Biofeedback-træning hos patienter med avanceret lungekræft - en pilotundersøgelse
9. juli 2015 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Dette er et pilotstudie for at teste hypotesen om, at træning i biofeedback-medieret stresshåndtering (BFSM) kan bruges til at reducere nød og øge livskvaliteten hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
De fleste patienter med fremskreden NSCLC har betydelige fysiske symptomer, men selv dem, der ikke har fysiske symptomer, har høje niveauer af angst og depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biofeedback-medieret stresshåndtering (BFSM) involverer at hjælpe patienter med at visualisere de reaktioner, som deres egen krop har på stressende situationer (øget hjertefrekvens, øget hudledningsevne, øget muskelspænding, nedsat digital perifer temperatur, nedsat hjertefrekvensvariabilitet) og derefter lære dem at kontrollere disse reaktioner ved hjælp af standard stresshåndtering og afspændingsteknikker, kombineret med computerstyret fysiologisk feedback.
Feedbacken hjælper patienter til at forstå, at dyb afslapning hjælper deres krop såvel som deres sind.
Adskillige små undersøgelser af BFSM-træning i kræftpopulationer har haft succes med at hjælpe med bivirkninger af kemoterapi og stråling, men virkningerne af BFSM på nød og livskvalitet (QOL), især hos NSCLC-patienter, er ikke blevet undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ny diagnose af fremskreden (stadium IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Planlæg at modtage pleje på Taussig Cancer Center.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lokale patienter, som ikke vil have mulighed for at vende tilbage til 8 studiebesøg.
- Patienter, der ikke er i stand til at tale og forstå engelsk let,
- Patienter med betydelig kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback
biofeedback-medieret stresshåndtering (BFSM)
|
Terapeut og studieassistent mødes med patienten, fastgør sensorer, registrerer fysiologiske variabler og træner patienten i afspændingsteknikker, herunder dyb vejrtrækning, guidede billeder, progressiv muskelafspænding, autogenik.
Patienten får et håndholdt termometer med hjem og øve selvregulering mellem besøgene, sammen med et registreringsark for at angive, hvor ofte øvelsen forekommer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der er i stand til at vende tilbage til otte besøg af BFSM
Tidsramme: 16 uger
|
Hold styr på, hvor mange besøg patienterne deltager i, hvor mange de aflyser, og hvilke andre vanskeligheder der er ved at få dem til at vende tilbage til otte besøg.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne (QOL).
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Vurder ændringer i nødtermometer fra baseline
Tidsramme: 16 uger
|
Distress Thermometer spørgeskema med en skala fra 0-10.
O betyder ingen nød og 10 betyder ekstrem nød.
|
16 uger
|
|
Ændring fra baseline på FACT-lunge-spørgeskemaet
Tidsramme: 16 uger
|
Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende på en 0-4 skala.
O være slet ikke og 4 være meget.
|
16 uger
|
|
Ændring fra baseline af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 16 uger
|
Spørgeskema til at bestemme niveauet af angst og depression, som en patient oplever.
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data.
|
16 uger
|
|
Ændring fra baseline for Patient Health Questionnaire (PHQ-*8)
Tidsramme: 16 uger
|
8-Item depression sundhedsspørgeskema baseret på en skala fra 0-3. 0 betyder slet ikke og 3 betyder næsten hver dag.
|
16 uger
|
|
Ændring i basislinje for digital perifer temperatur
Tidsramme: 16 uger
|
Sammenlign baseline-målingen i løbet af de første fem minutter af sessionen, den maksimale respons på mental stress i løbet af de næste ti minutter af sessionen og responsen under selvafslapningsperioden efter den mentale stress.
En forbedring tyder på succes med biofeedback.
|
16 uger
|
|
Ændring i basislinje for hudkonduktans
Tidsramme: 16 uger
|
Sammenlign baseline-målingen i løbet af de første fem minutter af sessionen, den maksimale respons på mental stress i løbet af de næste ti minutter af sessionen og responsen under selvafslapningsperioden efter den mentale stress.
En forbedring tyder på succes med biofeedback.
|
16 uger
|
|
Ændring fra baseline af elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 16 uger
|
Sammenlign baseline-målingen i løbet af de første fem minutter af sessionen, den maksimale respons på mental stress i løbet af de næste ti minutter af sessionen og responsen under selvafslapningsperioden efter den mentale stress.
En forbedring tyder på succes med biofeedback.
|
16 uger
|
|
Ændring fra baseline af respirationsfrekvenser
Tidsramme: 16 uger
|
Sammenlign baseline-målingen i løbet af de første fem minutter af sessionen, den maksimale respons på mental stress i løbet af de næste ti minutter af sessionen og responsen under selvafslapningsperioden efter den mentale stress.
En forbedring tyder på succes med biofeedback.
|
16 uger
|
|
Ændring fra baseline af hjertefrekvenser
Tidsramme: 16 uger
|
Sammenlign baseline-målingen i løbet af de første fem minutter af sessionen, den maksimale respons på mental stress i løbet af de næste ti minutter af sessionen og responsen under selvafslapningsperioden efter den mentale stress.
En forbedring tyder på succes med biofeedback.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2012
Først opslået (Skøn)
14. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE6512
- 12-874 (Anden identifikator: Cleveland Clinic IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .