Studie 2. fáze inhibitoru IDO Epacadostat versus tamoxifen pro subjekty s biochemicky recidivující pouze EOC, PPC nebo FTC po kompletní remisi s chemoterapií první linie
6. března 2019 aktualizováno: Incyte Corporation
Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 inhibitoru IDO Epacadostat versus tamoxifen pro subjekty s biochemicky recidivující pouze epiteliální rakovinou vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo rakovinou vejcovodů po kompletní remisi s chemoterapií první linie
Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze 2 s inhibitorem IDO, INCB024360 (epacadostat) versus tamoxifen u pacientek s biochemicky recidivujícím pouze ovariálním karcinomem po kompletní remisi s chemoterapií první linie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bendigo, Austrálie
-
Heidelberg, Austrálie
-
Herston, Austrálie
-
Milton, Austrálie
-
Randwick, Austrálie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Izhevsk, Ruská Federace
-
Krasnodar, Ruská Federace
-
Kursk, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Orenburg, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Ufa, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bebington, Spojené království
-
Cardiff, Spojené království
-
Edinburgh, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
Keighley, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Oxford, Spojené království
-
West Midlands, Spojené království
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
-
Joliet, Illinois, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
New York
-
Bridgewater, New York, Spojené státy
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Lutsk, Ukrajina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily chemoterapii první linie, což musel být režim obsahující platinu.
- Jedinci, kteří dostávali udržovací paklitaxel nebo bevacizumab nebo alternativní udržovací léčbu (např. vakcíny) jsou způsobilí k zařazení za předpokladu, že přerušili léčbu alespoň na 4 týdny u předchozího taxanu a alespoň na 8 týdnů u bevacizumabu nebo obdrželi souhlas lékaře pro časový odstup od alternativní udržovací léčby před randomizací a zotavili se z toxicity na méně než stupeň 2.
Subjekt musí být aktuálně v remisi podle klinických a radiologických kritérií (kritéria hodnocení odpovědi pro solidní nádory [RECIST 1.1]).
A. Pokud se provede PET sken nebo CT s vysokým rozlišením a prokáže nové onemocnění </= 1 cm, tito jedinci by byli způsobilí.
- Klinická remise je definována jako: asymptomatická a negativní fyzikální vyšetření.
- Po dokončení léčby obsahující platinu jsou vyžadována skenování, aby se dokumentovala remise onemocnění.
Před režimem první linie musí být CA 125 zvýšen při první diagnóze, musí se normalizovat pomocí terapie/režimu první linie a v současné době je zvýšený:
A. Nadmořská výška CA 125 je definována jako 2 po sobě jdoucí měření, která jsou obě nad horní hranicí normálu (ULN) s odstupem nejméně 42 týdnů, přičemž druhé měření ukazuje další zvýšení od prvního měření
- Pokud je CA 125 ≥ 2 × ULN, mezi potvrzující hodnotou musí být pouze 1 týden.
- Nadmořská výška CA 125 je definována jako hodnota, která je alespoň 2 × ULN při 2 příležitostech s odstupem alespoň 1 týdne (POŽADAVKY POUZE V UK).
- Zvýšení CA 125 musí být alespoň 3 měsíce od dokončení režimu první linie obsahující platinu.
- Je vyžadována dokumentace alespoň 1 normální hladiny CA 125 přibližně za 3 měsíce během nebo po terapii první linie.
- Subjekty musí mít k dispozici archivovanou nádorovou tkáň.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně na základě screeningových laboratorních vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoliv důkazem nového onemocnění (> 1 cm) včetně nového ascitu potvrzeného zobrazením.
- Jakákoli jiná předchozí protinádorová systémová terapie kromě chemoterapie první linie související s předchozí normalizací CA 125 nebo udržovací terapií paklitaxelem, bevacizumabem nebo alternativní udržovací terapií schválenou lékařským monitorem.
- Subjekty s předchozí radioterapií do 3 měsíců od randomizace, které se nezotavily ze všech toxicit souvisejících s radioterapií, kteří podstoupili radiační terapii hrudníku do 3 měsíců od randomizace nebo kteří mají v anamnéze nebo radiační pneumonitidu.
- Subjekty s protokolem specifikovanými aktivními autoimunitními procesy kromě vitiliga nebo tyreoiditidy.
- Subjekty, které dostávají zkoumaný studovaný lék z jakékoli indikace, léčbu založenou na imunologii z jakéhokoli důvodu (kromě dokončené adjuvantní terapie se souhlasem lékaře) nebo silné induktory nebo inhibitory CYP3A4.
- Subjekty užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 21 dnů před screeningem; subjekty, které někdy měly serotoninový syndrom (SS) po podání 1 nebo více serotonergních léků.
- Subjekty, u kterých je léčba tamoxifenem kontraindikována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epacadostat
Subjekty randomizované do ramene A (epacadostat) budou užívat tablety epacadostatu v dávce 600 mg BID, počínaje dnem 1.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoxifen
Subjekty randomizované do ramene B (tamoxifen) budou užívat tablety tamoxifenu v dávce 20 mg BID, počínaje dnem 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 definice progrese, jak určil zkoušející.
Časové okno: PFS je definováno jako počet dní od randomizace k dřívějšímu úmrtí nebo progresi onemocnění po dobu až 36 měsíců.
|
PFS je definováno jako počet dní od randomizace k dřívějšímu úmrtí nebo progresi onemocnění po dobu až 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost epacadostatu při hodnocení nežádoucích účinků.
Časové okno: Nežádoucí účinky hodnocené každé 2 týdny během cyklu 1, poté každých 28 dní až do smrti každého subjektu nebo progrese onemocnění nebo po dobu až 36 měsíců, podle toho, co je nejdelší.
|
Nežádoucí účinky hodnocené každé 2 týdny během cyklu 1, poté každých 28 dní až do smrti každého subjektu nebo progrese onemocnění nebo po dobu až 36 měsíců, podle toho, co je nejdelší.
|
|
Míra odpovědi na rakovinný antigen (CA) 125, za použití kritérií Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Časové okno: Míra odezvy CA 125 definovaná jako alespoň 50% snížení ve studii ve srovnání se vzorkem před léčbou; vzorek před léčbou musí být alespoň 2x ULN a odpověď musí přetrvávat alespoň 28 dní.
|
Míra odezvy CA 125 definovaná jako alespoň 50% snížení ve studii ve srovnání se vzorkem před léčbou; vzorek před léčbou musí být alespoň 2x ULN a odpověď musí přetrvávat alespoň 28 dní.
|
|
Délka celkového přežití.
Časové okno: Celkové přežití následovalo každých 12 týdnů až do posledního data, o kterém je známo, že jsou naživu, dokud subjekty neodvolají souhlas, nebo až 36 měsíců, podle toho, co je nejdelší.
|
Celkové přežití následovalo každých 12 týdnů až do posledního data, o kterém je známo, že jsou naživu, dokud subjekty neodvolají souhlas, nebo až 36 měsíců, podle toho, co je nejdelší.
|
|
Přežití bez progrese s použitím RECIST 1.1 definice objektivní progrese, jak bylo stanoveno centrální zobrazovací laboratoří.
Časové okno: Přežití bez progrese definované centrální zobrazovací laboratoří pomocí RECIST 1.1 hodnocené v 8týdenních intervalech, retrospektivně, do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu subjektem nebo až 36 měsíců, podle toho, co je nejdelší.
|
Přežití bez progrese definované centrální zobrazovací laboratoří pomocí RECIST 1.1 hodnocené v 8týdenních intervalech, retrospektivně, do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu subjektem nebo až 36 měsíců, podle toho, co je nejdelší.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
14. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- INCB 24360-210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .