Treinamento de biofeedback em pacientes com câncer de pulmão avançado - um estudo piloto
9 de julho de 2015 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Este é um estudo piloto para testar a hipótese de que o treinamento de gerenciamento de estresse mediado por biofeedback (BFSM) pode ser usado para reduzir o sofrimento e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
A maioria dos pacientes com NSCLC avançado apresenta sintomas físicos significativos, mas mesmo aqueles que não apresentam sintomas físicos apresentam altos níveis de ansiedade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gerenciamento de estresse mediado por biofeedback (BFSM) envolve ajudar os pacientes a visualizar as reações que seus próprios corpos têm a situações estressantes (aumento da frequência cardíaca, aumento da condutância da pele, aumento da tensão muscular, diminuição da temperatura periférica digital, diminuição da variabilidade da frequência cardíaca) e, em seguida, ensiná-los para controlar essas reações, usando técnicas padrão de gerenciamento de estresse e relaxamento, juntamente com feedback fisiológico computadorizado.
O feedback ajuda os pacientes a entender que o relaxamento profundo está ajudando seus corpos, bem como suas mentes.
Vários pequenos estudos de treinamento de BFSM em populações de câncer foram bem-sucedidos em ajudar com os efeitos colaterais da quimioterapia e da radiação, mas os efeitos do BFSM no sofrimento e na qualidade de vida (QOL), particularmente em pacientes com NSCLC, não foram estudados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um novo diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado (estágio IV)
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Planeje receber cuidados no Taussig Cancer Center.
Critério de exclusão:
- Pacientes não locais, que não poderão retornar para 8 visitas do estudo.
- Pacientes incapazes de falar e entender inglês prontamente,
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biofeedback
gerenciamento de estresse mediado por biofeedback (BFSM)
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O terapeuta e o assistente de estudo encontram-se com o paciente, conectam sensores, registram variáveis fisiológicas e treinam o paciente em técnicas de relaxamento, incluindo respiração profunda, imaginação guiada, relaxamento muscular progressivo, autogenia.
O paciente recebe um termômetro de mão para levar para casa e praticar a autorregulação entre as visitas, junto com uma folha de registro para indicar com que frequência a prática ocorre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que podem retornar para oito visitas de BFSM
Prazo: 16 semanas
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Acompanhe quantas consultas os pacientes comparecem, quantas cancelam e quais outras dificuldades encontram para fazer com que retornem para oito consultas.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes capazes de preencher os questionários de qualidade de vida (QOL)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Avalie as mudanças no termômetro de socorro desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
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Questionário Distress Thermometer usando uma escala de 0-10.
O significa sem sofrimento e 10 significa sofrimento extremo.
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16 semanas
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Mudança da linha de base no questionário FACT-pulmão
Prazo: 16 semanas
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Bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional em uma escala de 0 a 4.
O sendo nada e 4 sendo muito.
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16 semanas
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Alteração da linha de base da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 16 semanas
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Questionário para determinar os níveis de ansiedade e depressão que um paciente está experimentando.
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais.
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16 semanas
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Mudança da linha de base do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-*8)
Prazo: 16 semanas
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Questionário de saúde de depressão de 8 itens com base em uma escala de 0-3. 0 significa que nunca e 3 que significa quase todos os dias.
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16 semanas
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Mudança na linha de base da temperatura periférica digital
Prazo: 16 semanas
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Compare a medição da linha de base durante os primeiros cinco minutos da sessão, o pico de resposta ao estresse mental durante os próximos dez minutos da sessão e a resposta durante o período de auto-relaxamento após o estresse mental.
Uma melhora indicaria sucesso com o biofeedback.
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16 semanas
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Mudança na linha de base da condutância da pele
Prazo: 16 semanas
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Compare a medição da linha de base durante os primeiros cinco minutos da sessão, o pico de resposta ao estresse mental durante os próximos dez minutos da sessão e a resposta durante o período de auto-relaxamento após o estresse mental.
Uma melhora indicaria sucesso com o biofeedback.
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16 semanas
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Alteração da linha de base da eletromiografia (EMG)
Prazo: 16 semanas
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Compare a medição da linha de base durante os primeiros cinco minutos da sessão, o pico de resposta ao estresse mental durante os próximos dez minutos da sessão e a resposta durante o período de auto-relaxamento após o estresse mental.
Uma melhora indicaria sucesso com o biofeedback.
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16 semanas
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Alteração da linha de base das frequências respiratórias
Prazo: 16 semanas
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Compare a medição da linha de base durante os primeiros cinco minutos da sessão, o pico de resposta ao estresse mental durante os próximos dez minutos da sessão e a resposta durante o período de auto-relaxamento após o estresse mental.
Uma melhora indicaria sucesso com o biofeedback.
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16 semanas
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Alteração da linha de base das frequências cardíacas
Prazo: 16 semanas
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Compare a medição da linha de base durante os primeiros cinco minutos da sessão, o pico de resposta ao estresse mental durante os próximos dez minutos da sessão e a resposta durante o período de auto-relaxamento após o estresse mental.
Uma melhora indicaria sucesso com o biofeedback.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE6512
- 12-874 (Outro identificador: Cleveland Clinic IRB)
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