진행성 폐암 환자의 바이오피드백 훈련 - 파일럿 연구
2015년 7월 9일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
이것은 바이오피드백 매개 스트레스 관리(BFSM) 훈련이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 사용될 수 있다는 가설을 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다.
진행성 비소세포폐암 환자의 대부분은 상당한 신체적 증상을 보이지만, 신체적 증상이 없는 환자도 높은 수준의 불안과 우울을 보입니다.
연구 개요
상세 설명
바이오피드백 매개 스트레스 관리(BFSM)는 환자가 스트레스가 많은 상황(심박수 증가, 피부 전도도 증가, 근육 긴장 증가, 디지털 주변 온도 감소, 심박 변이도 감소)에 대한 자신의 신체 반응을 시각화하고 교육하는 것을 포함합니다. 컴퓨터화된 생리학적 피드백과 결합된 표준 스트레스 관리 및 이완 기술을 사용하여 이러한 반응을 제어합니다.
피드백은 환자가 깊은 휴식이 몸과 마음에 도움이 된다는 것을 이해하는 데 도움이 됩니다.
암 인구에 대한 BFSM 훈련에 대한 몇몇 소규모 연구는 화학 요법 및 방사선의 부작용을 돕는 데 성공했지만 BFSM이 특히 NSCLC 환자의 고통과 삶의 질(QOL)에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성(4기) 비소세포폐암(NSCLC)의 새로운 진단을 받은 환자
- ECOG 수행 상태 0-1.
- Taussig Cancer Center에서 치료를 받을 계획을 세우십시오.
제외 기준:
- 8번의 연구 방문을 위해 돌아올 능력이 없는 비지역 환자.
- 영어를 쉽게 말하고 이해할 수 없는 환자,
- 상당한 인지 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백
바이오피드백 매개 스트레스 관리(BFSM)
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치료사와 연구 조교는 환자를 만나고, 센서를 부착하고, 생리학적 변수를 기록하고, 환자에게 심호흡, 안내 이미지, 점진적 근육 이완, 자율 요법을 포함한 이완 기술을 훈련시킵니다.
환자에게 휴대용 체온계를 제공하여 집에 가져가 방문 사이에 자가 조절을 연습하고 연습 빈도를 나타내는 기록 시트를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8회 BFSM 방문을 위해 재방문할 수 있는 환자 수
기간: 16주
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환자가 참석한 방문 횟수, 취소한 횟수 및 8번의 방문을 위해 다시 방문하는 데 어떤 다른 어려움이 있는지 추적하십시오.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QOL) 설문지를 작성할 수 있는 환자 수
기간: 16주
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16주
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기준선에서 조난 온도계의 변화 평가
기간: 16주
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0-10의 척도를 사용하는 조난 온도계 설문지.
O는 고통 없음을 의미하고 10은 극도의 고통을 의미합니다.
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16주
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FACT-Lung 설문지의 기준선에서 변경
기간: 16주
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0-4 척도의 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙.
O는 전혀 그렇지 않고 4는 매우 많습니다.
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16주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주
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환자가 겪고 있는 불안과 우울증의 수준을 결정하기 위한 설문지.
HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
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16주
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환자 건강 설문지 기준선에서 변경(PHQ-*8)
기간: 16주
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0-3의 척도를 기반으로 하는 8개 항목 우울증 건강 설문지. 0은 전혀 그렇지 않음을 의미하고 3은 거의 매일을 의미합니다.
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16주
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디지털 주변 온도 기준선의 변화
기간: 16주
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세션의 처음 5분 동안의 기준선 측정, 세션의 다음 10분 동안의 정신적 스트레스에 대한 최대 반응, 정신적 스트레스 후 자가 이완 기간 동안의 반응을 비교합니다.
개선은 바이오피드백의 성공을 의미합니다.
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16주
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피부 전도도 기준선의 변화
기간: 16주
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세션의 처음 5분 동안의 기준선 측정, 세션의 다음 10분 동안의 정신적 스트레스에 대한 최대 반응, 정신적 스트레스 후 자가 이완 기간 동안의 반응을 비교합니다.
개선은 바이오피드백의 성공을 의미합니다.
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16주
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근전도 검사(EMG)의 기준선에서 변경
기간: 16주
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세션의 처음 5분 동안의 기준선 측정, 세션의 다음 10분 동안의 정신적 스트레스에 대한 최대 반응, 정신적 스트레스 후 자가 이완 기간 동안의 반응을 비교합니다.
개선은 바이오피드백의 성공을 의미합니다.
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16주
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기준선에서의 호흡수 변화
기간: 16주
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세션의 처음 5분 동안의 기준선 측정, 세션의 다음 10분 동안의 정신적 스트레스에 대한 최대 반응, 정신적 스트레스 후 자가 이완 기간 동안의 반응을 비교합니다.
개선은 바이오피드백의 성공을 의미합니다.
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16주
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심박수 기준선에서 변경
기간: 16주
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세션의 처음 5분 동안의 기준선 측정, 세션의 다음 10분 동안의 정신적 스트레스에 대한 최대 반응, 정신적 스트레스 후 자가 이완 기간 동안의 반응을 비교합니다.
개선은 바이오피드백의 성공을 의미합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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