Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av IDO-hemmeren Epacadostat versus Tamoxifen for forsøkspersoner med biokjemisk-residiverende EOC, PPC eller FTC etter fullstendig remisjon med førstelinjekjemoterapi

6. mars 2019 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert, åpen fase 2-studie av IDO-hemmeren Epacadostat versus Tamoxifen for pasienter med biokjemisk-residiverende epitelial ovariekreft, primært peritonealt karsinom eller egglederkreft etter fullstendig remisjon med førstelinjekjemoterapi

Dette er en åpen, randomisert fase 2-studie av en IDO-hemmer, INCB024360 (epacadostat) versus tamoxifen hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende kun eggstokkreft etter fullstendig remisjon med førstelinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bendigo, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Milton, Australia
      • Randwick, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
      • Joliet, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • New York
      • Bridgewater, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Keighley, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • West Midlands, Storbritannia
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har fått førstelinjekjemoterapi, som må ha vært et kur som inneholder platina.
  • Personer som fikk vedlikeholdspaklitaksel eller bevacizumab, eller alternativ vedlikeholdsbehandling (f. vaksiner) er kvalifisert for registrering forutsatt at de har avbrutt behandlingen i minst 4 uker for tidligere taxan og, minst 8 uker for bevacizumab, eller mottatt medisinsk monitor-godkjenning for tidsforløp fra alternativ vedlikeholdsbehandling før randomisering og restituert fra toksisitet til mindre enn grad 2.

  • Forsøkspersonen må være i remisjon etter kliniske og radiologiske kriterier (responsvurderingskriterier for solide svulster [RECIST 1.1]).

    en. Hvis en PET-skanning eller høyoppløselig CT-skanning utføres og viser ny sykdom </= 1 cm, vil disse forsøkspersonene være kvalifisert.

  • Klinisk remisjon er definert som: asymptomatisk og en negativ fysisk undersøkelse.
  • Skanninger kreves etter fullføring av platinaholdig behandling for å dokumentere sykdomsremisjon.

  • Før førstelinjebehandlingen må CA 125 ha vært forhøyet ved første diagnose, må ha normalisert seg med førstelinjebehandlingen/kuren, og er for tiden forhøyet:

    en. CA 125 elevasjon er definert som 2 påfølgende målinger som begge er over øvre normalgrense (ULN) med minst 42 ukers mellomrom, med det andre målet som viser ytterligere økninger fra den første målingen

    1. Hvis CA 125 er ≥ 2 × ULN, trenger bekreftelsesverdien kun være 1 ukes mellomrom.
    2. CA 125 elevation er definert som en verdi som er minst 2 × ULN ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom (KUN UK KRAV).
  • CA 125-forhøyelse må være minst 3 måneder fra fullføring av førstelinjebehandling som inneholder platina.
  • Dokumentasjon av minst 1 normalt CA 125-nivå ved ca. 3 måneder under eller etter førstelinjebehandling er nødvendig.
  • Forsøkspersonene må ha tilgjengelig arkivert tumorvev.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargsfunksjon basert på screeninglaboratorievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tegn på ny sykdom (> 1 cm) inkludert ny ascites som bekreftet ved bildediagnostikk.
  • Enhver annen tidligere systemisk antitumorterapi bortsett fra førstelinjekjemoterapi assosiert med tidligere CA 125 normalisering eller vedlikeholdspaklitaksel, bevacizumab eller alternativ vedlikeholdsbehandling som godkjent av den medisinske monitoren.
  • Personer med tidligere strålebehandling innen 3 måneder etter randomisering og som ikke har kommet seg etter alle strålebehandlingsrelaterte toksisiteter, som har mottatt strålebehandling mot brystet innen 3 måneder etter randomisering, eller som har en historie eller strålingspneumonitt.
  • Personer med protokollspesifiserte aktive autoimmune prosesser unntatt vitiligo eller tyreoiditt.
  • Forsøkspersoner som mottar undersøkelseslegemiddel for enhver indikasjon, immunologisk-basert behandling uansett årsak (unntatt fullført adjuvant terapi med medisinsk monitor-godkjenning), eller potente CYP3A4-induktorer eller -hemmere.
  • Personer som fikk monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 21 dager før screening; personer som noen gang har hatt serotonergt syndrom (SS) etter å ha fått 1 eller flere serotonerge legemidler.
  • Personer for hvem tamoksifenbehandling er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epacadostat
Personer som er randomisert til arm A (epacadostat) vil ta epacadostat-tabletter i en dose på 600 mg BID, med start på dag 1.
Legemiddel: Epacadostat
Andre navn:
  • INCB024360
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoxifen
Personer som er randomisert til arm B (tamoxifen) vil ta tamoxifen-tabletter i en dose på 20 mg BID, fra dag 1.
Legemiddel: tamoxifen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 definisjon av progresjon som bestemt av etterforskeren.
Tidsramme: PFS er definert som antall dager fra randomisering til det første av død eller sykdomsprogresjon i opptil 36 måneder.
PFS er definert som antall dager fra randomisering til det første av død eller sykdomsprogresjon i opptil 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for epacadostat ved vurdering av uønskede hendelser.
Tidsramme: Bivirkninger vurdert hver 2. uke i løpet av syklus 1, deretter hver 28. dag frem til hvert individs død eller sykdomsprogresjon eller i opptil 36 måneder, avhengig av hva som er lengst.
Bivirkninger vurdert hver 2. uke i løpet av syklus 1, deretter hver 28. dag frem til hvert individs død eller sykdomsprogresjon eller i opptil 36 måneder, avhengig av hva som er lengst.
Cancer Antigen (CA) 125 responsrate, ved bruk av Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier.
Tidsramme: CA 125 responsrate definert som minst 50 % reduksjon på studie sammenlignet med prøve for forbehandling; prøven før behandling må være minst 2x ULN og responsen må opprettholdes i minst 28 dager.
CA 125 responsrate definert som minst 50 % reduksjon på studie sammenlignet med prøve for forbehandling; prøven før behandling må være minst 2x ULN og responsen må opprettholdes i minst 28 dager.
Varighet av total overlevelse.
Tidsramme: Total overlevelse fulgte hver 12. uke frem til siste dato som er kjent for å være i live, inntil forsøkspersonene trekker tilbake samtykket eller opptil 36 måneder, avhengig av hva som er lengst.
Total overlevelse fulgte hver 12. uke frem til siste dato som er kjent for å være i live, inntil forsøkspersonene trekker tilbake samtykket eller opptil 36 måneder, avhengig av hva som er lengst.
Progresjonsfri overlevelse ved bruk av RECIST 1.1 definisjon av objektiv progresjon som bestemt av det sentrale bildelaboratoriet.
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse definert av sentralt bildelaboratorium ved bruk av RECIST 1.1 vurdert med 8 ukers intervaller, retrospektivt, inntil sykdomsprogresjon, død, subjektets tilbaketrekking av samtykke eller opptil 36 måneder, avhengig av hva som er lengst.
Progresjonsfri overlevelse definert av sentralt bildelaboratorium ved bruk av RECIST 1.1 vurdert med 8 ukers intervaller, retrospektivt, inntil sykdomsprogresjon, død, subjektets tilbaketrekking av samtykke eller opptil 36 måneder, avhengig av hva som er lengst.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 24360-210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere