Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback-träning hos patienter med avancerad lungcancer - en pilotstudie

9 juli 2015 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Detta är en pilotstudie för att testa hypotesen att träning i biofeedback-medierad stresshantering (BFSM) kan användas för att minska nöd och förbättra livskvaliteten hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). De flesta patienter med avancerad NSCLC har betydande fysiska symtom, men även de som inte har fysiska symtom har höga nivåer av ångest och depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biofeedback-medierad stresshantering (BFSM) innebär att hjälpa patienter att visualisera de reaktioner som deras egen kropp har på stressiga situationer (ökad hjärtfrekvens, ökad hudkonduktans, ökad muskelspänning, minskad digital perifer temperatur, minskad hjärtfrekvensvariabilitet) och sedan lära dem att kontrollera dessa reaktioner, med hjälp av vanliga stresshanterings- och avslappningstekniker, i kombination med datoriserad fysiologisk feedback. Feedbacken hjälper patienter att förstå att djup avslappning hjälper deras kroppar såväl som deras sinnen. Flera små studier av BFSM-träning i cancerpopulationer har varit framgångsrika i att hjälpa till med biverkningar av kemoterapi och strålning, men effekterna av BFSM på nöd och livskvalitet (QOL), särskilt hos NSCLC-patienter, har inte studerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ny diagnos av avancerad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • ECOG prestandastatus 0-1.
  • Planerar att få vård på Taussig Cancer Center.

Exklusions kriterier:

  • Icke-lokala patienter, som inte kommer att ha möjlighet att återvända för 8 studiebesök.
  • Patienter som inte kan tala och förstå engelska lätt,
  • Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback
biofeedback-medierad stresshantering (BFSM)
Beteende: biofeedback-medierad stresshantering (BFSM)
Terapeut och studieassistent träffar patienten, fäster sensorer, registrerar fysiologiska variabler och tränar patienten i avslappningstekniker inklusive djupandning, guidade bilder, progressiv muskelavslappning, autogenik. Patienten får en handhållen termometer att ta med sig hem och träna självreglering mellan besöken, tillsammans med ett registreringsblad för att indikera hur ofta träning sker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som kan återvända för åtta besök av BFSM
Tidsram: 16 veckor
Håll koll på hur många besök patienterna går på, hur många de ställer in och vilka andra svårigheter man stöter på för att få dem att komma tillbaka för åtta besök.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som kan fylla i frågeformulären för livskvalitet (QOL).
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Bedöm förändringar i nödtermometer från baslinjen
Tidsram: 16 veckor
Distress Thermometer frågeformulär med en skala från 0-10. O betyder ingen nöd och 10 betyder extrem nöd.
16 veckor
Ändring från baslinjen på FACT-lungfrågeformuläret
Tidsram: 16 veckor
Fysiskt, socialt/familjsmässigt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande på en skala 0-4. O är inte alls och 4 är väldigt mycket.
16 veckor
Förändring från baslinjen för Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 16 veckor
Frågeformulär för att fastställa nivåerna av ångest och depression som en patient upplever. HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata.
16 veckor
Ändring från baslinjen för Patient Health Questionnaire (PHQ-*8)
Tidsram: 16 veckor
8-Item depression hälsofrågeformulär baserat på en skala från 0-3. 0 betyder inte alls och 3 betyder nästan varje dag.
16 veckor
Ändring i baslinjen för digital periferitemperatur
Tidsram: 16 veckor
Jämför baslinjemätningen under de första fem minuterna av sessionen, den maximala responsen på mental stress under de kommande tio minuterna av sessionen och responsen under självavslappningsperioden efter den mentala stressen. En förbättring skulle tyda på framgång med biofeedback.
16 veckor
Förändring i baslinjen för hudens konduktans
Tidsram: 16 veckor
Jämför baslinjemätningen under de första fem minuterna av sessionen, den maximala responsen på mental stress under de kommande tio minuterna av sessionen och responsen under självavslappningsperioden efter den mentala stressen. En förbättring skulle tyda på framgång med biofeedback.
16 veckor
Förändring från baslinjen för elektromyografi (EMG)
Tidsram: 16 veckor
Jämför baslinjemätningen under de första fem minuterna av sessionen, den maximala responsen på mental stress under de kommande tio minuterna av sessionen och responsen under självavslappningsperioden efter den mentala stressen. En förbättring skulle tyda på framgång med biofeedback.
16 veckor
Ändring från baslinjen för andningsfrekvenser
Tidsram: 16 veckor
Jämför baslinjemätningen under de första fem minuterna av sessionen, den maximala responsen på mental stress under de kommande tio minuterna av sessionen och responsen under självavslappningsperioden efter den mentala stressen. En förbättring skulle tyda på framgång med biofeedback.
16 veckor
Ändring från baslinjen för hjärtfrekvenser
Tidsram: 16 veckor
Jämför baslinjemätningen under de första fem minuterna av sessionen, den maximala responsen på mental stress under de kommande tio minuterna av sessionen och responsen under självavslappningsperioden efter den mentala stressen. En förbättring skulle tyda på framgång med biofeedback.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (Uppskatta)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE6512
  • 12-874 (Annan identifierare: Cleveland Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på biofeedback-medierad stresshantering (BFSM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera