Entrenamiento de biorretroalimentación en pacientes con cáncer de pulmón avanzado: un estudio piloto
9 de julio de 2015 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Este es un estudio piloto para probar la hipótesis de que el entrenamiento de manejo del estrés mediado por biorretroalimentación (BFSM) puede usarse para reducir la angustia y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
La mayoría de los pacientes con NSCLC avanzado tienen síntomas físicos significativos, pero incluso aquellos que no tienen síntomas físicos tienen altos niveles de ansiedad y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del estrés mediado por biorretroalimentación (BFSM, por sus siglas en inglés) implica ayudar a los pacientes a visualizar las reacciones que sus propios cuerpos tienen ante situaciones estresantes (aumento del ritmo cardíaco, aumento de la conductancia de la piel, aumento de la tensión muscular, disminución de la temperatura periférica digital, disminución de la variabilidad del ritmo cardíaco) y luego enseñarles para controlar estas reacciones, utilizando técnicas estándar de relajación y manejo del estrés, junto con retroalimentación fisiológica computarizada.
La retroalimentación ayuda a los pacientes a entender que la relajación profunda está ayudando tanto a sus cuerpos como a sus mentes.
Varios estudios pequeños de entrenamiento de BFSM en poblaciones con cáncer han tenido éxito en ayudar con los efectos secundarios de la quimioterapia y la radiación, pero no se han estudiado los efectos de BFSM en la angustia y la calidad de vida (QOL), particularmente en pacientes con NSCLC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado (estadio IV)
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Planee recibir atención en el Taussig Cancer Center.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no locales, que no podrán regresar para 8 visitas de estudio.
- Pacientes que no pueden hablar ni entender inglés fácilmente,
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biorretroalimentación
manejo del estrés mediado por biorretroalimentación (BFSM)
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El terapeuta y el asistente de estudio se reúnen con el paciente, conectan sensores, registran variables fisiológicas y entrenan al paciente en técnicas de relajación que incluyen respiración profunda, imágenes guiadas, relajación muscular progresiva, autogenia.
Al paciente se le entrega un termómetro de mano para que lo lleve a casa y practique la autorregulación entre visitas, junto con una hoja de registro para indicar con qué frecuencia se realiza la práctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que pueden regresar para ocho visitas de BFSM
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Lleve un registro de cuántas visitas asisten los pacientes, cuántas cancelan y qué otras dificultades encuentran para lograr que regresen para ocho visitas.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes capaces de completar los cuestionarios de Calidad de Vida (QOL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Evaluar los cambios en el termómetro de socorro desde la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario Termómetro de Angustia utilizando una escala de 0-10.
O significa sin angustia y 10 significa angustia extrema.
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario FACT-lung
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional en una escala de 0-4.
O siendo nada y 4 siendo mucho.
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16 semanas
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Cambio desde el inicio de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un paciente.
El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
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16 semanas
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Cambio desde el inicio del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-*8)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de salud de depresión de 8 ítems basado en una escala de 0-3. 0 significa nada y 3 significa casi todos los días.
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16 semanas
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Cambio en la línea de base de la temperatura periférica digital
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Compare la medición de referencia durante los primeros cinco minutos de la sesión, la respuesta máxima al estrés mental durante los siguientes diez minutos de la sesión y la respuesta durante el período de auto-relajación posterior al estrés mental.
Una mejora indicaría éxito con la biorretroalimentación.
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16 semanas
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Cambio en la línea de base de la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Compare la medición de referencia durante los primeros cinco minutos de la sesión, la respuesta máxima al estrés mental durante los siguientes diez minutos de la sesión y la respuesta durante el período de auto-relajación posterior al estrés mental.
Una mejora indicaría éxito con la biorretroalimentación.
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16 semanas
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Cambio desde la línea de base de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Compare la medición de referencia durante los primeros cinco minutos de la sesión, la respuesta máxima al estrés mental durante los siguientes diez minutos de la sesión y la respuesta durante el período de auto-relajación posterior al estrés mental.
Una mejora indicaría éxito con la biorretroalimentación.
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16 semanas
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Cambio desde el inicio de las frecuencias respiratorias
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Compare la medición de referencia durante los primeros cinco minutos de la sesión, la respuesta máxima al estrés mental durante los siguientes diez minutos de la sesión y la respuesta durante el período de auto-relajación posterior al estrés mental.
Una mejora indicaría éxito con la biorretroalimentación.
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16 semanas
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Cambio desde la línea de base de frecuencias cardíacas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Compare la medición de referencia durante los primeros cinco minutos de la sesión, la respuesta máxima al estrés mental durante los siguientes diez minutos de la sesión y la respuesta durante el período de auto-relajación posterior al estrés mental.
Una mejora indicaría éxito con la biorretroalimentación.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE6512
- 12-874 (Otro identificador: Cleveland Clinic IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .