Turvallisuus- ja tehotutkimus kaulavaltimon stentointitoimenpiteen aikana käytetylle käänteisvirtaukselle (ROADSTER)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä koskien neurologisten oireiden tilaa ja ahtauman astetta:

   • Oireellinen: Ahtauman on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % angiogrammalla määritettynä, ja potilaalla on ollut aivohalvaus (pieni tai ei-vammauttava), TIA ja/tai amaurosis fugax 180 päivän sisällä toimenpiteestä.
   • Oireeton: Ahtauman on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % angiogrammalla määritettynä ilman neurologisia oireita edellisten 180 päivän aikana.
2. Kohdesuonen on täytettävä stentin halkaisijavaatimukset (katso halkaisijavaatimukset valitun stentin IFU:sta).
3. Potilaalla on erillinen leesio, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA), johon liittyy tai ei ole mukana vierekkäistä yhteistä kaulavaltimoa (CCA).
4. Potilas on vähintään 18-vuotias.
5. Potilaalla ei ole hedelmällistä ikää tai hänellä on negatiivinen raskaustesti viikkoa ennen tutkimusta.
6. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella, jonka kyseisen kliinisen alueen tutkimuslautakunta/eettinen toimikunta on tarkastanut ja hyväksynyt ennen toimenpidettä. Tämä hankitaan ennen tutkimukseen osallistumista.
7. Potilas on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten.
8. Potilas täyttää vähintään yhden anatomisista tai kliinisistä korkean riskin kriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on krooninen eteisvärinä.
2. Potilaalla on ollut paroksismaalinen eteisvärinä viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on ollut kohtauksellista eteisvärinää, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota.
3. Potilaalla on kehittyvä aivohalvaus.
4. Potilaalla on vaikea dementia.
5. Potilaalla on ollut spontaania kallonsisäistä verenvuotoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
6. Potilaalla on äskettäin (< 7 päivää) ollut riittävän kokoinen aivohalvaus (TT tai MRI), jotta hän on vaarassa saada verenvuotoa toimenpiteen aikana.
7. Potilaalla oli iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio viimeisten 60 päivän aikana.
8. Potilaalla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
9. Potilaalle tehtiin tai tullaan suorittamaan CABG, endovaskulaarinen stentti, läppäinterventio tai verisuonikirurgia 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai sen jälkeen.
10. Potilaalla on äskettäin ollut maha-suolikanavan verenvuoto, joka häiritsisi verihiutaleiden estohoitoa.
11. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
12. Potilaalla on aiemmin ollut intoleranssi tai allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeelle tai stenttimateriaalille (katso stentin IFU), mukaan lukien aspiriini (ASA), tiklopidiini, klopidogreeli, prasugreeli, statiini tai varjoaineet (joita ei voida esilääkittää). Potilaiden tulee sietää statiineja ja ASA:n ja tiklopidiinin, ASA:n ja klopidogreelin tai ASA:n ja prasugreelin yhdistelmää.
13. Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
14. Aiemmin asennettu intravaskulaarinen stentti kohdesuoneen tai suunnitellussa arteriotomiakohdassa.
15. Potilaalla on viimeisten kahden vuoden aikana ollut neurologisia sairauksia, joille on ominaista ohikiitävä tai kiinteä neurologinen vajaatoiminta, jota ei voida erottaa TIA:sta tai aivohalvauksesta (esim. osittaiset tai toissijaisesti yleistyneet kohtaukset, komplisoitunut tai klassinen migreeni, kasvain tai muut tilaa vievät aivovauriot, subduraalinen hematooma, aivoruhje tai muut trauman jälkeiset vauriot, kallonsisäinen infektio, demyelinoiva sairaus, kohtalainen tai vaikea dementia tai kallonsisäinen verenvuoto).
16. Potilas, jolla on ollut vakava aivohalvaus (CVA tai verkkokalvon embolia), jolla on suuri neurologinen puute, joka todennäköisesti sekoittaa tutkimuksen päätepisteet 1 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
17. Potilaan Hgb < 10 g/dl, verihiutaleiden määrä < 125 000/μl, korjaamaton INR > 1,5, verenvuotoaika > 1 minuutti yli normaalin ylärajan tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia.
18. Potilaalla on kallonsisäinen kasvain.
19. Potilas osallistuu aktiivisesti toiseen lääke- tai laitekokeeseen (IND tai IDE), joka ei ole suorittanut vaadittua protokollan seurantajaksoa.
20. Potilas ei kykene ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja toimimaan niiden kanssa yhteistyössä tai antamaan tietoista suostumusta.
21. Tukos tai [Trombolyysi sydäninfarktitutkimuksessa (TIMI 0)] "jonomerkki" > 1 cm ipsilateraalisesta yhteisestä tai sisäisestä kaulavaltimosta.
22. Potilaalla on vain vertebrobasilaarisen vajaatoiminnan oireita, ilman selkeästi tunnistettavia, tutkimuksen kaulavaltimoon viittaavia oireita.
23. Sydämen embolien lähteiden tuntemus, esim. vasemman kammion aneurysma, sydämensisäinen täyttövika, kardiomyopatia, aortta- tai mitraaliläppäproteesi, kalkki-aorttastenoosi, endokardiitti, mitraalistenoosi, eteisen väliseinän vajaatoiminta, eteisen väliseinän aneurysma tai vasemman eteisen myksooma).
24. Äskettäin (< 60 päivää) istutettu sydänläppä (joko kirurgisesti tai endovaskulaarisesti), joka on tunnettu embolien lähde, joka on vahvistettu sydämen kaikututkimuksessa.
25. Yhteisen kaulavaltimon ostium (CCA) vaatii revaskularisaation.
26. Laaja tai diffuusi ateroskleroottinen sairaus, johon liittyy proksimaalinen yhteinen kaulavaltimo, joka estäisi tutkimuslaitteen turvallisen käyttöönoton.
27. Potilaalla on alle 5 cm solisluun ja haarautuman väliin kaksisuuntaisella Doppler-ultraäänellä arvioituna.
28. Kahdenvälinen kaulavaltimon ahtauma, jos toimenpide suunnitellaan 37 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
29. Intraluminaalinen täyttövirhe (määritelty kontrastin ympäröimänä endoluminaalisena kirkkautena, joka näkyy useissa angiografisissa projektioissa, kun angiografiaa kalkkiutumisesta ei ole), joka ei liity haavautuneeseen kohdevaurioon.
30. Epänormaalit angiografiset löydökset: ipsilateraalinen kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen valtimoahtauma, joka on vakavampi kuin hoidettava vaurio, aivojen aneurysma > 5 mm, aivoverisuoniston AVM (arteriovenoosinen epämuodostuma) tai muut epänormaalit angiografiset löydökset.
31. Potilaalle on aiemmin tehty interventio ipsilateraaliseen proksimaaliseen CCA:han.
32. Potilaalla on ollut TIA tai amaurosis fugax 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
33. Potilaalla on kontralateraalinen lateraalinen toistuva, kurkunpää- tai vagushermovaurio.
34. Muutoin potilas ei tutkijan mielestä sovellu interventioon.