Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for omvendt flow brugt under halspulsårestentingprocedure (ROADSTER)

12. juni 2017 opdateret af: Silk Road Medical

UNDERSØGELSE af FLOWÆNDRET, KORT TRANSCERVIKAL CAROTIDARTERIESTENTING hos PATIENTER MED SIGNIFIKANT CAROTIDARTERIESYGDOM med filter.

Formålet med denne undersøgelse er at opnå og fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​MICHI™ Neuroprotection System med filter (MICHI™ NPS+f) til at give cerebral embolisk beskyttelse under angioplastik og stentingprocedurer i halspulsårer. MICHI NPS+f letter også adgang til carotis- og neuroanatomien til introduktion af terapeutiske eller diagnostiske endovaskulære anordninger og/eller midler. Den vil blive brugt sammen med en FDA-godkendt carotisarteriestent til behandling af carotisarteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral embolisering under carotisarteriestenting (CAS) kan ofte fremkalde alvorlige negative neurologiske virkninger. De fleste større kliniske undersøgelser af CAS har brugt distale filtre til cerebral beskyttelse og har sammenlignet de neurologiske komplikationsrater med dem ved carotis-endarterektomi (CEA). Mange aktuelt tilgængelige emboliske beskyttelsesanordninger har imidlertid begrænset effektivitet til at opfange mikroemboliske affald, der frigives under stenting, præ-dilatation og post-dilatation. Distale beskyttelsessystemer er desuden begrænset af behovet for at krydse læsionen før udsættelse. Nogle undersøgelser har vist en relativt høj forekomst af hjerneinfarkt, selv når der anvendes distale beskyttelsesanordninger.

Cerebral beskyttelse med carotis flow reversering er en metode, der blev udviklet som et alternativ til brugen af ​​distale beskyttelsesanordninger. Selvom den er ny i sin tilgang, har denne metode også sine begrænsninger. En anden udviklet teknik anvender carotis flow reversering før gennemløb af stenosen og kan opnås ved direkte adgang til carotis anatomi uden brug af den transfemorale tilgang. De største fordele ved denne metode inkluderer en enklere vej til mållæsionen og evnen til at udføre proceduren på patienter med svær halsbøjning og vanskelig aortabueanatomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal opfylde et af følgende kriterier vedrørende neurologisk symptomstatus og stenosegrad:

    • Symptomatisk: Stenose skal være større end eller lig med 50 % som bestemt ved angiogram, og patienten har en historie med slagtilfælde (mindre eller ikke-invaliderende), TIA og/eller amaurosis fugax inden for 180 dage efter proceduren.
    • Asymptomatisk: Stenose skal være større end eller lig med 70 % som bestemt ved angiogram uden neurologiske symptomer inden for de foregående 180 dage.
  2. Målkar skal opfylde diameterkrav til stent (se udvalgt stent IFU for diameterkrav).
  3. Patienten har en diskret læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) med eller uden involvering af den sammenhængende fælles halspulsåre (CCA).
  4. Patienten er over eller lig med 18 år.
  5. Patienten har ingen frugtbarhed eller har en negativ graviditetstest inden for en uge før undersøgelsesproceduren.
  6. Patienten forstår karakteren af ​​proceduren og har givet et underskrevet informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er blevet gennemgået og godkendt af Investigational Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske sted forud for proceduren. Dette vil blive indhentet inden deltagelse i undersøgelsen.
  7. Patienten er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
  8. Patienten opfylder mindst et af de anatomiske eller kliniske højrisikokriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kronisk atrieflimren.
  2. Patienten har haft en episode med paroxysmal atrieflimren inden for de seneste 6 måneder, eller en historie med paroxysmal atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering.
  3. Patienten har et slagtilfælde under udvikling.
  4. Patienten har svær demens.
  5. Patienten har en historie med spontan intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder.
  6. Patienten har for nylig (<7 dage) haft et slagtilfælde af tilstrækkelig størrelse (på CT eller MR) til at placere ham eller hende i risiko for hæmoragisk omdannelse under proceduren.
  7. Patienten havde blødende transformation af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 60 dage.
  8. Patienten har aktiv blødningsdiatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusion.
  9. Patienten havde eller vil have CABG, endovaskulær stentprocedure, ventilindgreb eller karkirurgi inden for 30 dage før eller efter interventionen.
  10. Patienten har for nylig haft en gastrointestinale blødning, der ville interferere med blodpladehæmmende behandling.
  11. Forventet levetid på < 12 måneder efter proceduren.
  12. Patienten har en historie med intolerance eller allergisk reaktion over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller stentmaterialerne (se stent IFU), inklusive aspirin (ASA), ticlopidin, clopidogrel, prasugrel, statin eller kontrastmidler (som ikke kan præmedicineres). Patienter skal kunne tåle statiner og en kombination af ASA og ticlopidin, ASA og clopidogrel eller ASA og prasugrel.
  13. Myokardieinfarkt inden for 72 timer før interventionen.
  14. Tilstedeværelse af en tidligere placeret intravaskulær stent i målkar eller det planlagte arteriotomisted.
  15. Patienten har haft neurologiske sygdomme inden for de seneste to år karakteriseret ved flygtig eller fast neurologisk underskud, som ikke kan skelnes fra TIA eller slagtilfælde (f. partielle eller sekundært generaliserede anfald, kompliceret eller klassisk migræne, tumor eller andre rumoptagere hjernelæsioner, subduralt hæmatom, cerebral kontusion eller andre posttraumatiske læsioner, intrakraniel infektion, demyeliniserende sygdom, moderat til svær demens eller intrakraniel blødning).
  16. Patient med en anamnese med større slagtilfælde (CVA eller retinal emboli) med større neurologisk deficit, der sandsynligvis vil forveksle undersøgelsens endepunkter inden for 1 måned efter indeksproceduren.
  17. Patienten har Hgb <10 g/dl, trombocyttal <125.000/μl, ukorrigeret INR >1,5, blødningstid >1 minut over øvre normalgrænse eller heparin-associeret trombocytopeni.
  18. Patienten har en intrakraniel tumor.
  19. Patienten deltager aktivt i et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg (IND eller IDE), som ikke har gennemført den påkrævede protokolopfølgningsperiode.
  20. Patienten har manglende evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.
  21. Okklusion eller [Trombolyse i myokardieinfarktforsøg (TIMI 0)] "strengtegn" >1 cm af den ipsilaterale fælles eller indre halspulsåre.
  22. Patienten har kun vertebrobasilære insufficienssymptomer uden tydeligt identificerbare symptomer, der kan henvises til undersøgelsens halspulsårer.
  23. Kendskab til hjertekilder til emboli.f.eks. venstre ventrikulær aneurisme, intrakardial fyldningsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotese-hjerteklap, calcific aorta-stenose, endocarditis, mitralstenose, atrial septal-defekt, atrial septal-aneurisme eller venstre atrial myxom).
  24. For nylig (<60 dage) implanteret hjerteklap (enten kirurgisk eller endovaskulært), som er en kendt kilde til emboli som bekræftet på ekkokardiogram.
  25. Ostium of Common Carotid Artery (CCA) kræver revaskularisering.
  26. Tilstedeværelse af omfattende eller diffus aterosklerotisk sygdom, der involverer den proksimale fælles carotisarterie, hvilket ville udelukke sikker indføring af undersøgelsesanordningen.
  27. Patienten har mindre end 5 cm mellem kravebenet og bifurkationen, vurderet ved duplex Doppler-ultralyd.
  28. Bilateral carotisstenose, hvis intervention er planlagt inden for 37 dage efter indeksproceduren.
  29. En intraluminal fyldningsdefekt (defineret som en endoluminal lucens omgivet af kontrast, set i multiple angiografiske projektioner, i fravær af angiografiske tegn på forkalkning), der ikke er forbundet med en ulcereret mållæsion.
  30. Unormale angiografiske fund: ipsilateral intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose, der er større i sværhedsgrad end den læsion, der skal behandles, cerebral aneurisme > 5 mm, AVM (arteriovenøs misdannelse) af den cerebrale vaskulatur eller andre unormale angiografiske fund.
  31. Patienten har tidligere haft en intervention i den ipsilaterale proksimale CCA.
  32. Patienten har haft en TIA eller amaurosis fugax inden for 48 timer før proceduren.
  33. Patienten har kontralateral lateral tilbagevendende, larynx- eller vagusnerveskade.
  34. Patienten er i øvrigt uegnet til indgreb efter undersøgerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MICHI NPS+f
MICHI™ NPS+f er et flow-vendende kredsløb, der består af to proprietære hylstre, der er forbundet med standard kirurgiske slanger. Skederne har hver en standard hæmostaseventil og sidearm. En in-line flowregulator gør det muligt for klinikeren at ændre til flowet gennem kredsløbet (enten højt flow eller lavt flow) ud over at tillade midlertidigt stop af flow.
Enhed: MICHI NPS+f
Cerebral beskyttelse med vending af carotis flow
Andre navne:
  • ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensætning af slagtilfælde, myokardieinfarkt og død
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Det primære endepunkt var en hierarkisk sammensætning af ethvert slagtilfælde, myokardieinfarkt og død i en 30-dages post-procedureperiode i ITT-populationen (pivotal og udvidet tilmelding) bestående af personer, der anses for at have høj risiko for komplikationer fra CEA.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Al død (ikke-hierarkisk)
Tidsramme: 0 til 30 dage
Analyserne, der skal udføres på de sekundære endepunkter, er beregnet til at give yderligere understøttende dokumentation for enhedens effektivitet og sikkerhed.
0 til 30 dage
Alle myokardieinfarkter (ikke-hierarkiske)
Tidsramme: 0 til 30 dage
Analyserne, der skal udføres på de sekundære endepunkter, er beregnet til at give yderligere understøttende dokumentation for enhedens effektivitet og sikkerhed.
0 til 30 dage
Alle slag (ikke-hierarkisk)
Tidsramme: 0 til 30 dage
Analyserne, der skal udføres på de sekundære endepunkter, er beregnet til at give yderligere understøttende dokumentation for enhedens effektivitet og sikkerhed.
0 til 30 dage
Ipsilateralt slagtilfælde (ikke-hierarkisk)
Tidsramme: 31-365 dage
Data om ipsilateralt slagtilfælde 31-365 dage efter proceduren vil blive indsamlet for at give yderligere understøttende dokumentation for enhedens sikkerhed.
31-365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silk Road Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRM-2012-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdom

Kliniske forsøg med MICHI NPS+f

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner