Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback-trening hos pasienter med avansert lungekreft – en pilotstudie

9. juli 2015 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Dette er en pilotstudie for å teste hypotesen om at biofeedback-mediert stressmestring (BFSM) trening kan brukes til å redusere nød og øke livskvaliteten hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). De fleste pasienter med avansert NSCLC har betydelige fysiske symptomer, men selv de som ikke har fysiske symptomer har høye nivåer av angst og depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biofeedback-mediert stresshåndtering (BFSM) innebærer å hjelpe pasienter med å visualisere reaksjonene deres egen kropp har på stressende situasjoner (økt hjertefrekvens, økt hudledningsevne, økt muskelspenning, redusert digital perifer temperatur, redusert hjertefrekvensvariasjon) og deretter lære dem å kontrollere disse reaksjonene ved å bruke standard stressmestring og avspenningsteknikker, kombinert med datastyrt fysiologisk tilbakemelding. Tilbakemeldingen hjelper pasientene til å forstå at dyp avslapning hjelper både kroppen og sinnet. Flere små studier av BFSM-trening i kreftpopulasjoner har vært vellykket med å hjelpe med bivirkninger av kjemoterapi og stråling, men effekten av BFSM på nød og livskvalitet (QOL), spesielt hos NSCLC-pasienter, har ikke blitt studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en ny diagnose av avansert (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Planlegg å motta omsorg ved Taussig Cancer Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-lokale pasienter, som ikke vil ha mulighet til å komme tilbake for 8 studiebesøk.
  • Pasienter som ikke er i stand til å snakke og forstå engelsk lett,
  • Pasienter med betydelig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback
biofeedback-mediert stressmestring (BFSM)
Atferdsmessig: biofeedback-mediert stressmestring (BFSM)
Terapeut og studieassistent møter pasient, fester sensorer, registrerer fysiologiske variabler og trener pasienten i avspenningsteknikker inkludert dyp pusting, veiledet bilder, progressiv muskelavslapping, autogenikk. Pasienten får et håndholdt termometer med hjem og trener selvregulering mellom besøkene, sammen med et registreringsark for å indikere hvor ofte trening skjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som kan komme tilbake for åtte besøk av BFSM
Tidsramme: 16 uker
Hold styr på hvor mange besøk pasientene deltar på, hvor mange de kansellerer, og hvilke andre vanskeligheter de møter med å få dem tilbake for åtte besøk.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er i stand til å fullføre spørreskjemaene for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Vurder endringer i nødtermometer fra baseline
Tidsramme: 16 uker
Spørreskjema for nødtermometer med en skala fra 0-10. O betyr ingen nød og 10 betyr ekstrem nød.
16 uker
Endring fra baseline på FACT-lunge-spørreskjemaet
Tidsramme: 16 uker
Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære på en 0-4 skala. O være ikke i det hele tatt og 4 være veldig mye.
16 uker
Endring fra baseline av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 16 uker
Spørreskjema for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en pasient opplever. HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data.
16 uker
Endring fra baseline for pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-*8)
Tidsramme: 16 uker
8-Item depresjon helse spørreskjema basert på en skala fra 0-3. 0 betyr ikke i det hele tatt og 3 betyr nesten hver dag.
16 uker
Endring i grunnlinje for digital perifer temperatur
Tidsramme: 16 uker
Sammenlign baseline-målingen i løpet av de første fem minuttene av økten, toppresponsen på psykisk stress i løpet av de neste ti minuttene av økten, og responsen under selvavslapningsperioden etter det mentale stresset. En forbedring vil indikere suksess med biofeedback.
16 uker
Endring i grunnlinje for hudkonduktans
Tidsramme: 16 uker
Sammenlign baseline-målingen i løpet av de første fem minuttene av økten, toppresponsen på psykisk stress i løpet av de neste ti minuttene av økten, og responsen under selvavslapningsperioden etter det mentale stresset. En forbedring vil indikere suksess med biofeedback.
16 uker
Endring fra baseline for elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 16 uker
Sammenlign baseline-målingen i løpet av de første fem minuttene av økten, toppresponsen på psykisk stress i løpet av de neste ti minuttene av økten, og responsen under selvavslapningsperioden etter det mentale stresset. En forbedring vil indikere suksess med biofeedback.
16 uker
Endring fra baseline av respirasjonsfrekvenser
Tidsramme: 16 uker
Sammenlign baseline-målingen i løpet av de første fem minuttene av økten, toppresponsen på psykisk stress i løpet av de neste ti minuttene av økten, og responsen under selvavslapningsperioden etter det mentale stresset. En forbedring vil indikere suksess med biofeedback.
16 uker
Endring fra baseline av hjertefrekvenser
Tidsramme: 16 uker
Sammenlign baseline-målingen i løpet av de første fem minuttene av økten, toppresponsen på psykisk stress i løpet av de neste ti minuttene av økten, og responsen under selvavslapningsperioden etter det mentale stresset. En forbedring vil indikere suksess med biofeedback.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE6512
  • 12-874 (Annen identifikator: Cleveland Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på biofeedback-mediert stressmestring (BFSM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere