Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie des IDO-Inhibitors Epacadostat im Vergleich zu Tamoxifen für Patienten mit biochemisch-rezidivierendem EOC, PPC oder FTC nach vollständiger Remission mit Erstlinien-Chemotherapie

6. März 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie des IDO-Inhibitors Epacadostat im Vergleich zu Tamoxifen für Patienten mit biochemisch rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkrebs nach vollständiger Remission mit Erstlinien-Chemotherapie

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Phase-2-Studie eines IDO-Inhibitors, INCB024360 (Epacadostat) im Vergleich zu Tamoxifen bei Patientinnen mit rein biochemisch rezidivierendem Eierstockkrebs nach vollständiger Remission mit Erstlinien-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bendigo, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Milton, Australien
      • Randwick, Australien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bridgewater, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Keighley, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • West Midlands, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben, die ein platinhaltiges Regime gewesen sein muss.
  • Patienten, die Paclitaxel oder Bevacizumab als Erhaltungstherapie oder eine alternative Erhaltungstherapie (z. Impfstoffe) können aufgenommen werden, sofern sie die Therapie mit Taxan mindestens 4 Wochen lang und mit Bevacizumab mindestens 8 Wochen lang unterbrochen haben oder vor der Randomisierung die Genehmigung eines medizinischen Monitors für einen Zeitraum von einer alternativen Erhaltungstherapie erhalten haben und sich von Toxizitäten von weniger als Grad erholt haben 2.

  • Das Subjekt muss sich derzeit nach klinischen und radiologischen Kriterien in Remission befinden (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors [RECIST 1.1]).

    A. Wenn ein PET-Scan oder ein hochauflösender CT-Scan durchgeführt wird und eine neue Krankheit </= 1 cm nachweist, wären diese Probanden geeignet.

  • Klinische Remission ist definiert als: asymptomatisch und eine negative körperliche Untersuchung.
  • Scans sind nach Abschluss der platinhaltigen Therapie erforderlich, um die Remission der Krankheit zu dokumentieren.

  • Vor der Erstlinienbehandlung muss CA 125 bei der Erstdiagnose erhöht gewesen sein, muss sich mit der Erstlinientherapie/dem Behandlungsschema normalisiert haben und ist derzeit erhöht:

    A. Die CA 125-Erhöhung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende Messungen, die beide im Abstand von mindestens 42 Wochen über der oberen Normgrenze (ULN) liegen, wobei die zweite Messung weitere Anstiege gegenüber der ersten Messung zeigt

    1. Wenn CA 125 ≥ 2 × ULN ist, muss der Bestätigungswert nur 1 Woche auseinander liegen.
    2. Die CA 125-Erhöhung ist definiert als ein Wert, der mindestens 2 × ULN bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche beträgt (NUR BRITISCHE ANFORDERUNG).
  • Die CA 125-Erhöhung muss mindestens 3 Monate nach Abschluss der platinhaltigen Erstlinienbehandlung vorliegen.
  • Die Dokumentation von mindestens 1 normalen CA 125-Spiegel nach etwa 3 Monaten während oder nach der Erstlinientherapie ist erforderlich.
  • Die Probanden müssen über archiviertes Tumorgewebe verfügen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion basierend auf Screening-Laborbeurteilungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer neuen Erkrankung (> 1 cm), einschließlich neuer Aszites, wie durch Bildgebung bestätigt.
  • Jede andere vorherige systemische Antitumortherapie mit Ausnahme einer Erstlinien-Chemotherapie in Verbindung mit einer vorherigen CA 125-Normalisierung oder Erhaltungstherapie mit Paclitaxel, Bevacizumab oder einer alternativen Erhaltungstherapie, die vom medizinischen Monitor genehmigt wurde.
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung, die sich nicht von allen strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben, die innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung eine Strahlentherapie im Brustbereich erhalten haben oder die eine Vorgeschichte oder Strahlenpneumonitis haben.
  • Patienten mit protokollspezifischen aktiven Autoimmunprozessen außer Vitiligo oder Thyreoiditis.
  • Probanden, die ein Prüfpräparat aus einer beliebigen Indikation, eine immunologisch basierte Behandlung aus irgendeinem Grund (außer einer abgeschlossenen adjuvanten Therapie mit Genehmigung eines medizinischen Monitors) oder starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren erhalten.
  • Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten; Probanden, die jemals ein Serotonin-Syndrom (SS) hatten, nachdem sie 1 oder mehrere serotonerge Arzneimittel erhalten hatten.
  • Patienten, bei denen eine Tamoxifen-Therapie kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Epacadostat
Studienteilnehmer, die in Arm A (Epacadostat) randomisiert wurden, nehmen ab Tag 1 Epacadostat-Tabletten in einer Dosis von 600 mg BID ein.
Arzneimittel: Epacadostat
Andere Namen:
  • INCB024360
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoxifen
Die in Arm B (Tamoxifen) randomisierten Probanden nehmen Tamoxifen-Tabletten in einer Dosis von 20 mg BID, beginnend am Tag 1.
Arzneimittel: Tamoxifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-Definition der Progression, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Zeitfenster: PFS ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum früheren Tod oder Fortschreiten der Krankheit für bis zu 36 Monate.
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum früheren Tod oder Fortschreiten der Krankheit für bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Epacadostat durch Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während Zyklus 1 alle 2 Wochen und danach alle 28 Tage bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit oder für bis zu 36 Monate bewertet, je nachdem, was am längsten ist.
Unerwünschte Ereignisse werden während Zyklus 1 alle 2 Wochen und danach alle 28 Tage bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit oder für bis zu 36 Monate bewertet, je nachdem, was am längsten ist.
Cancer Antigen (CA) 125-Ansprechrate, unter Verwendung von Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien.
Zeitfenster: CA 125-Ansprechrate, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion in der Studie im Vergleich zur Probe vor der Behandlung; Die Probe vor der Behandlung muss mindestens 2 x ULN betragen und das Ansprechen muss mindestens 28 Tage anhalten.
CA 125-Ansprechrate, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion in der Studie im Vergleich zur Probe vor der Behandlung; Die Probe vor der Behandlung muss mindestens 2 x ULN betragen und das Ansprechen muss mindestens 28 Tage anhalten.
Dauer des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wurde alle 12 Wochen bis zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum, bis zum Widerruf der Einwilligung der Probanden oder bis zu 36 Monaten, je nachdem, was am längsten ist, verfolgt.
Das Gesamtüberleben wurde alle 12 Wochen bis zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum, bis zum Widerruf der Einwilligung der Probanden oder bis zu 36 Monaten, je nachdem, was am längsten ist, verfolgt.
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Definition der objektiven Progression, wie vom zentralen Bildgebungslabor bestimmt.
Zeitfenster: Progressionsfreies Überleben, definiert durch ein zentrales Bildgebungslabor unter Verwendung von RECIST 1.1, bewertet in 8-Wochen-Intervallen, retrospektiv, bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zu 36 Monaten, je nachdem, was am längsten ist.
Progressionsfreies Überleben, definiert durch ein zentrales Bildgebungslabor unter Verwendung von RECIST 1.1, bewertet in 8-Wochen-Intervallen, retrospektiv, bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zu 36 Monaten, je nachdem, was am längsten ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 24360-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren