Biofeedback-training bij patiënten met vergevorderde longkanker - een pilotstudie
9 juli 2015 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Dit is een pilootstudie om de hypothese te testen dat biofeedback-gemedieerde stressmanagement (BFSM) training kan worden gebruikt om stress te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
De meeste patiënten met gevorderde NSCLC hebben significante lichamelijke symptomen, maar zelfs degenen die geen lichamelijke symptomen hebben, hebben hoge niveaus van angst en depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biofeedback-gemedieerd stressmanagement (BFSM) houdt in dat patiënten worden geholpen om de reacties van hun eigen lichaam op stressvolle situaties (verhoogde hartslag, verhoogde huidgeleiding, verhoogde spierspanning, verlaagde digitale perifere temperatuur, verminderde hartslagvariabiliteit) te visualiseren en ze vervolgens te leren om deze reacties te beheersen, met behulp van standaard technieken voor stressbeheersing en ontspanning, gekoppeld aan gecomputeriseerde fysiologische feedback.
De feedback helpt patiënten te begrijpen dat diepe ontspanning zowel hun lichaam als hun geest helpt.
Verschillende kleine onderzoeken naar BFSM-training bij kankerpopulaties zijn succesvol geweest bij het helpen bij bijwerkingen van chemotherapie en bestraling, maar de effecten van BFSM op angst en kwaliteit van leven (QOL), met name bij NSCLC-patiënten, zijn niet onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een nieuwe diagnose van gevorderde (stadium IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Plan om zorg te ontvangen in het Taussig Cancer Center.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-lokale patiënten, die niet in staat zullen zijn om terug te komen voor 8 studiebezoeken.
- Patiënten die niet gemakkelijk Engels kunnen spreken en begrijpen,
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback
door biofeedback gemedieerd stressmanagement (BFSM)
|
Therapeut en onderzoeksassistent ontmoeten de patiënt, bevestigen sensoren, registreren fysiologische variabelen en trainen de patiënt in ontspanningstechnieken, waaronder diep ademhalen, geleide beelden, progressieve spierontspanning, autogenetica.
De patiënt krijgt een handthermometer om mee naar huis te nemen en oefent zelfregulatie tussen de bezoeken door, samen met een registratieblad om aan te geven hoe vaak er wordt geoefend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat kan terugkeren voor acht bezoeken aan BFSM
Tijdsspanne: 16 weken
|
Houd bij hoeveel bezoeken de patiënten bijwonen, hoeveel ze annuleren en welke andere moeilijkheden er zijn om ze terug te krijgen voor acht bezoeken.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de vragenlijsten over kwaliteit van leven (QOL) kan invullen
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Beoordeel veranderingen in de noodthermometer vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 16 weken
|
Distress Thermometer-vragenlijst met een schaal van 0-10.
O betekent geen nood en 10 betekent extreme nood.
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de FACT-longvragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
|
Fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn op een schaal van 0 tot 4.
O is helemaal niet en 4 is heel veel.
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vragenlijst om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een patiënt ervaart.
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Patient Health Questionnaire (PHQ-*8)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gezondheidsvragenlijst met 8 items op basis van een schaal van 0-3. 0 betekent helemaal niet en 3 betekent bijna elke dag.
|
16 weken
|
|
Verandering in basislijn van digitale perifere temperatuur
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk de nulmeting tijdens de eerste vijf minuten van de sessie, de piekrespons op mentale stress gedurende de volgende tien minuten van de sessie en de respons tijdens de zelfontspanningsperiode na de mentale stress.
Een verbetering zou wijzen op succes met biofeedback.
|
16 weken
|
|
Verandering in basislijn van huidgeleiding
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk de nulmeting tijdens de eerste vijf minuten van de sessie, de piekrespons op mentale stress gedurende de volgende tien minuten van de sessie en de respons tijdens de zelfontspanningsperiode na de mentale stress.
Een verbetering zou wijzen op succes met biofeedback.
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk de nulmeting tijdens de eerste vijf minuten van de sessie, de piekrespons op mentale stress gedurende de volgende tien minuten van de sessie en de respons tijdens de zelfontspanningsperiode na de mentale stress.
Een verbetering zou wijzen op succes met biofeedback.
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ademhalingsfrequenties
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk de nulmeting tijdens de eerste vijf minuten van de sessie, de piekrespons op mentale stress gedurende de volgende tien minuten van de sessie en de respons tijdens de zelfontspanningsperiode na de mentale stress.
Een verbetering zou wijzen op succes met biofeedback.
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van hartslagen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk de nulmeting tijdens de eerste vijf minuten van de sessie, de piekrespons op mentale stress gedurende de volgende tien minuten van de sessie en de respons tijdens de zelfontspanningsperiode na de mentale stress.
Een verbetering zou wijzen op succes met biofeedback.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE6512
- 12-874 (Andere identificatie: Cleveland Clinic IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .