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頸動脈ステント留置術中に使用される逆流の安全性と有効性の研究 (ROADSTER)

2017年6月12日 更新者：Silk Road Medical

フィルターを使用した重篤な頸動脈疾患患者における血流が変化した短経頸動脈ステント留置術の研究。

この研究の目的は、頸動脈の血管形成術およびステント留置術中に脳塞栓保護を提供するフィルター付き MICHI™ 神経保護システム (MICHI™ NPS+f) の安全性と有効性を取得し、確立することです。 MICHI NPS+f はまた、治療用または診断用の血管内デバイスおよび/または薬剤の導入のための頸動脈および神経の解剖学的構造へのアクセスを容易にします。 頸動脈疾患の治療のために、FDA が承認した頸動脈ステントと組み合わせて使用​​されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頸動脈ステント留置術（CAS）中の脳塞栓術は、多くの場合、重篤な神経学的悪影響を引き起こす可能性があります。 CAS のほとんどの主要な臨床研究では、脳保護のために遠位フィルターが使用されており、神経学的合併症の発生率を頸動脈内膜切除術 (CEA) の発生率と比較しています。 しかし、現在入手可能な多くの塞栓保護装置は、ステント留置中、拡張前および拡張後に遊離する微小塞栓性破片を捕捉する効果が限られています。 遠位保護システムは、展開前に病変を横切る必要があるためさらに制限されます。 いくつかの研究では、遠位保護装置が使用されている場合でも脳梗塞の発生率が比較的高いことが示されています。

頸動脈流逆転による脳保護は、遠位保護装置の使用に代わるものとして開発された方法です。 アプローチとしては斬新ですが、この方法にも限界があります。 開発された別の技術は、狭窄を通過する前に頸動脈の流れの逆転を採用しており、経大腿アプローチを使用せずに頸動脈の解剖学的構造に直接アクセスすることで達成できます。 この方法の主な利点としては、標的病変へのルートがより簡単になること、重度の頸動脈ねじれや大動脈弓の解剖学的構造が困難な患者に対してもこの処置を実行できることが挙げられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Virgen De La Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、神経症状の状態および狭窄の程度に関して、以下の基準のいずれかを満たさなければなりません。

    • 症状がある場合: 血管造影検査で狭窄が 50% 以上である必要があり、患者は手術後 180 日以内に脳卒中 (軽度または非障害)、TIA、および/または一重黒内障の病歴がある。
    • 無症候性: 過去 180 日以内に神経学的症状がなく、血管造影により狭窄が 70% 以上であると判定される必要があります。
  2. ターゲット血管は、ステントの直径要件を満たしている必要があります（直径要件については、選択したステント IFU を参照してください）。
  3. 患者は、隣接する総頚動脈 (CCA) の関与の有無にかかわらず、内頚動脈 (ICA) に位置する個別の病変を持っています。
  4. 患者は18歳以上である。
  5. 患者に妊娠の可能性がない、または研究手順の1週間以内に妊娠検査結果が陰性である。
  6. 患者は、処置の性質を理解し、処置前に各臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって審査および承認されたフォームを使用して、署名済みのインフォームドコンセントを提供しています。 これは研究に参加する前に取得されます。
  7. 患者はプロトコルの要件を遵守し、必要なすべての臨床評価のために治療センターに戻ることに同意します。
  8. 患者は、解剖学的または臨床的な高リスク基準の少なくとも 1 つを満たしています。

除外基準:

  1. 患者は慢性心房細動を患っています。
  2. 患者は過去6か月以内に発作性心房細動のエピソードを持っているか、慢性的な抗凝固療法を必要とする発作性心房細動の病歴がある。
  3. 患者は進行中の脳卒中を患っています。
  4. 患者は重度の認知症を患っている。
  5. 患者は過去12か月以内に自然発生的な頭蓋内出血の病歴がある。
  6. 患者は最近（7 日未満）、（CT または MRI 上で）十分な大きさの脳卒中を起こしており、手術中に出血性転換の危険にさらされている。
  7. 患者は過去60日以内に虚血性脳卒中による出血性変化を起こした。
  8. 患者は活動性の出血素因または凝固障害を患っているか、輸血を拒否します。
  9. 患者は介入の前後30日以内にCABG、血管内ステント処置、弁介入、または血管手術を受けた、または受ける予定である。
  10. 患者は最近、抗血小板療法を妨げる消化管出血を起こしています。
  11. 手術後の平均余命は12か月未満です。
  12. 患者は、アスピリン（ASA）、チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレル、スタチン、または造影剤（前投薬できない）を含む、治験薬またはステント材料（ステントIFUを参照）のいずれかに対する不耐性またはアレルギー反応の病歴を有している。 患者はスタチンと ASA とチクロピジン、ASA とクロピドグレル、または ASA とプラスグレルの組み合わせに耐えることができなければなりません。
  13. -介入前72時間以内の心筋梗塞。
  14. 標的血管または動脈切開予定部位に以前に留置された血管内ステントの存在。
  15. 患者は過去 2 年以内に、TIA または脳卒中と区別できない一時的または固定的な神経障害を特徴とする神経疾患を患っている（例、脳卒中など）。 部分発作または二次全身性発作、複雑または古典的な片頭痛、腫瘍またはその他の空間占有性脳病変、硬膜下血腫、脳挫傷またはその他の外傷後病変、頭蓋内感染症、脱髄疾患、中等度から重度の認知症、または頭蓋内出血）。
  16. 重度の神経学的欠損を伴う重度の脳卒中（CVAまたは網膜塞栓）の病歴がある患者は、インデックス手順から1か月以内に研究のエンドポイントを混乱させる可能性があります。
  17. 患者は、Hgb < 10 g/dl、血小板数 < 125,000/μl、未補正 INR > 1.5、正常上限を超える出血時間 > 1 分、またはヘパリン関連血小板減少症を患っています。
  18. 患者は頭蓋内腫瘍を患っています。
  19. 患者は、必要なプロトコール追跡期間を完了していない別の薬剤または機器の治験 (IND または IDE) に積極的に参加しています。
  20. 患者は研究手順を理解して協力することができず、インフォームドコンセントを提供することもできません。
  21. 同側総頚動脈または内頚動脈の 1cm を超える閉塞または [心筋梗塞試験における血栓溶解療法 (TIMI 0)]「ストリングサイン」。
  22. 患者は椎骨脳底動脈機能不全の症状のみを有しており、研究対象の頸動脈に関連する明確に識別できる症状はありません。
  23. 塞栓の心臓源に関する知識。 左心室動脈瘤、心臓内充填欠陥、心筋症、大動脈または僧帽弁人工心臓弁、石灰化大動脈狭窄、心内膜炎、僧帽弁狭窄、心房中隔欠損、心房中隔動脈瘤、または左心房粘液腫）。
  24. 最近（60 日未満）心臓弁が（外科的または血管内的に）移植されており、心エコー図で確認されるように塞栓の発生源として知られています。
  25. 総頸動脈口（CCA）には血行再建が必要です。
  26. -近位総頚動脈に関与する広範囲またはびまん性のアテローム性動脈硬化症の存在により、研究用デバイスの安全な導入が妨げられます。
  27. デュプレックスドップラー超音波検査で評価したところ、患者の鎖骨と分岐点の間の距離は 5cm 未満です。
  28. インデックス処置から 37 日以内に介入が計画されている場合、両側頸動脈狭窄。
  29. 潰瘍化した標的病変に関連しない管腔内充填欠陥（石灰化の血管造影証拠がない場合、複数の血管造影投影に見られる、コントラストに囲まれた管腔内の透明度として定義される）。
  30. 異常な血管造影所見：治療対象の病変よりも重症度が大きい同側の頭蓋内または頭蓋外の動脈狭窄、5 mmを超える脳動脈瘤、脳血管系のAVM（動静脈奇形）、またはその他の異常な血管造影所見。
  31. 患者は以前に同側近位CCAへの介入を受けていた。
  32. 患者は手術前48時間以内にTIAまたは黒内障を患ったことがある。
  33. 患者は対側の側方反回神経損傷、喉頭神経損傷、または迷走神経損傷を患っている。
  34. 研究者の意見によれば、患者は介入には不適当であると考えられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：みちNPS+f
MICHI™ NPS+f は、標準的な外科用チューブで接続された 2 つの独自のシースで構成される流れ反転回路です。 それぞれのシースには標準的な止血バルブとサイドアームが付いています。 インライン流量調整器を使用すると、臨床医は流れを一時的に停止できるだけでなく、回路を通る流れ（高流量または低流量）を変更することができます。
デバイス：みちNPS+f
頸動脈の流れの逆転による脳の保護
他の名前：
  • ENROUTE 経頚動脈神経保護システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中、心筋梗塞、死亡の階層的複合体
時間枠：処置後30日
主要評価項目は、CEAによる合併症のリスクが高いと考えられる被験者で構成されるITT（重要および延長登録）集団における、術後30日間の脳卒中、心筋梗塞および死亡の階層的複合評価であった。
処置後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての死 (非階層)
時間枠：0～30日
二次評価項目に関して実施される分析は、デバイスの有効性と安全性の追加の裏付けとなる証拠を提供することを目的としています。
0～30日
すべての心筋梗塞 (非階層型)
時間枠：0～30日
二次評価項目に関して実施される分析は、デバイスの有効性と安全性の追加の裏付けとなる証拠を提供することを目的としています。
0～30日
すべてのストローク (非階層)
時間枠：0～30日
二次評価項目に関して実施される分析は、デバイスの有効性と安全性の追加の裏付けとなる証拠を提供することを目的としています。
0～30日
同側脳卒中（非階層型）
時間枠：31～365日
装置の安全性を裏付ける追加の証拠を提供するために、処置後 31 ～ 365 日の同側脳卒中に関するデータが収集されます。
31～365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Silk Road Medical

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Kwolek, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Richard Cambria, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRM-2012-02

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