Formation au biofeedback chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé - Une étude pilote
9 juillet 2015 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester l'hypothèse selon laquelle la formation à la gestion du stress par rétroaction biologique (BFSM) peut être utilisée pour réduire la détresse et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
La plupart des patients atteints de NSCLC avancé ont des symptômes physiques importants, mais même ceux qui n'ont pas de symptômes physiques ont des niveaux élevés d'anxiété et de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion du stress par biofeedback (BFSM) consiste à aider les patients à visualiser les réactions de leur propre corps à des situations stressantes (augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la conductance cutanée, augmentation de la tension musculaire, diminution de la température périphérique numérique, diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque) puis à leur apprendre pour contrôler ces réactions, en utilisant des techniques standard de gestion du stress et de relaxation, associées à une rétroaction physiologique informatisée.
La rétroaction aide les patients à comprendre que la relaxation profonde aide leur corps ainsi que leur esprit.
Plusieurs petites études de formation BFSM dans les populations cancéreuses ont réussi à aider avec les effets secondaires de la chimiothérapie et de la radiothérapie, mais les effets du BFSM sur la détresse et la qualité de vie (QOL), en particulier chez les patients NSCLC, n'ont pas été étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un nouveau diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé (stade IV)
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Prévoyez de recevoir des soins au Taussig Cancer Center.
Critère d'exclusion:
- Patients non locaux, qui n'auront pas la possibilité de revenir pour 8 visites d'étude.
- Les patients incapables de parler et de comprendre facilement l'anglais,
- Patients présentant des troubles cognitifs importants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biofeedback
gestion du stress par rétroaction biologique (BFSM)
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Le thérapeute et l'assistant d'étude rencontrent le patient, attachent des capteurs, enregistrent les variables physiologiques et forment le patient aux techniques de relaxation, y compris la respiration profonde, l'imagerie guidée, la relaxation musculaire progressive, l'autogénèse.
Le patient reçoit un thermomètre portable à emporter chez lui et s'exerce à l'autorégulation entre les visites, ainsi qu'une feuille d'enregistrement pour indiquer la fréquence de la pratique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients pouvant revenir pour huit visites de BFSM
Délai: 16 semaines
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Gardez une trace du nombre de visites auxquelles les patients assistent, du nombre d'annulations et des autres difficultés rencontrées pour les faire revenir pour huit visites.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients capables de remplir les questionnaires de Qualité de Vie (QV)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Évaluer les changements du thermomètre de détresse par rapport à la ligne de base
Délai: 16 semaines
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Questionnaire Distress Thermometer utilisant une échelle de 0 à 10.
O signifiant pas de détresse et 10 signifiant détresse extrême.
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16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire FACT-poumon
Délai: 16 semaines
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Bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel sur une échelle de 0 à 4.
O étant pas du tout et 4 étant beaucoup.
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16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 16 semaines
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Questionnaire pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression qu'un patient éprouve.
La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales.
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16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-*8)
Délai: 16 semaines
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Questionnaire de santé en 8 points sur la dépression basé sur une échelle de 0 à 3. 0 signifiant pas du tout et 3 signifiant presque tous les jours.
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16 semaines
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Modification de la ligne de base de la température périphérique numérique
Délai: 16 semaines
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Comparez la mesure de base pendant les cinq premières minutes de la session, la réponse maximale au stress mental pendant les dix minutes suivantes de la session et la réponse pendant la période d'auto-relaxation suivant le stress mental.
Une amélioration indiquerait un succès avec le biofeedback.
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16 semaines
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Modification de la ligne de base de la conductance cutanée
Délai: 16 semaines
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Comparez la mesure de base pendant les cinq premières minutes de la session, la réponse maximale au stress mental pendant les dix minutes suivantes de la session et la réponse pendant la période d'auto-relaxation suivant le stress mental.
Une amélioration indiquerait un succès avec le biofeedback.
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16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'électromyographie (EMG)
Délai: 16 semaines
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Comparez la mesure de base pendant les cinq premières minutes de la session, la réponse maximale au stress mental pendant les dix minutes suivantes de la session et la réponse pendant la période d'auto-relaxation suivant le stress mental.
Une amélioration indiquerait un succès avec le biofeedback.
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16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des fréquences respiratoires
Délai: 16 semaines
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Comparez la mesure de base pendant les cinq premières minutes de la session, la réponse maximale au stress mental pendant les dix minutes suivantes de la session et la réponse pendant la période d'auto-relaxation suivant le stress mental.
Une amélioration indiquerait un succès avec le biofeedback.
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16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des fréquences cardiaques
Délai: 16 semaines
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Comparez la mesure de base pendant les cinq premières minutes de la session, la réponse maximale au stress mental pendant les dix minutes suivantes de la session et la réponse pendant la période d'auto-relaxation suivant le stress mental.
Une amélioration indiquerait un succès avec le biofeedback.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Première publication (Estimation)
14 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE6512
- 12-874 (Autre identifiant: Cleveland Clinic IRB)
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