i criteri dell'intergruppo per il cancro ginecologico (GCIG).
Lasso di tempo: Tasso di risposta CA 125 definito come riduzione di almeno il 50% nello studio rispetto al campione pretrattamento; il campione pre-trattamento deve essere almeno 2x ULN e la risposta deve essere sostenuta per almeno 28 giorni.
Tasso di risposta CA 125 definito come riduzione di almeno il 50% nello studio rispetto al campione pretrattamento; il campione pre-trattamento deve essere almeno 2x ULN e la risposta deve essere sostenuta per almeno 28 giorni.
Durata della sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è stata seguita ogni 12 settimane fino all'ultima data nota per essere in vita, fino a quando i soggetti non hanno ritirato il consenso o fino a 36 mesi, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
La sopravvivenza globale è stata seguita ogni 12 settimane fino all'ultima data nota per essere in vita, fino a quando i soggetti non hanno ritirato il consenso o fino a 36 mesi, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Sopravvivenza libera da progressione utilizzando la definizione RECIST 1.1 di progressione oggettiva determinata dal laboratorio centrale di imaging.
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione definita dal laboratorio di imaging centrale utilizzando RECIST 1.1 valutata a intervalli di 8 settimane, in modo retrospettivo, fino a progressione della malattia, morte, revoca del consenso del soggetto o fino a 36 mesi, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Sopravvivenza libera da progressione definita dal laboratorio di imaging centrale utilizzando RECIST 1.1 valutata a intervalli di 8 settimane, in modo retrospettivo, fino a progressione della malattia, morte, revoca del consenso del soggetto o fino a 36 mesi, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 24360-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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