進行肺がん患者におけるバイオフィードバックトレーニング - パイロット研究
2015年7月9日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
これは、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の苦痛を軽減し、生活の質を向上させるために、バイオフィードバックを介したストレス管理 (BFSM) トレーニングを使用できるという仮説を検証するパイロット研究です。
進行NSCLC患者のほとんどは重大な身体的症状を示しますが、身体的症状がない患者でも高レベルの不安と抑うつを示します。
調査の概要
詳細な説明
バイオフィードバックを介したストレス管理 (BFSM) では、患者がストレスの多い状況 (心拍数の増加、皮膚コンダクタンスの増加、筋肉の緊張の増加、デジタル末梢温度の低下、心拍変動の減少) に対して自分の体が持つ反応を視覚化し、指導することを含みます。コンピュータ化された生理学的フィードバックと組み合わせて、標準的なストレス管理とリラクゼーション技術を使用して、これらの反応を制御します。
フィードバックは、深いリラクゼーションが心だけでなく体にも役立つことを患者が理解するのに役立ちます。
がん集団における BFSM トレーニングに関するいくつかの小規模な研究は、化学療法と放射線の副作用を助けることに成功していますが、特に NSCLC 患者における苦痛と生活の質 (QOL) に対する BFSM の影響は研究されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性（ステージ IV）の非小細胞肺がん（NSCLC）と新たに診断された患者
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- Taussig Cancer Center で治療を受ける予定です。
除外基準:
- 8回の研究訪問に戻ることができない非地元の患者。
- 英語が苦手な方、英語が苦手な方、
- 重度の認知障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバック
バイオフィードバックを介したストレス管理 (BFSM)
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セラピストとスタディ アシスタントは、患者と面会し、センサーを取り付け、生理学的変数を記録し、深呼吸、ガイド付きイメージ、漸進的筋弛緩、自律神経などのリラクゼーション テクニックで患者をトレーニングします。
患者には携帯型体温計が渡され、自宅に持ち帰り、来院の合間に自己調節を練習するとともに、練習の頻度を示す記録シートが渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BFSMの8回の訪問で戻ることができる患者の数
時間枠：16週間
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患者が何回来院したか、何回キャンセルしたか、8 回来院するまでにどのような問題が発生したかを追跡します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）アンケートに回答できる患者数
時間枠：16週間
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16週間
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ベースラインからの遭難温度計の変化を評価する
時間枠：16週間
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0 ～ 10 のスケールを使用した苦痛温度計アンケート。
O は苦痛がないことを意味し、10 は極度の苦痛を意味します。
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16週間
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FACT-肺アンケートのベースラインからの変化
時間枠：16週間
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身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態を 0 ～ 4 段階で評価します。
○は全くなく、 4は非常にある。
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16週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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患者が経験している不安や抑うつのレベルを判断するためのアンケート。
HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。
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16週間
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患者健康アンケート（PHQ-*8）のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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0 ～ 3 のスケールに基づく 8 項目のうつ病の健康アンケート。 0 はまったくないことを意味し、3 はほとんど毎日を意味します。
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16週間
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デジタル周辺温度のベースラインの変化
時間枠：16週間
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セッションの最初の 5 分間のベースライン測定値、セッションの次の 10 分間の精神的ストレスに対するピーク応答、および精神的ストレス後の自己リラックス期間中の応答を比較します。
改善は、バイオフィードバックの成功を示します。
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16週間
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皮膚コンダクタンスのベースラインの変化
時間枠：16週間
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セッションの最初の 5 分間のベースライン測定値、セッションの次の 10 分間の精神的ストレスに対するピーク応答、および精神的ストレス後の自己リラックス期間中の応答を比較します。
改善は、バイオフィードバックの成功を示します。
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16週間
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筋電図（EMG）のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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セッションの最初の 5 分間のベースライン測定値、セッションの次の 10 分間の精神的ストレスに対するピーク応答、および精神的ストレス後の自己リラックス期間中の応答を比較します。
改善は、バイオフィードバックの成功を示します。
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16週間
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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セッションの最初の 5 分間のベースライン測定値、セッションの次の 10 分間の精神的ストレスに対するピーク応答、および精神的ストレス後の自己リラックス期間中の応答を比較します。
改善は、バイオフィードバックの成功を示します。
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16週間
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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セッションの最初の 5 分間のベースライン測定値、セッションの次の 10 分間の精神的ストレスに対するピーク応答、および精神的ストレス後の自己リラックス期間中の応答を比較します。
改善は、バイオフィードバックの成功を示します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathan Pennell, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月9日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。