Étude d'innocuité et d'efficacité pour le flux inverse utilisé pendant la procédure de stenting de l'artère carotide (ROADSTER)

Critère d'intégration:

1. Le patient doit répondre à l'un des critères suivants concernant l'état des symptômes neurologiques et le degré de sténose :

   • Symptomatique : la sténose doit être supérieure ou égale à 50 %, déterminée par angiographie, et le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral (mineur ou non invalidant), d'AIT et/ou d'amaurose fugace dans les 180 jours suivant l'intervention.
   • Asymptomatique : la sténose doit être supérieure ou égale à 70 %, déterminée par angiographie sans aucun symptôme neurologique au cours des 180 jours précédents.
2. Le vaisseau cible doit répondre aux exigences de diamètre pour l'endoprothèse (se reporter à la notice d'utilisation de l'endoprothèse sélectionnée pour les exigences de diamètre).
3. Le patient a une lésion discrète située dans l'artère carotide interne (ICA) avec ou sans atteinte de l'artère carotide commune contiguë (CCA).
4. Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
5. La patiente n'a pas de potentiel de procréation ou a un test de grossesse négatif dans la semaine précédant la procédure d'étude.
6. Le patient comprend la nature de la procédure et a fourni un consentement éclairé signé à l'aide d'un formulaire qui a été examiné et approuvé par le comité d'examen d'investigation/comité d'éthique du site clinique respectif avant la procédure. Celle-ci sera obtenue avant la participation à l'étude.
7. Le patient est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques requises.
8. Le patient répond à au moins un des critères anatomiques ou cliniques à haut risque.

Critère d'exclusion:

1. Le patient souffre de fibrillation auriculaire chronique.
2. Le patient a eu un épisode de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation chronique.
3. Le patient a un accident vasculaire cérébral évolutif.
4. Le patient souffre de démence sévère.
5. Le patient a des antécédents d'hémorragie intracrânienne spontanée au cours des 12 derniers mois.
6. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral récent (< 7 jours) d'une ampleur suffisante (au scanner ou à l'IRM) pour l'exposer à un risque de conversion hémorragique au cours de la procédure.
7. Le patient a eu une transformation hémorragique d'un AVC ischémique au cours des 60 derniers jours.
8. Le patient a une diathèse hémorragique active ou une coagulopathie ou refusera une transfusion sanguine.
9. Le patient a subi ou subira un pontage coronarien, une procédure de stent endovasculaire, une intervention valvulaire ou une chirurgie vasculaire dans les 30 jours précédant ou suivant l'intervention.
10. Le patient a eu récemment une hémorragie gastro-intestinale qui interférerait avec le traitement antiplaquettaire.
11. Espérance de vie < 12 mois après la procédure.
12. Le patient a des antécédents d'intolérance ou de réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude ou aux matériaux de l'endoprothèse (voir la notice d'utilisation de l'endoprothèse), y compris l'aspirine (AAS), la ticlopidine, le clopidogrel, le prasugrel, la statine ou les produits de contraste (qui ne peuvent pas être prémédiqués). Les patients doivent pouvoir tolérer les statines et une association d'AAS et de ticlopidine, d'AAS et de clopidogrel ou d'AAS et de prasugrel.
13. Infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant l'intervention.
14. Présence d'un stent intravasculaire précédemment placé dans le vaisseau cible ou le site d'artériotomie prévu.
15. Le patient a eu des maladies neurologiques au cours des deux dernières années caractérisées par un déficit neurologique passager ou fixe qui ne peut être distingué d'un AIT ou d'un accident vasculaire cérébral (par ex. convulsions partielles ou secondairement généralisées, migraine compliquée ou classique, tumeur ou autres lésions cérébrales occupant de l'espace, hématome sous-dural, contusion cérébrale ou autres lésions post-traumatiques, infection intracrânienne, maladie démyélinisante, démence modérée à sévère ou hémorragie intracrânienne).
16. Patient ayant des antécédents d'AVC majeur (AVC ou embolie rétinienne) avec un déficit neurologique majeur susceptible de confondre les critères d'évaluation de l'étude dans le mois suivant la procédure d'index.
17. Le patient a une Hb < 10 g/dl, une numération plaquettaire < 125 000/μl, un INR non corrigé > 1,5, un temps de saignement > 1 minute au-delà de la limite supérieure normale ou une thrombocytopénie associée à l'héparine.
18. Le patient a une tumeur intracrânienne.
19. Le patient participe activement à un autre essai de médicament ou de dispositif (IND ou IDE) qui n'a pas terminé la période de suivi du protocole requise.
20. Le patient est incapable de comprendre et de coopérer avec les procédures de l'étude ou de fournir un consentement éclairé.
21. Occlusion ou [Thrombolyse dans l'essai sur l'infarctus du myocarde (TIMI 0)] "signe de chaîne"> 1 cm de l'artère carotide commune ou interne homolatérale.
22. Le patient présente uniquement des symptômes d'insuffisance vertébrobasilaire, sans symptômes clairement identifiables se rapportant à l'artère carotide étudiée.
23. Connaissance des sources cardiaques d'emboles. anévrisme ventriculaire gauche, défaut de remplissage intracardiaque, cardiomyopathie, prothèse valvulaire cardiaque aortique ou mitrale, sténose aortique calcifiante, endocardite, sténose mitrale, communication interauriculaire, anévrisme septal auriculaire ou myxome auriculaire gauche).
24. Valve cardiaque implantée récemment (<60 jours) (par voie chirurgicale ou endovasculaire), qui est une source connue d'emboles, comme le confirme l'échocardiogramme.
25. L'ostium de l'artère carotide commune (ACC) nécessite une revascularisation.
26. Présence d'une maladie athéroscléreuse étendue ou diffuse impliquant l'artère carotide commune proximale qui empêcherait l'introduction en toute sécurité du dispositif d'étude.
27. Le patient a moins de 5 cm entre la clavicule et la bifurcation, tel qu'évalué par échographie Doppler duplex.
28. Sténose carotidienne bilatérale si l'intervention est prévue dans les 37 jours suivant la procédure index.
29. Un défaut de remplissage intraluminal (défini comme une clarté endoluminale entourée de contraste, observée dans de multiples projections angiographiques, en l'absence de preuve angiographique de calcification) qui n'est pas associée à une lésion cible ulcérée.
30. Résultats angiographiques anormaux : sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne ipsilatérale plus sévère que la lésion à traiter, anévrisme cérébral > 5 mm, MAV (malformation artério-veineuse) du système vasculaire cérébral ou autres résultats angiographiques anormaux.
31. Le patient a déjà subi une intervention dans la CCA proximale ipsilatérale.
32. Le patient a eu un AIT ou une amaurose fugace dans les 48 heures précédant l'intervention.
33. Le patient présente une lésion du nerf récurrent, laryngé ou vague controlatéral latéral.
34. Le patient est autrement inapte à l'intervention de l'avis de l'investigateur.