Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek voor reverse flow gebruikt tijdens de stentprocedure van de halsslagader (ROADSTER)

12 juni 2017 bijgewerkt door: Silk Road Medical

ONDERZOEK van FLOW VERANDERDE, KORTE TRANSCERVICALE CAROTID ARTERY STENTING bij PATIËNTEN met SIGNIFICANTE CAROTID ARTERY ZIEKTE Met filter.

Het doel van deze studie is het verkrijgen en vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van het MICHI™ neuroprotectiesysteem met filter (MICHI™ NPS+f) voor het bieden van cerebrale embolische bescherming tijdens angioplastiek en stentprocedures in halsslagaders. De MICHI NPS+f vergemakkelijkt ook de toegang tot de halsslagader en de neuro-anatomie voor de introductie van therapeutische of diagnostische endovasculaire apparaten en/of middelen. Het zal worden gebruikt in combinatie met een door de FDA goedgekeurde halsslagaderstent voor de behandeling van halsslagaderziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale embolisatie tijdens stenting van de halsslagader (CAS) kan vaak leiden tot ernstige nadelige neurologische effecten. De meeste grote klinische studies van CAS hebben distale filters gebruikt voor cerebrale bescherming en hebben de neurologische complicaties vergeleken met die van halsslagader-endarteriëctomie (CEA). Veel momenteel verkrijgbare embolische beschermingsinrichtingen hebben echter een beperkte werkzaamheid bij het opvangen van micro-embolisch afval dat vrijkomt tijdens het plaatsen van een stent, pre-dilatatie en post-dilatatie. Distale beschermingssystemen worden bovendien beperkt door de noodzaak om de laesie te passeren voorafgaand aan ontplooiing. Sommige onderzoeken hebben een relatief hoge incidentie van herseninfarcten aangetoond, zelfs wanneer distale beschermingsmiddelen worden gebruikt.

Cerebrale bescherming met omkering van de halsslagader is een methode die is ontwikkeld als alternatief voor het gebruik van distale beschermingsmiddelen. Hoewel nieuw in zijn aanpak, heeft ook deze methode zijn beperkingen. Een andere ontwikkelde techniek maakt gebruik van omkering van de halsslagader voorafgaand aan het passeren van de stenose en kan worden bereikt door rechtstreeks toegang te krijgen tot de anatomie van de halsslagader zonder gebruik te maken van de transfemorale benadering. Grote voordelen van deze methode zijn onder meer een eenvoudigere route naar de doellaesie en de mogelijkheid om de procedure uit te voeren bij patiënten met ernstige kronkeligheid van de halsslagader en een moeilijke anatomie van de aortaboog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet voldoen aan een van de volgende criteria met betrekking tot de status van neurologische symptomen en de mate van stenose:

    • Symptomatisch: Stenose moet groter zijn dan of gelijk aan 50% zoals bepaald door angiogram en de patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte (licht of niet-invaliderend), TIA en/of amaurosis fugax binnen 180 dagen na de procedure.
    • Asymptomatisch: Stenose moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 70% zoals bepaald door angiogram zonder enige neurologische symptomen binnen de voorafgaande 180 dagen.
  2. Het doelbloedvat moet voldoen aan de diametervereisten voor stents (raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde stent voor de diametervereisten).
  3. Patiënt heeft een discrete laesie in de interne halsslagader (ICA) met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende gemeenschappelijke halsslagader (CCA).
  4. Patiënt is ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  5. Patiënt kan niet zwanger worden of heeft een negatieve zwangerschapstest binnen een week voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
  6. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt met behulp van een formulier dat vóór de procedure is beoordeeld en goedgekeurd door de Investigational Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie. Deze wordt verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Patiënt is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties.
  8. Patiënt voldoet aan ten minste één van de criteria voor anatomisch of klinisch hoog risico.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft chronisch boezemfibrilleren.
  2. Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een episode van paroxismaal atriumfibrilleren gehad, of een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren waarvoor chronische antistolling nodig was.
  3. Patiënt heeft een zich ontwikkelende beroerte.
  4. Patiënt heeft ernstige dementie.
  5. Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van spontane intracraniale bloeding.
  6. Patiënt heeft recent (<7 dagen) een beroerte gehad van voldoende grootte (op CT of MRI) om hem of haar een risico op hemorragische conversie tijdens de procedure te geven.
  7. Patiënt had in de afgelopen 60 dagen een hemorragische transformatie van een ischemische beroerte.
  8. Patiënt heeft actieve bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusie.
  9. Patiënt had of zal CABG, endovasculaire stentprocedure, klepinterventie of vaatchirurgie ondergaan binnen 30 dagen voor of na de interventie.
  10. Patiënt heeft recent een gastro-intestinale bloeding gehad die de plaatjesaggregatieremmende therapie zou verstoren.
  11. Levensverwachting van < 12 maanden na procedure.
  12. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reactie op een van de onderzoeksmedicatie of stentmaterialen (zie gebruiksaanwijzing van de stent), inclusief aspirine (ASA), ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, statine of contrastmiddelen (die niet vooraf kunnen worden gemedicineerd). Patiënten moeten statines en een combinatie van ASA en ticlopidine, ASA en clopidogrel of ASA en prasugrel kunnen verdragen.
  13. Myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de ingreep.
  14. Aanwezigheid van een eerder geplaatste intravasculaire stent in het doelvat of de geplande arteriotomieplaats.
  15. Patiënt heeft in de afgelopen twee jaar neurologische aandoeningen gehad die worden gekenmerkt door een vluchtige of blijvende neurologische uitval die niet kan worden onderscheiden van TIA of beroerte (bijv. partiële of secundair gegeneraliseerde aanvallen, gecompliceerde of klassieke migraine, tumor of andere ruimte-innemende hersenlaesies, subduraal hematoom, cerebrale contusie of andere posttraumatische laesies, intracraniale infectie, demyeliniserende ziekte, matige tot ernstige dementie of intracraniale bloeding).
  16. Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige beroerte (CVA of retinale embolie) met een ernstig neurologisch defect dat de eindpunten van het onderzoek binnen 1 maand na de indexprocedure waarschijnlijk zal verwarren.
  17. Patiënt heeft Hgb <10 g/dl, aantal bloedplaatjes <125.000/μl, ongecorrigeerde INR >1,5, bloedingstijd >1 minuut boven de bovengrens van normaal, of heparine-geassocieerde trombocytopenie.
  18. Patiënt heeft een intracraniële tumor.
  19. Patiënt neemt actief deel aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek (IND of IDE) dat de vereiste follow-upperiode van het protocol niet heeft voltooid.
  20. Patiënt is niet in staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken of geïnformeerde toestemming te geven.
  21. Occlusie of [trombolyse bij myocardinfarctonderzoek (TIMI 0)] "string sign" >1 cm van de ipsilaterale gemeenschappelijke of interne halsslagader.
  22. Patiënt heeft alleen vertebrobasilaire insufficiëntiesymptomen, zonder duidelijk identificeerbare symptomen die verwijzen naar de halsslagader van het onderzoek.
  23. Kennis van cardiale bronnen van embolie, b.v. linkerventrikelaneurysma, intracardiaal vullingsdefect, cardiomyopathie, aorta- of mitralisprothetische hartklep, gecalcificeerde aortastenose, endocarditis, mitralisklepstenose, atriumseptumdefect, atriumseptumaneurysma of linkeratriummyxoom).
  24. Onlangs (<60 dagen) geïmplanteerde hartklep (chirurgisch of endovasculair), wat een bekende bron van embolie is, zoals bevestigd op een echocardiogram.
  25. Ostium van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) vereist revascularisatie.
  26. Aanwezigheid van een uitgebreide of diffuse atherosclerotische ziekte waarbij de proximale gemeenschappelijke halsslagader is betrokken die de veilige introductie van het onderzoekshulpmiddel in de weg zou staan.
  27. De patiënt heeft minder dan 5 cm tussen het sleutelbeen en de bifurcatie, zoals beoordeeld met duplex Doppler-echografie.
  28. Bilaterale halsslagaderstenose als interventie gepland is binnen 37 dagen na de indexprocedure.
  29. Een intraluminaal vullingsdefect (gedefinieerd als een endoluminale lucentie omgeven door contrast, gezien in meerdere angiografische projecties, bij afwezigheid van angiografisch bewijs van verkalking) die niet geassocieerd is met een verzweerde doellaesie.
  30. Abnormale angiografische bevindingen: ipsilaterale intracraniale of extracraniale arteriële stenose die ernstiger is dan de te behandelen laesie, cerebraal aneurysma > 5 mm, AVM (arterioveneuze misvorming) van de cerebrale vasculatuur of andere abnormale angiografische bevindingen.
  31. Patiënt heeft eerder een ingreep gehad in de ipsilaterale proximale CCA.
  32. Patiënt heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de ingreep een TIA of amaurosis fugax gehad.
  33. Patiënt heeft contralateraal lateraal recidiverend, larynx- of nervus vagusletsel.
  34. Patiënt is anderszins ongeschikt voor interventie naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MICHI NPS+f
De MICHI™ NPS+f is een stroomomkeringscircuit dat bestaat uit twee gepatenteerde hulzen die zijn verbonden door standaard chirurgische slangen. De hulzen hebben elk een standaard hemostaseklep en zijarm. Met een in-line flowregelaar kan de clinicus de flow door het circuit aanpassen (high flow of low flow) naast het tijdelijk stoppen van de flow.
Apparaat: MICHI NPS+f
Cerebrale bescherming met omkering van de halsslagader
Andere namen:
  • ENROUTE Transcarotid neuroprotectiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchische samenstelling van beroerte, hartinfarct en overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Het primaire eindpunt was een hiërarchische samenstelling van elke beroerte, myocardinfarct en overlijden gedurende een periode van 30 dagen na de procedure in de ITT-populatie (pivotal and extended registration) bestaande uit proefpersonen met een hoog risico op complicaties door CEA.
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All Death (niet-hiërarchisch)
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
De analyses die moeten worden uitgevoerd op de secundaire eindpunten zijn bedoeld om aanvullend ondersteunend bewijs te leveren van de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel.
0 tot 30 dagen
Alle myocardinfarcten (niet-hiërarchisch)
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
De analyses die moeten worden uitgevoerd op de secundaire eindpunten zijn bedoeld om aanvullend ondersteunend bewijs te leveren van de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel.
0 tot 30 dagen
All Stroke (niet-hiërarchisch)
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
De analyses die moeten worden uitgevoerd op de secundaire eindpunten zijn bedoeld om aanvullend ondersteunend bewijs te leveren van de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel.
0 tot 30 dagen
Ipsilaterale beroerte (niet-hiërarchisch)
Tijdsspanne: 31-365 dagen
Gegevens over ipsilaterale beroerte 31-365 dagen na de procedure zullen worden verzameld om aanvullend ondersteunend bewijs te leveren van de veiligheid van het apparaat.
31-365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silk Road Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRM-2012-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren