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경동맥 스텐트시술시 사용되는 역류에 대한 안전성 및 유효성 연구 (ROADSTER)

2017년 6월 12일 업데이트: Silk Road Medical

필터가 있는 중증 경동맥 질환 환자의 흐름 변경된 짧은 경경동맥 스텐트 삽입술에 대한 조사.

이 연구의 목적은 경동맥의 혈관성형술 및 스텐트 시술 중 뇌 색전 보호를 제공하기 위한 필터가 있는 MICHI™ 신경 보호 시스템(MICHI™ NPS+f)의 안전성과 효능을 확보하고 확립하는 것입니다. MICHI NPS+f는 또한 치료 또는 진단 혈관내 장치 및/또는 제제의 도입을 위해 경동맥 및 신경 해부학에 대한 접근을 용이하게 합니다. 경동맥 질환 치료를 위해 FDA 승인 경동맥 스텐트와 함께 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경동맥 스텐트 시술(CAS) 중 뇌 색전술은 종종 심각한 신경학적 부작용을 유발할 수 있습니다. CAS에 대한 대부분의 주요 임상 연구는 대뇌 보호를 위해 말단 필터를 사용했으며 신경학적 합병증 비율을 경동맥 내막 절제술(CEA)의 비율과 비교했습니다. 그러나 현재 사용 가능한 많은 색전 보호 장치는 스텐트 삽입, 사전 확장 및 사후 확장 중에 방출되는 미세색전 파편을 포착하는 데 제한된 효능을 가지고 있습니다. 원위 보호 시스템은 배치 전에 병변을 가로질러야 하는 필요성에 의해 더욱 제한됩니다. 일부 연구에서는 말단 보호 장치를 사용하는 경우에도 상대적으로 뇌경색 발생률이 높은 것으로 나타났습니다.

경동맥 역류를 이용한 뇌 보호는 말단 보호 장치 사용의 대안으로 개발된 방법입니다. 접근 방식이 참신하지만 이 방법에도 한계가 있습니다. 개발된 또 다른 기술은 협착증을 통과하기 전에 경동맥 흐름 반전을 사용하며 경대퇴 접근법을 사용하지 않고 경동맥 해부학에 직접 접근하여 수행할 수 있습니다. 이 방법의 주요 이점은 대상 병변에 대한 경로가 더 간단하고 경동맥 비틀림이 심하고 대동맥궁 구조가 어려운 환자에게 시술을 수행할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • 스페인
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 신경학적 증상 상태 및 협착 정도에 대해 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 증상: 협착증은 혈관 조영술로 결정했을 때 50% 이상이어야 하며 환자는 시술 후 180일 이내에 뇌졸중(경미하거나 장애가 없음), 일과성 허혈 발작 및/또는 일과성 흑암증의 병력이 있습니다.
    • 무증상: 협착증은 이전 180일 이내에 신경학적 증상 없이 혈관 조영술에 의해 결정된 70% 이상이어야 합니다.
  2. 대상 혈관은 스텐트의 직경 요구 사항을 충족해야 합니다(직경 요구 사항은 선택한 스텐트 IFU 참조).
  3. 환자는 인접한 총경동맥(CCA)의 침범 여부에 관계없이 내경동맥(ICA)에 위치한 별개의 병변을 가지고 있습니다.
  4. 환자는 18세 이상입니다.
  5. 환자는 가임 가능성이 없거나 연구 절차 전 1주 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
  6. 환자는 절차의 특성을 이해하고 절차 전에 해당 임상 현장의 조사 검토 위원회/윤리 위원회에서 검토하고 승인한 양식을 사용하여 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다. 이것은 연구에 참여하기 전에 얻을 것입니다.
  7. 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
  8. 환자는 해부학적 또는 임상적 고위험 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 만성 심방 세동이 있습니다.
  2. 환자는 지난 6개월 이내에 발작성 심방세동의 에피소드가 있거나 만성 항응고가 필요한 발작성 심방세동의 병력이 있습니다.
  3. 환자는 진행 중인 뇌졸중이 있습니다.
  4. 환자는 중증 치매를 앓고 있습니다.
  5. 환자는 지난 12개월 이내에 자발성 두개내 출혈의 병력이 있습니다.
  6. 환자는 최근(<7일) 충분한 크기의 뇌졸중(CT 또는 MRI에서)을 경험하여 시술 중 출혈 전환 위험이 있습니다.
  7. 환자는 지난 60일 이내에 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형이 있었습니다.
  8. 환자는 활동성 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  9. 환자는 중재 전후 30일 이내에 CABG, 혈관내 스텐트 시술, 판막 중재술 또는 혈관 수술을 받았거나 받을 예정입니다.
  10. 환자는 항혈소판제 요법을 방해하는 최근 위장관 출혈을 경험했습니다.
  11. 시술 후 기대 수명 < 12개월.
  12. 환자는 아스피린(ASA), 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐, 스타틴 또는 조영제(사전 투약할 수 없음)를 포함하여 연구 약물 또는 스텐트 재료(스텐트 IFU 참조)에 대해 불내성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 환자는 스타틴과 ASA와 티클로피딘, ASA와 클로피도그렐 또는 ASA와 프라수그렐의 조합을 견딜 수 있어야 합니다.
  13. 개입 전 72시간 이내의 심근경색.
  14. 표적 혈관 또는 계획된 동맥 절개 부위에 이전에 배치한 혈관 내 스텐트의 존재.
  15. 환자는 지난 2년 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중과 구분할 수 없는 일시적이거나 고정된 신경학적 결손을 특징으로 하는 신경학적 질환을 앓았습니다(예: 부분 또는 이차 전신 발작, 복잡하거나 고전적인 편두통, 종양 또는 기타 공간 점유 뇌 병변, 경막하 혈종, 뇌 타박상 또는 기타 외상 후 병변, 두개내 감염, 탈수초성 질환, 중등도 내지 중증 치매 또는 두개내 출혈).
  16. 주요 신경학적 결손이 있는 주요 뇌졸중(CVA 또는 망막 색전)의 병력이 있는 환자는 인덱스 절차의 1개월 이내에 연구 종점을 혼란스럽게 할 가능성이 있습니다.
  17. 환자는 Hgb < 10g/dl, 혈소판 수 < 125,000/μl, 보정되지 않은 INR > 1.5, 출혈 시간이 정상 상한을 초과한 > 1분 또는 헤파린 관련 혈소판 감소증이 있습니다.
  18. 환자에게 두개내 종양이 있습니다.
  19. 환자가 필요한 프로토콜 후속 조치 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 시험(IND 또는 IDE)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  20. 환자는 연구 절차를 이해하고 협조하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없습니다.
  21. 폐색 또는 [심근경색 시험에서의 혈전 용해(TIMI 0)] "스트링 징후" >1cm의 동측 총경동맥 또는 내경동맥.
  22. 환자는 연구 경동맥을 참조할 수 있는 명확하게 식별할 수 있는 증상 없이 척추기저 기능 부전 증상만 있습니다.
  23. 색전의 심장 원인에 대한 지식.e.g. 좌심실 동맥류, 심장 내 충전 결함, 심근병증, 대동맥 또는 승모판 인공 심장 판막, 석회화 대동맥 협착증, 심내막염, 승모판 협착증, 심방 중격 결손, 심방 중격 동맥류 또는 좌심방 점액종).
  24. 최근에(<60일) 이식된 심장 판막(외과적 또는 혈관내)은 심장초음파에서 확인된 색전증의 알려진 원인입니다.
  25. 온목동맥개구(CCA)는 혈관재생술이 필요합니다.
  26. 연구 장치의 안전한 도입을 방해하는 근위 총경동맥을 포함하는 광범위한 또는 미만성 죽상경화성 질환의 존재.
  27. 환자는 이중 도플러 초음파로 평가할 때 쇄골과 분기점 사이에 5cm 미만이 있습니다.
  28. 지표 시술 후 37일 이내에 중재가 계획된 경우 양측 경동맥 협착.
  29. 궤양성 표적 병변과 관련되지 않은 내강 내 충진 결함(석회화의 혈관조영 증거가 없는 여러 혈관조영 투영에서 보이는 조영제로 둘러싸인 내강내 투명도로 정의됨).
  30. 비정상적인 혈관 조영 소견: 치료할 병변보다 심한 동측 두개내 또는 두개외 동맥 협착증, 뇌동맥류 > 5 mm, 대뇌 맥관 구조의 AVM(동정맥 기형) 또는 기타 비정상적인 혈관 조영 소견.
  31. 환자는 이전에 동측 근위 CCA에 개입했습니다.
  32. 환자는 시술 전 48시간 이내에 일과성 허혈 발작 또는 일과성 흑암시를 겪었습니다.
  33. 환자는 반대측 재발, 후두 또는 미주 신경 손상이 있습니다.
  34. 그렇지 않으면 환자가 조사관의 의견으로는 중재에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미치 NPS+f
MICHI™ NPS+f는 표준 외과용 튜브로 연결된 2개의 고유 보호관으로 구성된 역류 회로입니다. 시스에는 각각 표준 지혈 밸브와 사이드암이 있습니다. 인라인 흐름 조절기를 사용하면 임상의가 흐름을 일시적으로 중단할 수 있을 뿐만 아니라 회로를 통한 흐름(높은 흐름 또는 낮은 흐름)을 수정할 수 있습니다.
장치: 미치 NPS+f
경동맥 역류를 통한 뇌 보호
다른 이름들:
  • ENROUTE 경경동맥 신경보호 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중, 심근경색, 사망의 계층적 복합
기간: 시술 후 30일
1차 종점은 CEA로 인한 합병증 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자로 구성된 ITT(중추 및 확장 등록) 모집단에서 시술 후 30일 동안 뇌졸중, 심근경색 및 사망의 계층적 복합이었습니다.
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 죽음(비계층적)
기간: 0~30일
2차 평가변수에 대해 수행되는 분석은 기기의 효능 및 안전성에 대한 추가 지원 증거를 제공하기 위한 것입니다.
0~30일
모든 심근경색(비계층적)
기간: 0~30일
2차 평가변수에 대해 수행되는 분석은 기기의 효능 및 안전성에 대한 추가 지원 증거를 제공하기 위한 것입니다.
0~30일
모든 스트로크(비계층적)
기간: 0~30일
2차 평가변수에 대해 수행되는 분석은 기기의 효능 및 안전성에 대한 추가 지원 증거를 제공하기 위한 것입니다.
0~30일
동측 뇌졸중(비계층적)
기간: 31-365일
절차 후 31-365일 동안 동측 뇌졸중에 대한 데이터를 수집하여 장치의 안전성에 대한 추가 증거를 제공합니다.
31-365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silk Road Medical

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRM-2012-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경동맥 질환에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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식이 보충제

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