晚期肺癌患者的生物反馈训练 - 一项试点研究
2015年7月9日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
这是一项初步研究，旨在检验生物反馈介导的压力管理 (BFSM) 训练可用于减少非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的痛苦并提高生活质量的假设。
大多数晚期 NSCLC 患者有明显的躯体症状，但即使没有躯体症状的患者也有高度的焦虑和抑郁。
研究概览
详细说明
生物反馈介导的压力管理 (BFSM) 包括帮助患者想象自己的身体对压力情况的反应（心率增加、皮肤电导增加、肌肉紧张增加、数字周边温度降低、心率变异性降低），然后教他们为了控制这些反应，使用标准的压力管理和放松技术，再加上计算机化的生理反馈。
反馈帮助患者了解深度放松对他们的身体和思想都有帮助。
几项针对癌症人群进行 BFSM 训练的小型研究已成功地帮助缓解化疗和放疗的副作用，但尚未研究 BFSM 对痛苦和生活质量 (QOL) 的影响，尤其是对 NSCLC 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断为晚期（IV 期）非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者
- ECOG 性能状态 0-1。
- 计划在 Taussig 癌症中心接受治疗。
排除标准：
- 非本地患者，他们将无法返回进行 8 次研究访问。
- 不能轻易说和理解英语的患者，
- 有明显认知障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物反馈
生物反馈介导的压力管理 (BFSM)
|
治疗师和研究助理会见患者、连接传感器、记录生理变量并训练患者放松技巧，包括深呼吸、引导想象、渐进式肌肉放松、自体学。
患者会得到一个手持式温度计，可以带回家并在两次就诊之间练习自我调节，并附上一张记录表，以表明练习的频率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BFSM 八次就诊能够返回的患者数
大体时间：16周
|
跟踪患者参加了多少次就诊，取消了多少次，以及在让他们返回八次就诊时遇到了哪些其他困难。
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够完成生活质量 (QOL) 调查问卷的患者人数
大体时间：16周
|
16周
|
|
|
从基线评估遇险温度计的变化
大体时间：16周
|
使用 0-10 等级的遇险温度计问卷。
O 表示没有痛苦，10 表示极度痛苦。
|
16周
|
|
FACT-lung 问卷相对于基线的变化
大体时间：16周
|
0-4 级的身体、社交/家庭、情感和功能健康。
O 一点也不，4 非常多。
|
16周
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 基线的变化
大体时间：16周
|
确定患者正在经历的焦虑和抑郁程度的问卷。
HADS 是一个十四项量表，可生成序数数据。
|
16周
|
|
患者健康问卷基线的变化 (PHQ-*8)
大体时间：16周
|
基于 0-3 量表的 8 项抑郁症健康问卷。 0 表示完全没有，3 表示几乎每天。
|
16周
|
|
数字周边温度基线变化
大体时间：16周
|
比较会议前五分钟的基线测量值、会议接下来十分钟内对精神压力的峰值反应以及精神压力后自我放松期间的反应。
改善将表明生物反馈的成功。
|
16周
|
|
皮肤电导基线的变化
大体时间：16周
|
比较会议前五分钟的基线测量值、会议接下来十分钟内对精神压力的峰值反应以及精神压力后自我放松期间的反应。
改善将表明生物反馈的成功。
|
16周
|
|
肌电图 (EMG) 基线的变化
大体时间：16周
|
比较会议前五分钟的基线测量值、会议接下来十分钟内对精神压力的峰值反应以及精神压力后自我放松期间的反应。
改善将表明生物反馈的成功。
|
16周
|
|
呼吸频率基线的变化
大体时间：16周
|
比较会议前五分钟的基线测量值、会议接下来十分钟内对精神压力的峰值反应以及精神压力后自我放松期间的反应。
改善将表明生物反馈的成功。
|
16周
|
|
心率基线的变化
大体时间：16周
|
比较会议前五分钟的基线测量值、会议接下来十分钟内对精神压力的峰值反应以及精神压力后自我放松期间的反应。
改善将表明生物反馈的成功。
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Pennell, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月11日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月9日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.