Biofeedback képzés előrehaladott tüdőrákos betegeknél – kísérleti tanulmány
2015. július 9. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Ez egy kísérleti tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a biofeedback-mediált stresszkezelési (BFSM) tréning felhasználható a szorongás csökkentésére és az életminőség javítására nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
A legtöbb előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegnek jelentős fizikai tünetei vannak, de még azok is, akiknek nincsenek testi tünetei, magas szintű szorongással és depresszióval küzdenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biofeedback-mediált stresszkezelés (BFSM) abban áll, hogy segítjük a betegeket abban, hogy megjelenítsék saját testük reakcióit stresszes helyzetekben (fokozott pulzusszám, fokozott bőrvezetés, fokozott izomfeszültség, csökkent digitális perifériás hőmérséklet, csökkent pulzusszám-variabilitás), majd megtanítjuk őket. ezeknek a reakcióknak a kontrollálására standard stresszkezelési és relaxációs technikákkal, számítógépes fiziológiai visszacsatolással párosítva.
A visszajelzések segítik a betegeket abban, hogy megértsék, hogy a mély ellazulás segíti testüket és elméjüket is.
A rákos populációkban végzett BFSM tréningről számos kis tanulmány sikeres volt a kemoterápia és a sugárzás mellékhatásainak enyhítésében, de a BFSM stresszre és életminőségre (QOL) gyakorolt hatásait, különösen NSCLC-betegeknél, nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott (IV. stádiumú) nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) új diagnózisával rendelkező betegek
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- Tervezze meg, hogy a Taussig Cancer Centerben részesül majd.
Kizárási kritériumok:
- Nem helyi betegek, akik nem tudnak visszatérni 8 tanulmányi látogatásra.
- Azok a betegek, akik nem tudnak beszélni és érteni angolul,
- Jelentős kognitív károsodásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biofeedback
biofeedback-mediált stresszkezelés (BFSM)
|
A terapeuta és a tanulmányi asszisztens találkozik a pácienssel, szenzorokat rögzít, fiziológiai változókat rögzít, és relaxációs technikákra oktatja a pácienst, beleértve a mélylégzést, az irányított képalkotást, a progresszív izomrelaxációt, az autogént.
A páciens egy kézi hőmérőt kap, amelyet hazavihet, és gyakorolhatja az önszabályozást a látogatások között, valamint egy rögzítőlapot, amely jelzi, hogy milyen gyakran történik a gyakorlat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik nyolc BFSM-látogatásra képesek visszatérni
Időkeret: 16 hét
|
Kövesse nyomon, hány látogatáson vesznek részt a betegek, hányat mondanak le, és milyen egyéb nehézségekbe ütközik, amikor nyolc látogatásra visszatérnek.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség (QOL) kérdőívet kitölteni tudó betegek száma
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
|
Értékelje a vészhőmérő változásait az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
|
Distress Thermometer kérdőív 0-10-ig terjedő skálán.
Az O jelentése nincs szorongás, a 10 pedig rendkívüli szorongást jelent.
|
16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-lung kérdőíven
Időkeret: 16 hét
|
Fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllét 0-4 skálán.
O hogy egyáltalán nem és 4 hogy nagyon.
|
16 hét
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) alapvonalához képest
Időkeret: 16 hét
|
Kérdőív a szorongás és a depresszió szintjének meghatározására, amelyet a beteg tapasztal.
A HADS egy tizennégy tételes skála, amely sorszámú adatokat generál.
|
16 hét
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőív kiindulási értékéhez képest (PHQ-*8)
Időkeret: 16 hét
|
8 tételes depresszió egészségügyi kérdőív 0-3-ig terjedő skálán. A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 3 azt jelenti, hogy szinte minden nap.
|
16 hét
|
|
A digitális periféria hőmérséklet alapvonalának változása
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsd össze az edzés első öt percében mért kiindulási mérést, a következő tíz percben a mentális stresszre adott csúcsreakciót és a mentális stresszt követő ön-relaxációs periódus alatti választ.
A javulás a biofeedback sikerét jelezné.
|
16 hét
|
|
Változás a bőr vezetőképességének alapvonalában
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsd össze az edzés első öt percében mért kiindulási mérést, a következő tíz percben a mentális stresszre adott csúcsreakciót és a mentális stresszt követő ön-relaxációs periódus alatti választ.
A javulás a biofeedback sikerét jelezné.
|
16 hét
|
|
Változás az elektromiográfia (EMG) alapvonalához képest
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsd össze az edzés első öt percében mért kiindulási mérést, a következő tíz percben a mentális stresszre adott csúcsreakciót és a mentális stresszt követő ön-relaxációs periódus alatti választ.
A javulás a biofeedback sikerét jelezné.
|
16 hét
|
|
Változás a légzésszám alapértékéhez képest
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsd össze az edzés első öt percében mért kiindulási mérést, a következő tíz percben a mentális stresszre adott csúcsreakciót és a mentális stresszt követő ön-relaxációs periódus alatti választ.
A javulás a biofeedback sikerét jelezné.
|
16 hét
|
|
Változás a pulzusszám kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsd össze az edzés első öt percében mért kiindulási mérést, a következő tíz percben a mentális stresszre adott csúcsreakciót és a mentális stresszt követő ön-relaxációs periódus alatti választ.
A javulás a biofeedback sikerét jelezné.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE6512
- 12-874 (Egyéb azonosító: Cleveland Clinic IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .