Biofeedback-koulutus potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä – pilottitutkimus
torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tämä on pilottitutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan biofeedback-välitteistä stressinhallintaa (BFSM) voidaan käyttää vähentämään ahdistusta ja parantamaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Useimmilla potilailla, joilla on edennyt NSCLC, on merkittäviä fyysisiä oireita, mutta jopa niillä, joilla ei ole fyysisiä oireita, on korkea ahdistuneisuus ja masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biofeedback-välitteinen stressinhallinta (BFSM) tarkoittaa, että potilaita autetaan visualisoimaan oman kehonsa reaktiot stressaaviin tilanteisiin (kohonnut syke, lisääntynyt ihon johtavuus, lisääntynyt lihasjännitys, alentunut digitaalinen perifeerinen lämpötila, vähentynyt sykkeen vaihtelu) ja sitten opettaa heitä. näiden reaktioiden hallitsemiseksi käyttämällä tavallisia stressinhallinta- ja rentoutustekniikoita yhdistettynä tietokoneistettuun fysiologiseen palautteeseen.
Palaute auttaa potilaita ymmärtämään, että syvä rentoutuminen auttaa sekä kehoa että mieltä.
Useat pienet tutkimukset BFSM-koulutuksesta syöpäpopulaatioissa ovat onnistuneet auttamaan kemoterapian ja säteilyn sivuvaikutuksia, mutta BFSM:n vaikutuksia ahdinkoon ja elämänlaatuun (QOL), erityisesti NSCLC-potilailla, ei ole tutkittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusi edennyt (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Suunnittele hoitoa Taussig Cancer Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin paikalliset potilaat, joilla ei ole mahdollisuutta palata kahdeksalle tutkimuskäynnille.
- Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia helposti,
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopalaute
Biofeedback-välitteinen stressinhallinta (BFSM)
|
Terapeutti ja opintoavustaja tapaavat potilaan, kiinnittävät antureita, tallentavat fysiologisia muuttujia ja kouluttavat potilasta rentoutustekniikoissa, mukaan lukien syvä hengitys, ohjatut kuvat, progressiivinen lihasrelaksaatio ja autogeeni.
Potilaalle annetaan kädessä pidettävä lämpömittari kotiin vietäväksi ja harjoittelemaan itsesäätelyä käyntien välillä sekä tallennelehti, joka osoittaa, kuinka usein harjoituksia tapahtuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka voivat palata kahdeksalle BFSM-käynnille
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pidä kirjaa siitä, kuinka monta käyntiä potilaat käyvät, kuinka monta he peruuttavat ja mitä muita vaikeuksia kohtaa saada heidät palaamaan kahdeksalle käynnille.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät täyttämään elämänlaatukyselyn (QOL).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Arvioi hätälämpömittarin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hätälämpömittarikysely asteikolla 0-10.
O tarkoittaa ei hätää ja 10 tarkoittaa äärimmäistä ahdistusta.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta FACT-keuhkokyselyssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Fyysinen, sosiaalinen/perheellinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi asteikolla 0-4.
O on ei ollenkaan ja 4 on hyvin paljon.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kyselylomake potilaan kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tason määrittämiseksi.
HADS on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn lähtötasosta (PHQ-*8)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
8-kohtainen masennuksen terveyskysely asteikolla 0-3. 0 tarkoittaa ei ollenkaan ja 3 tarkoittaa lähes joka päivä.
|
16 viikkoa
|
|
Digitaalisen reunalämpötilan perustilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa perusmittausta harjoituksen viiden ensimmäisen minuutin aikana, huippuvastetta henkiseen stressiin seuraavan kymmenen minuutin aikana ja vastetta henkistä stressiä seuraavan itserentoutusjakson aikana.
Parannus osoittaisi onnistumista biopalautteen kanssa.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos ihon johtavuuden perusviivassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa perusmittausta harjoituksen viiden ensimmäisen minuutin aikana, huippuvastetta henkiseen stressiin seuraavan kymmenen minuutin aikana ja vastetta henkistä stressiä seuraavan itserentoutusjakson aikana.
Parannus osoittaisi onnistumista biopalautteen kanssa.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos elektromyografian (EMG) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa perusmittausta harjoituksen viiden ensimmäisen minuutin aikana, huippuvastetta henkiseen stressiin seuraavan kymmenen minuutin aikana ja vastetta henkistä stressiä seuraavan itserentoutusjakson aikana.
Parannus osoittaisi onnistumista biopalautteen kanssa.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos hengitystiheyden lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa perusmittausta harjoituksen viiden ensimmäisen minuutin aikana, huippuvastetta henkiseen stressiin seuraavan kymmenen minuutin aikana ja vastetta henkistä stressiä seuraavan itserentoutusjakson aikana.
Parannus osoittaisi onnistumista biopalautteen kanssa.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos sykkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa perusmittausta harjoituksen viiden ensimmäisen minuutin aikana, huippuvastetta henkiseen stressiin seuraavan kymmenen minuutin aikana ja vastetta henkistä stressiä seuraavan itserentoutusjakson aikana.
Parannus osoittaisi onnistumista biopalautteen kanssa.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE6512
- 12-874 (Muu tunniste: Cleveland Clinic IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .