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Biofeedback-Training bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs – eine Pilotstudie

9. Juli 2015 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Dies ist eine Pilotstudie, um die Hypothese zu testen, dass Biofeedback-vermitteltes Stressmanagement (BFSM)-Training verwendet werden kann, um Stress zu reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu verbessern. Die meisten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC haben signifikante körperliche Symptome, aber selbst diejenigen, die keine körperlichen Symptome haben, haben ein hohes Maß an Angst und Depression.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Biofeedback-vermittelten Stressbewältigung (BFSM) geht es darum, den Patienten zu helfen, die Reaktionen des eigenen Körpers auf Stresssituationen (erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Hautleitwert, erhöhte Muskelspannung, verringerte digitale periphere Temperatur, verringerte Herzratenvariabilität) zu visualisieren und ihnen diese dann beizubringen um diese Reaktionen zu kontrollieren, indem standardmäßige Stressbewältigungs- und Entspannungstechniken in Verbindung mit computerisiertem physiologischem Feedback verwendet werden. Das Feedback hilft den Patienten zu verstehen, dass die Tiefenentspannung sowohl ihrem Körper als auch ihrem Geist hilft. Mehrere kleine Studien zum BFSM-Training bei Krebspopulationen waren erfolgreich bei der Linderung der Nebenwirkungen von Chemotherapie und Bestrahlung, aber die Auswirkungen von BFSM auf Stress und Lebensqualität (QOL), insbesondere bei NSCLC-Patienten, wurden nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer neuen Diagnose von fortgeschrittenem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Planen Sie eine Behandlung im Taussig Cancer Center.

Ausschlusskriterien:

  • Auswärtige Patienten, die nicht für 8 Studienbesuche zurückkehren können.
  • Patienten, die Englisch nicht ohne Weiteres sprechen und verstehen können,
  • Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback
Biofeedback-vermitteltes Stressmanagement (BFSM)
Verhalten: Biofeedback-vermitteltes Stressmanagement (BFSM)
Therapeut und Studienassistent treffen sich mit dem Patienten, bringen Sensoren an, zeichnen physiologische Variablen auf und schulen den Patienten in Entspannungstechniken wie Tiefenatmung, geführte Bilder, progressive Muskelentspannung, Autogenetik. Der Patient erhält ein Handthermometer, das er mit nach Hause nehmen und zwischen den Besuchen Selbstregulierung üben kann, zusammen mit einem Aufzeichnungsblatt, das angibt, wie oft die Übung stattfindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die für acht BFSM-Besuche zurückkehren können
Zeitfenster: 16 Wochen
Verfolgen Sie, an wie vielen Besuchen die Patienten teilnehmen, wie viele sie absagen und welche anderen Schwierigkeiten auftreten, um sie dazu zu bringen, für acht Besuche zurückzukehren.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) ausfüllen konnten
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des Distress-Thermometers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Distress-Thermometer-Fragebogen mit einer Skala von 0-10. O bedeutet keine Not und 10 bedeutet extreme Not.
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem FACT-Lungenfragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden auf einer Skala von 0-4. O bedeutet überhaupt nicht und 4 bedeutet sehr viel.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes an Angstzuständen und Depressionen, die ein Patient erlebt. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert.
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-*8)
Zeitfenster: 16 Wochen
8-Punkte-Fragebogen zur Depressionsgesundheit basierend auf einer Skala von 0-3. 0 bedeutet überhaupt nicht und 3 bedeutet fast jeden Tag.
16 Wochen
Änderung der Grundlinie der digitalen peripheren Temperatur
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie die Basismessung während der ersten fünf Minuten der Sitzung, die Spitzenreaktion auf mentalen Stress während der nächsten zehn Minuten der Sitzung und die Reaktion während der Selbstentspannungsphase nach der mentalen Belastung. Eine Verbesserung würde auf einen Erfolg mit Biofeedback hinweisen.
16 Wochen
Änderung der Grundlinie der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie die Basismessung während der ersten fünf Minuten der Sitzung, die Spitzenreaktion auf mentalen Stress während der nächsten zehn Minuten der Sitzung und die Reaktion während der Selbstentspannungsphase nach der mentalen Belastung. Eine Verbesserung würde auf einen Erfolg mit Biofeedback hinweisen.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie die Basismessung während der ersten fünf Minuten der Sitzung, die Spitzenreaktion auf mentalen Stress während der nächsten zehn Minuten der Sitzung und die Reaktion während der Selbstentspannungsphase nach der mentalen Belastung. Eine Verbesserung würde auf einen Erfolg mit Biofeedback hinweisen.
16 Wochen
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie die Basismessung während der ersten fünf Minuten der Sitzung, die Spitzenreaktion auf mentalen Stress während der nächsten zehn Minuten der Sitzung und die Reaktion während der Selbstentspannungsphase nach der mentalen Belastung. Eine Verbesserung würde auf einen Erfolg mit Biofeedback hinweisen.
16 Wochen
Veränderung gegenüber der Grundlinie der Herzfrequenzen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie die Basismessung während der ersten fünf Minuten der Sitzung, die Spitzenreaktion auf mentalen Stress während der nächsten zehn Minuten der Sitzung und die Reaktion während der Selbstentspannungsphase nach der mentalen Belastung. Eine Verbesserung würde auf einen Erfolg mit Biofeedback hinweisen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6512
  • 12-874 (Andere Kennung: Cleveland Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Biofeedback-vermitteltes Stressmanagement (BFSM)

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