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Formazione sul biofeedback in pazienti con carcinoma polmonare avanzato: uno studio pilota

9 luglio 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Questo è uno studio pilota per testare l'ipotesi che l'addestramento alla gestione dello stress mediato dal biofeedback (BFSM) possa essere utilizzato per ridurre il disagio e migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La maggior parte dei pazienti con NSCLC avanzato ha sintomi fisici significativi, ma anche quelli che non hanno sintomi fisici hanno alti livelli di ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dello stress mediata dal biofeedback (BFSM) consiste nell'aiutare i pazienti a visualizzare le reazioni che i loro corpi hanno a situazioni stressanti (aumento della frequenza cardiaca, aumento della conduttanza cutanea, aumento della tensione muscolare, diminuzione della temperatura periferica digitale, diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca) e quindi insegnare loro per controllare queste reazioni, utilizzando tecniche standard di gestione dello stress e rilassamento, insieme a feedback fisiologici computerizzati. Il feedback aiuta i pazienti a capire che il rilassamento profondo sta aiutando i loro corpi così come le loro menti. Diversi piccoli studi sull'allenamento BFSM nelle popolazioni tumorali hanno avuto successo nell'aiutare con gli effetti collaterali della chemioterapia e delle radiazioni, ma gli effetti del BFSM sul disagio e sulla qualità della vita (QOL), in particolare nei pazienti con NSCLC, non sono stati studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato (stadio IV)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Pianifica di ricevere cure presso il Taussig Cancer Center.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non locali, che non avranno la possibilità di rientrare per 8 visite di studio.
  • Pazienti che non sono in grado di parlare e comprendere prontamente l'inglese,
  • Pazienti con compromissione cognitiva significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback
gestione dello stress mediato da biofeedback (BFSM)
Comportamentale: gestione dello stress mediato da biofeedback (BFSM)
Il terapista e l'assistente allo studio incontrano il paziente, attaccano i sensori, registrano le variabili fisiologiche e addestrano il paziente nelle tecniche di rilassamento tra cui respirazione profonda, immaginazione guidata, rilassamento muscolare progressivo, autogeno. Al paziente viene fornito un termometro portatile da portare a casa e praticare l'autoregolamentazione tra le visite, insieme a un foglio di registrazione per indicare la frequenza con cui si verifica la pratica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che possono tornare per otto visite di BFSM
Lasso di tempo: 16 settimane
Tieni traccia di quante visite frequentano i pazienti, quante ne annullano e quali altre difficoltà incontrano per convincerli a tornare per otto visite.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in grado di completare i questionari sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Valutare i cambiamenti nel termometro di emergenza rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sul termometro di emergenza utilizzando una scala da 0 a 10. O che significa nessuna angoscia e 10 che significa estrema angoscia.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario FACT-lung
Lasso di tempo: 16 settimane
Benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale su una scala da 0 a 4. O non essendo affatto e 4 essendo molto.
16 settimane
Variazione rispetto al basale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario per determinare i livelli di ansia e depressione che sta vivendo un paziente. L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
16 settimane
Variazione rispetto al basale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-*8)
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sulla salute della depressione a 8 voci basato su una scala da 0 a 3. 0 significa per niente e 3 significa quasi ogni giorno.
16 settimane
Variazione della linea di base della temperatura periferica digitale
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronta la misurazione della linea di base durante i primi cinque minuti della sessione, la risposta di picco allo stress mentale durante i successivi dieci minuti della sessione e la risposta durante il periodo di auto-rilassamento successivo allo stress mentale. Un miglioramento indicherebbe il successo con il biofeedback.
16 settimane
Variazione della linea di base della conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronta la misurazione della linea di base durante i primi cinque minuti della sessione, la risposta di picco allo stress mentale durante i successivi dieci minuti della sessione e la risposta durante il periodo di auto-rilassamento successivo allo stress mentale. Un miglioramento indicherebbe il successo con il biofeedback.
16 settimane
Variazione rispetto al basale dell'elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronta la misurazione della linea di base durante i primi cinque minuti della sessione, la risposta di picco allo stress mentale durante i successivi dieci minuti della sessione e la risposta durante il periodo di auto-rilassamento successivo allo stress mentale. Un miglioramento indicherebbe il successo con il biofeedback.
16 settimane
Variazione rispetto al basale delle frequenze respiratorie
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronta la misurazione della linea di base durante i primi cinque minuti della sessione, la risposta di picco allo stress mentale durante i successivi dieci minuti della sessione e la risposta durante il periodo di auto-rilassamento successivo allo stress mentale. Un miglioramento indicherebbe il successo con il biofeedback.
16 settimane
Variazione rispetto al basale delle frequenze cardiache
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronta la misurazione della linea di base durante i primi cinque minuti della sessione, la risposta di picco allo stress mentale durante i successivi dieci minuti della sessione e la risposta durante il periodo di auto-rilassamento successivo allo stress mentale. Un miglioramento indicherebbe il successo con il biofeedback.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6512
  • 12-874 (Altro identificatore: Cleveland Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gestione dello stress mediato da biofeedback (BFSM)

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