Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pro reverzní průtok použitý během procedury stentování karotid (ROADSTER)

12. června 2017 aktualizováno: Silk Road Medical

VYŠETŘENÍ ZMĚNĚNÉHO PRŮTOKU, KRÁTKÉ TRANScervikální stentování karotické tepny u PACIENTŮ S VÝZNAMNÝM ONEMOCNĚNÍM KRAOTIDNÍ TEPINY s filtrem.

Účelem této studie je získat a stanovit bezpečnost a účinnost systému neuroprotekce MICHI™ s filtrem (MICHI™ NPS+f) pro poskytování ochrany před cerebrální embolií během angioplastiky a stentování v karotických tepnách. MICHI NPS+f také usnadňuje přístup ke karotidové a neuroanatomii pro zavedení terapeutických nebo diagnostických endovaskulárních zařízení a/nebo činidel. Bude používán ve spojení se stentem karotidové tepny schváleným FDA pro léčbu onemocnění krční tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrální embolizace během stentování karotid (CAS) může často urychlit závažné nepříznivé neurologické účinky. Většina velkých klinických studií CAS používala k ochraně mozku distální filtry a porovnávala výskyt neurologických komplikací s výskytem karotidové endarterektomie (CEA). Mnoho v současnosti dostupných prostředků na ochranu proti embolii má však omezenou účinnost při zachycování mikroembolických zbytků, které se uvolňují během stentování, pre-dilatace a post-dilatace. Systémy distální ochrany jsou dále omezeny nutností procházet lézí před nasazením. Některé studie prokázaly relativně vysoký výskyt mozkových infarktů i při použití distálních ochranných prostředků.

Cerebrální ochrana s reverzací karotidového toku je metoda, která byla vyvinuta jako alternativa k použití distálních ochranných zařízení. I když je tato metoda ve svém přístupu nová, má také svá omezení. Další vyvinutá technika využívá obrácení toku karotidou před projetím stenózy a lze ji provést přímým přístupem k anatomii karotidy bez použití transfemorálního přístupu. Mezi hlavní přínosy této metody patří jednodušší cesta k cílové lézi a možnost provedení výkonu u pacientů s těžkou tortuozitou karotidy a obtížnou anatomií aortálního oblouku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí splňovat jedno z následujících kritérií týkajících se stavu neurologických příznaků a stupně stenózy:

    • Symptomatické: Stenóza musí být větší nebo rovna 50 % podle angiogramu a pacient má v anamnéze cévní mozkovou příhodu (menší nebo nezpůsobující invaliditu), TIA a/nebo amaurosis fugax do 180 dnů od výkonu.
    • Asymptomatická: Stenóza musí být větší nebo rovna 70 %, jak bylo stanoveno angiogramem, bez jakýchkoli neurologických příznaků během předchozích 180 dnů.
  2. Cílová céva musí splňovat požadavky na průměr stentu (požadavky na průměr viz vybraný návod k použití stentu).
  3. Pacient má diskrétní lézi lokalizovanou v a. carotis interna (ICA) s nebo bez postižení sousedící společné karotidy (CCA).
  4. Pacient je starší nebo rovný 18 letům.
  5. Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo má negativní těhotenský test během jednoho týdne před procedurou studie.
  6. Pacient rozumí povaze postupu a poskytl podepsaný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl před výkonem zkontrolován a schválen radou pro hodnocení / etickou komisí příslušného klinického pracoviště. To bude získáno před účastí ve studii.
  7. Pacient je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení.
  8. Pacient splňuje alespoň jedno z anatomických nebo klinických kritérií vysokého rizika.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient trpí chronickou fibrilací síní.
  2. Pacient měl jakoukoli epizodu paroxysmální fibrilace síní během posledních 6 měsíců nebo v anamnéze paroxysmální fibrilaci síní vyžadující chronickou antikoagulaci.
  3. Pacient má vyvíjející se mrtvici.
  4. Pacient trpí těžkou demencí.
  5. Pacient má v anamnéze spontánní intrakraniální krvácení během posledních 12 měsíců.
  6. Pacient měl nedávno (< 7 dní) mrtvici dostatečné velikosti (na CT nebo MRI), aby byl vystaven riziku hemoragické konverze během výkonu.
  7. Pacient měl hemoragickou transformaci ischemické cévní mozkové příhody během posledních 60 dnů.
  8. Pacient má aktivní krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuzi.
  9. Pacient měl nebo bude mít CABG, endovaskulární stent, intervenci chlopně nebo cévní operaci do 30 dnů před nebo po intervenci.
  10. Pacient měl nedávno krvácení do gastrointestinálního traktu, které by interferovalo s protidestičkovou léčbou.
  11. Předpokládaná délka života < 12 měsíců po zákroku.
  12. Pacient má v anamnéze nesnášenlivost nebo alergickou reakci na kteroukoli studovanou medikaci nebo materiály stentu (viz IFU stentu), včetně aspirinu (ASA), tiklopidinu, klopidogrelu, prasugrelu, statinu nebo kontrastních látek (které nelze premedikovat). Pacienti musí být schopni tolerovat statiny a kombinaci ASA a tiklopidinu, ASA a klopidogrelu nebo ASA a prasugrelu.
  13. Infarkt myokardu do 72 hodin před zákrokem.
  14. Přítomnost dříve umístěného intravaskulárního stentu v cílové cévě nebo plánovaném místě arteriotomie.
  15. Pacient měl v posledních dvou letech neurologická onemocnění charakterizovaná přechodným nebo fixním neurologickým deficitem, který nelze odlišit od TIA nebo cévní mozkové příhody (např. parciální nebo sekundárně generalizované záchvaty, komplikovaná nebo klasická migréna, nádorové nebo jiné léze mozku zabírající prostor, subdurální hematom, cerebrální kontuze nebo jiné posttraumatické léze, intrakraniální infekce, demyelinizační onemocnění, středně těžká až těžká demence nebo intrakraniální krvácení).
  16. Pacient s anamnézou velké cévní mozkové příhody (CVA nebo retinální embolie) s velkým neurologickým deficitem, který pravděpodobně zmýlí cílové parametry studie do 1 měsíce od indexování.
  17. Pacient má Hgb < 10 g/dl, počet krevních destiček < 125 000/μl, nekorigované INR > 1,5, dobu krvácení > 1 minutu za horní hranicí normy nebo trombocytopenii spojenou s heparinem.
  18. Pacient má intrakraniální nádor.
  19. Pacient se aktivně účastní jiné studie léku nebo zařízení (IND nebo IDE), která nedokončila požadované období sledování protokolu.
  20. Pacient není schopen porozumět postupům studie a spolupracovat na nich nebo poskytnout informovaný souhlas.
  21. Okluze nebo [trombolýza ve studii infarktu myokardu (TIMI 0)] „řetězcový znak“ >1 cm ipsilaterální společné nebo vnitřní krkavice.
  22. Pacient má pouze symptomy vertebrobazilární insuficience, bez jasně identifikovatelných symptomů odkazujících na studovanou karotidu.
  23. Znalost srdečních zdrojů embolie,např. aneuryzma levé komory, defekt intrakardiální náplně, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální protetická srdeční chlopeň, kalcifická aortální stenóza, endokarditida, mitrální stenóza, defekt septa síní, aneuryzma septa síní nebo myxom levé síně).
  24. Nedávno (<60 dní) implantovaná srdeční chlopeň (ať už chirurgicky nebo endovaskulárně), která je známým zdrojem embolií, jak bylo potvrzeno na echokardiogramu.
  25. Osium společné karotidové arterie (CCA) vyžaduje revaskularizaci.
  26. Přítomnost rozsáhlého nebo difúzního aterosklerotického onemocnění postihujícího proximální společnou karotidovou arterii, které by bránilo bezpečnému zavedení studijního zařízení.
  27. Pacient má méně než 5 cm mezi klíční kostí a bifurkací, jak bylo hodnoceno duplexním dopplerovským ultrazvukem.
  28. Bilaterální stenóza karotidy, pokud je intervence plánována do 37 dnů od indexového výkonu.
  29. Defekt intraluminální náplně (definovaný jako endoluminální lucence obklopená kontrastem, pozorovaná v mnoha angiografických projekcích, při absenci angiografických důkazů kalcifikace), která není spojena s ulcerovanou cílovou lézí.
  30. Abnormální angiografické nálezy: ipsilaterální intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenóza závažnější než léze, která má být léčena, cerebrální aneuryzma > 5 mm, AVM (arteriovenózní malformace) mozkové vaskulatury nebo jiné abnormální angiografické nálezy.
  31. Pacient již dříve intervenoval v ipsilaterální proximální CCA.
  32. Pacient měl TIA nebo amaurosis fugax během 48 hodin před výkonem.
  33. Pacient má kontralaterální laterální recidivující, laryngeální nebo vagusové poranění.
  34. Pacient je jinak dle názoru zkoušejícího nevhodný k intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MICHI NPS+f
MICHI™ NPS+f je okruh s reverzním průtokem sestávající ze dvou patentovaných pouzder spojených standardními chirurgickými hadičkami. Každá pouzdra mají standardní hemostatický ventil a boční rameno. In-line regulátor průtoku umožňuje lékaři upravit průtok okruhem (buď vysoký průtok nebo nízký průtok) a navíc umožňuje dočasné zastavení průtoku.
Přístroj: MICHI NPS+f
Cerebrální ochrana s reverzací karotidového toku
Ostatní jména:
  • CESTA Transkarotidní neuroprotektivní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozit mrtvice, infarktu myokardu a smrti
Časové okno: 30 dní po proceduře
Primárním cílovým parametrem byl hierarchický složený soubor jakékoli cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a úmrtí během 30denního postprocedurálního období v populaci ITT (hlavní a rozšířený zápis) skládající se ze subjektů považovaných za vysoce rizikové pro komplikace CEA.
30 dní po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Veškerá smrt (nehierarchická)
Časové okno: 0 až 30 dní
Analýzy, které mají být provedeny na sekundárních koncových bodech, mají poskytnout další podpůrné důkazy o účinnosti a bezpečnosti prostředku.
0 až 30 dní
Všechny infarkty myokardu (nehierarchické)
Časové okno: 0 až 30 dní
Analýzy, které mají být provedeny na sekundárních koncových bodech, mají poskytnout další podpůrné důkazy o účinnosti a bezpečnosti prostředku.
0 až 30 dní
Všechny tahy (nehierarchické)
Časové okno: 0 až 30 dní
Analýzy, které mají být provedeny na sekundárních koncových bodech, mají poskytnout další podpůrné důkazy o účinnosti a bezpečnosti prostředku.
0 až 30 dní
Ipsilaterální mrtvice (nehierarchická)
Časové okno: 31-365 dní
Údaje o ipsilaterální cévní mozkové příhodě 31–365 dní po zákroku budou shromážděny, aby poskytly další podpůrné důkazy o bezpečnosti zařízení.
31-365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silk Road Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRM-2012-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční tepny

Klinické studie na MICHI NPS+f

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit