Обучение биологической обратной связи у пациентов с запущенным раком легких — пилотное исследование
9 июля 2015 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Это пилотное исследование для проверки гипотезы о том, что обучение управлению стрессом с помощью биологической обратной связи (BFSM) можно использовать для уменьшения стресса и повышения качества жизни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Большинство пациентов с распространенным НМРЛ имеют выраженные соматические симптомы, но даже те, у кого соматических симптомов нет, имеют высокий уровень тревоги и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление стрессом с помощью биологической обратной связи (BFSM) включает в себя помощь пациентам в визуализации реакций их собственных тел на стрессовые ситуации (учащение пульса, повышение проводимости кожи, усиление мышечного напряжения, снижение периферической температуры пальцев, снижение вариабельности сердечного ритма), а затем обучение их контролировать эти реакции, используя стандартные методы управления стрессом и релаксации в сочетании с компьютеризированной физиологической обратной связью.
Обратная связь помогает пациентам понять, что глубокая релаксация помогает как их телу, так и разуму.
Несколько небольших исследований обучения BFSM в онкологических популяциях были успешными в лечении побочных эффектов химиотерапии и облучения, но влияние BFSM на дистресс и качество жизни (КЖ), особенно у пациентов с НМРЛ, не изучалось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с новым диагнозом распространенного (стадия IV) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Состояние производительности ECOG 0-1.
- Планируйте лечение в онкологическом центре Тауссиг.
Критерий исключения:
- Иностранные пациенты, у которых не будет возможности вернуться на 8 учебных визитов.
- Пациенты, которые не могут свободно говорить и понимать по-английски,
- Пациенты со значительными когнитивными нарушениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
управление стрессом с помощью биологической обратной связи (BFSM)
|
Терапевт и ассистент встречаются с пациентом, подключают датчики, регистрируют физиологические переменные и обучают пациента методам релаксации, включая глубокое дыхание, управляемое воображение, прогрессивную мышечную релаксацию, аутогенику.
Пациенту выдается ручной термометр, который он может забрать домой и практиковать саморегуляцию между визитами, а также лист для записи, чтобы указать, как часто происходит практика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые могут вернуться после восьми посещений BFSM
Временное ограничение: 16 недель
|
Следите за тем, сколько посещений посещают пациенты, сколько они отменяют и с какими другими трудностями приходится сталкиваться, чтобы заставить их вернуться на восемь посещений.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, способных заполнить анкеты качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Оцените изменения на термометре бедствия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкета термометра дистресса с использованием шкалы от 0 до 10.
О означает отсутствие страданий, а 10 означает крайнее страдание.
|
16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике FACT-легких
Временное ограничение: 16 недель
|
Физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие по шкале от 0 до 4.
О совсем нет, а 4 очень много.
|
16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкета для определения уровня тревоги и депрессии, которые испытывает пациент.
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные.
|
16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Анкеты здоровья пациента (PHQ-*8)
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник здоровья депрессии из 8 пунктов по шкале от 0 до 3. 0 означает «никогда», а 3 означает «почти каждый день».
|
16 недель
|
|
Изменение базовой линии цифровой периферийной температуры
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравните базовые измерения в течение первых пяти минут сеанса, пиковую реакцию на умственное напряжение в течение следующих десяти минут сеанса и реакцию во время периода саморелаксации после умственного напряжения.
Улучшение будет означать успех с биологической обратной связью.
|
16 недель
|
|
Изменение базовой проводимости кожи
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравните базовые измерения в течение первых пяти минут сеанса, пиковую реакцию на умственное напряжение в течение следующих десяти минут сеанса и реакцию во время периода саморелаксации после умственного напряжения.
Улучшение будет означать успех с биологической обратной связью.
|
16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравните базовые измерения в течение первых пяти минут сеанса, пиковую реакцию на умственное напряжение в течение следующих десяти минут сеанса и реакцию во время периода саморелаксации после умственного напряжения.
Улучшение будет означать успех с биологической обратной связью.
|
16 недель
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравните базовые измерения в течение первых пяти минут сеанса, пиковую реакцию на умственное напряжение в течение следующих десяти минут сеанса и реакцию во время периода саморелаксации после умственного напряжения.
Улучшение будет означать успех с биологической обратной связью.
|
16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравните базовые измерения в течение первых пяти минут сеанса, пиковую реакцию на умственное напряжение в течение следующих десяти минут сеанса и реакцию во время периода саморелаксации после умственного напряжения.
Улучшение будет означать успех с биологической обратной связью.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6512
- 12-874 (Другой идентификатор: Cleveland Clinic IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .