Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Biofeedback u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca – badanie pilotażowe

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie hipotezy, że trening zarządzania stresem za pośrednictwem biofeedbacku (BFSM) może być stosowany w celu zmniejszenia stresu i poprawy jakości życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Większość pacjentów z zaawansowanym NSCLC ma znaczące objawy fizyczne, ale nawet ci, którzy nie mają objawów fizycznych, mają wysoki poziom lęku i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie stresem za pośrednictwem biofeedbacku (BFSM) polega na pomaganiu pacjentom w wizualizacji reakcji ich własnego organizmu na sytuacje stresowe (przyspieszone bicie serca, zwiększone przewodnictwo skóry, zwiększone napięcie mięśni, obniżona temperatura obwodowa palców, zmniejszona zmienność rytmu serca), a następnie nauczenie ich kontrolowanie tych reakcji przy użyciu standardowych technik radzenia sobie ze stresem i relaksacji, w połączeniu z skomputeryzowanym fizjologicznym sprzężeniem zwrotnym. Informacje zwrotne pomagają pacjentom zrozumieć, że głęboki relaks pomaga zarówno ich ciałom, jak i umysłom. W kilku małych badaniach treningu BFSM w populacjach chorych na raka udało się pomóc w łagodzeniu skutków ubocznych chemioterapii i radioterapii, ale nie badano wpływu BFSM na dystres i jakość życia (QOL), szczególnie u pacjentów z NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nową diagnozą zaawansowanego (stadium IV) niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Zaplanuj opiekę w Taussig Cancer Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nielokalni, którzy nie będą mieli możliwości powrotu na 8 wizyt studyjnych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie swobodnie mówić i rozumieć języka angielskiego,
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback
zarządzanie stresem za pośrednictwem biofeedbacku (BFSM)
Behawioralne: zarządzanie stresem za pośrednictwem biofeedbacku (BFSM)
Terapeuta i asystent badania spotykają się z pacjentem, podłączają czujniki, rejestrują zmienne fizjologiczne i szkolą pacjenta w zakresie technik relaksacyjnych, w tym głębokiego oddychania, obrazowania kierowanego, progresywnego rozluźniania mięśni, autogenezy. Pacjent otrzymuje podręczny termometr, który może zabrać do domu i ćwiczyć samoregulację między wizytami, wraz z arkuszem zapisu wskazującym, jak często odbywa się praktyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy mogą wrócić na osiem wizyt BFSM
Ramy czasowe: 16 tygodni
Śledź, ile wizyt odwiedzają pacjenci, ile odwołują i jakie inne trudności napotykają, aby zachęcić ich do powrotu na osiem wizyt.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zdolnych do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Oceń zmiany termometru w niebezpieczeństwie od linii bazowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz termometru dystresu w skali od 0 do 10. O oznacza brak cierpienia, a 10 oznacza skrajne cierpienie.
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu FACT-lung
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny w skali 0-4. O to wcale, a 4 to bardzo dużo.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz do określenia poziomu lęku i depresji, których doświadcza pacjent. HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-*8)
Ramy czasowe: 16 tygodni
8-itemowy kwestionariusz zdrowia depresji oparty na skali od 0-3. 0 oznacza wcale, a 3 oznacza prawie codziennie.
16 tygodni
Zmiana linii bazowej cyfrowej temperatury peryferyjnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównaj pomiar linii bazowej podczas pierwszych pięciu minut sesji, szczytową reakcję na stres psychiczny podczas następnych dziesięciu minut sesji oraz reakcję podczas okresu samorelaksacji następującego po stresie psychicznym. Poprawa oznaczałaby sukces z biofeedbackiem.
16 tygodni
Zmiana podstawowej przewodności skóry
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównaj pomiar linii bazowej podczas pierwszych pięciu minut sesji, szczytową reakcję na stres psychiczny podczas następnych dziesięciu minut sesji oraz reakcję podczas okresu samorelaksacji następującego po stresie psychicznym. Poprawa oznaczałaby sukces z biofeedbackiem.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównaj pomiar linii bazowej podczas pierwszych pięciu minut sesji, szczytową reakcję na stres psychiczny podczas następnych dziesięciu minut sesji oraz reakcję podczas okresu samorelaksacji następującego po stresie psychicznym. Poprawa oznaczałaby sukces z biofeedbackiem.
16 tygodni
Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównaj pomiar linii bazowej podczas pierwszych pięciu minut sesji, szczytową reakcję na stres psychiczny podczas następnych dziesięciu minut sesji oraz reakcję podczas okresu samorelaksacji następującego po stresie psychicznym. Poprawa oznaczałaby sukces z biofeedbackiem.
16 tygodni
Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównaj pomiar linii bazowej podczas pierwszych pięciu minut sesji, szczytową reakcję na stres psychiczny podczas następnych dziesięciu minut sesji oraz reakcję podczas okresu samorelaksacji następującego po stresie psychicznym. Poprawa oznaczałaby sukces z biofeedbackiem.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE6512
  • 12-874 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany (stadium IV) niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na zarządzanie stresem za pośrednictwem biofeedbacku (BFSM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj