Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie för omvänt flöde som används under halspulsåderstentningsproceduren (ROADSTER)

12 juni 2017 uppdaterad av: Silk Road Medical

UNDERSÖKNING av FLÖDESÄNDRAD, KORT TRANSCERVIKAL CAROTIDARTERI STENTING hos PATIENTER MED SIGNIFICANT CAROTIDARTÄRSJUKDOM med filter.

Syftet med denna studie är att erhålla och fastställa säkerheten och effektiviteten av MICHI™ Neuroprotection System med filter (MICHI™ NPS+f) för att tillhandahålla cerebralt emboliskt skydd under angioplastik och stentningsprocedurer i halsartärer. MICHI NPS+f underlättar också tillgången till halspulsådern och neuroanatomin för införande av terapeutiska eller diagnostiska endovaskulära anordningar och/eller medel. Den kommer att användas tillsammans med en FDA-godkänd halspulsåderstent för behandling av halsartärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral embolisering under halsartärstenting (CAS) kan ofta utlösa allvarliga negativa neurologiska effekter. De flesta större kliniska studier av CAS har använt distala filter för cerebralt skydd och har jämfört frekvensen av neurologiska komplikationer med de för karotisendarterektomi (CEA). Många för närvarande tillgängliga emboliskyddsanordningar har emellertid begränsad effektivitet när det gäller att fånga upp mikroemboliskt skräp som frigörs under stenting, pre-dilatation och post-dilatation. Distala skyddssystem begränsas dessutom av behovet att korsa lesionen före utplacering. Vissa studier har visat en relativt hög förekomst av hjärninfarkt även när distala skyddsanordningar används.

Cerebralt skydd med omkastning av halsflödet är en metod som utvecklats som ett alternativ till användning av distala skyddsanordningar. Även om denna metod är ny i sitt tillvägagångssätt, har också sina begränsningar. En annan teknik som utvecklats använder karotisflödesomkastning innan stenosen passeras och kan åstadkommas genom direkt åtkomst till halspulsåderns anatomi utan användning av det transfemorala tillvägagångssättet. Stora fördelar med denna metod inkluderar en enklare väg till målskadan och möjligheten att utföra proceduren på patienter med svår karotis och svår aortabåganatomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste uppfylla något av följande kriterier avseende neurologisk symtomstatus och stenosgrad:

    • Symtomatisk: Stenos måste vara större än eller lika med 50 % enligt angiogram och patienten har en historia av stroke (mindre eller icke-invalidiserande), TIA och/eller amaurosis fugax inom 180 dagar efter ingreppet.
    • Asymtomatisk: Stenos måste vara större än eller lika med 70 % enligt angiogram utan några neurologiska symtom inom de föregående 180 dagarna.
  2. Målkärl måste uppfylla diameterkraven för stent (se vald stents IFU för diameterkrav).
  3. Patienten har en diskret lesion lokaliserad i den inre halspulsådern (ICA) med eller utan inblandning av den angränsande gemensamma halsartären (CCA).
  4. Patienten är över eller lika med 18 år.
  5. Patienten har ingen fertil potential eller har ett negativt graviditetstest inom en vecka före studieproceduren.
  6. Patienten förstår förfarandets natur och har lämnat ett undertecknat informerat samtycke med hjälp av ett formulär som har granskats och godkänts av utredningsnämnden/etikkommittén på respektive klinisk plats före förfarandet. Detta kommer att erhållas innan deltagande i studien.
  7. Patienten är villig att följa protokollkraven och återvända till behandlingscentret för alla nödvändiga kliniska utvärderingar.
  8. Patienten uppfyller minst ett av de anatomiska eller kliniska högriskkriterierna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har kroniskt förmaksflimmer.
  2. Patienten har haft någon episod av paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna, eller historia av paroxysmalt förmaksflimmer som kräver kronisk antikoagulering.
  3. Patienten har en stroke under utveckling.
  4. Patienten har svår demens.
  5. Patienten har en historia av spontan intrakraniell blödning under de senaste 12 månaderna.
  6. Patienten har nyligen (<7 dagar) haft en stroke av tillräcklig storlek (på CT eller MRT) för att utsätta honom eller henne för risk för hemorragisk omvandling under proceduren.
  7. Patienten hade hemorragisk transformation av en ischemisk stroke under de senaste 60 dagarna.
  8. Patienten har aktiv blödningsdiates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusion.
  9. Patienten hade eller kommer att ha CABG, endovaskulär stentprocedur, klaffintervention eller kärlkirurgi inom 30 dagar före eller efter interventionen.
  10. Patienten har nyligen haft en gastrointestinala blödning som skulle störa trombocythämmande behandling.
  11. Förväntad livslängd < 12 månader efter ingreppet.
  12. Patienten har tidigare haft intolerans eller allergisk reaktion mot någon av studiemedicinerna eller stentmaterialen (se stent IFU), inklusive acetylsalicylsyra (ASA), tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, statin eller kontrastmedel (som inte kan förmedicineras). Patienterna måste kunna tolerera statiner och en kombination av ASA och tiklopidin, ASA och klopidogrel eller ASA och prasugrel.
  13. Myokardinfarkt inom 72 timmar före interventionen.
  14. Närvaro av en tidigare placerad intravaskulär stent i målkärl eller det planerade arteriotominstället.
  15. Patienten har haft neurologiska sjukdomar under de senaste två åren som kännetecknas av flyktigt eller fixerat neurologiskt underskott som inte kan särskiljas från TIA eller stroke (t. partiella eller sekundärt generaliserade anfall, komplicerad eller klassisk migrän, tumör eller andra utrymmesupptagande hjärnskador, subdurala hematom, cerebral kontusion eller andra posttraumatiska lesioner, intrakraniell infektion, demyeliniserande sjukdom, måttlig till svår demens eller intrakraniell blödning).
  16. Patient med en historia av större stroke (CVA eller retinal emboli) med stort neurologiskt underskott som sannolikt kommer att förväxla studiens slutpunkter inom 1 månad efter indexproceduren.
  17. Patienten har Hgb <10 g/dl, trombocytantal <125 000/μl, okorrigerad INR >1,5, blödningstid >1 minut över den övre normalgränsen eller heparinassocierad trombocytopeni.
  18. Patienten har en intrakraniell tumör.
  19. Patienten deltar aktivt i en annan läkemedels- eller enhetsprövning (IND eller IDE) som inte har slutfört den nödvändiga protokolluppföljningsperioden.
  20. Patienten har oförmåga att förstå och samarbeta med studieprocedurer eller ge informerat samtycke.
  21. Tilltäppning eller [Trombolys vid försök med hjärtinfarkt (TIMI 0)] "strängtecken" >1 cm av den ipsilaterala gemensamma eller inre halspulsådern.
  22. Patienten har endast symtom på vertebrobasilär insufficiens, utan tydligt identifierbara symtom som kan hänföras till studien carotisartär.
  23. Kunskap om hjärtkällor till emboli.t.ex. vänsterkammaraneurysm, intrakardiell fyllnadsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralisproteshjärtklaff, calcific aortastenos, endokardit, mitralstenos, förmaksseptumdefekt, förmaksseptumaneurysm eller vänster förmaksmyxom).
  24. Nyligen (<60 dagar) implanterad hjärtklaff (antingen kirurgiskt eller endovaskulärt), vilket är en känd källa till emboli som bekräftats på ekokardiogram.
  25. Ostium of Common Carotid Artery (CCA) kräver revaskularisering.
  26. Förekomst av omfattande eller diffus aterosklerotisk sjukdom som involverar den proximala gemensamma halspulsådern som skulle utesluta säker introduktion av studieanordningen.
  27. Patienten har mindre än 5 cm mellan nyckelbenet och bifurkationen, enligt bedömning med duplex Doppler-ultraljud.
  28. Bilateral karotisstenos om intervention planeras inom 37 dagar efter indexproceduren.
  29. En intraluminal fyllnadsdefekt (definierad som en endoluminal lucens omgiven av kontrast, ses i flera angiografiska projektioner, i avsaknad av angiografiska tecken på förkalkning) som inte är associerad med en sårbildad målskada.
  30. Onormala angiografiska fynd: ipsilateral intrakraniell eller extrakraniell arteriell stenos som är svårare än den lesion som ska behandlas, cerebralt aneurysm > 5 mm, AVM (arteriovenös missbildning) av den cerebrala vaskulaturen eller andra onormala angiografiska fynd.
  31. Patienten har haft en tidigare intervention i den ipsilaterala proximala CCA.
  32. Patienten har haft en TIA eller amaurosis fugax inom 48 timmar före ingreppet.
  33. Patienten har kontralateral lateral återkommande, larynx- eller vagusnervskada.
  34. Patienten är annars olämplig för ingripande enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MICHI NPS+f
MICHI™ NPS+f är en flödesomkastande krets som består av två proprietära höljen anslutna med standard kirurgiska slangar. Slidorna har vardera en standard hemostasventil och sidoarm. En in-line flödesregulator gör att läkaren kan modifiera flödet genom kretsen (antingen högt flöde eller lågt flöde) förutom att tillåta tillfälligt upphörande av flödet.
Enhet: MICHI NPS+f
Cerebralt skydd med omkastning av carotisflöde
Andra namn:
  • ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarkisk sammansättning av stroke, hjärtinfarkt och död
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Det primära effektmåttet var en hierarkisk sammansättning av stroke, hjärtinfarkt och dödsfall under en 30-dagars period efter proceduren i ITT-populationen (pivotal and extended enrollment) bestående av patienter som bedömdes ha hög risk för komplikationer från CEA.
30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All Death (icke-hierarkisk)
Tidsram: 0 till 30 dagar
Analyserna som ska utföras på de sekundära effektmåtten är avsedda att ge ytterligare stödjande bevis på produktens effektivitet och säkerhet.
0 till 30 dagar
Alla hjärtinfarkter (icke-hierarkiska)
Tidsram: 0 till 30 dagar
Analyserna som ska utföras på de sekundära effektmåtten är avsedda att ge ytterligare stödjande bevis på produktens effektivitet och säkerhet.
0 till 30 dagar
All Stroke (icke-hierarkisk)
Tidsram: 0 till 30 dagar
Analyserna som ska utföras på de sekundära effektmåtten är avsedda att ge ytterligare stödjande bevis på produktens effektivitet och säkerhet.
0 till 30 dagar
Ipsilateral stroke (icke-hierarkisk)
Tidsram: 31-365 dagar
Data om ipsilateral stroke 31-365 dagar efter proceduren kommer att samlas in för att ge ytterligare stödjande bevis på enhetens säkerhet.
31-365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silk Road Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (Uppskatta)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRM-2012-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera