Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a nyaki artéria stentelési eljárása során használt fordított áramláshoz (ROADSTER)

2017. június 12. frissítette: Silk Road Medical

FLOW MÓDOSULT, RÖVID TRANSCERVIKÁLIS CAROTIS ARTÉRIA SZENTELÉS VIZSGÁLATA JELENTŐS CAROTIS ARTÉRIA BETEGSÉGBEN SZÜRŐ BETEGEKNEK.

Ennek a tanulmánynak a célja a MICHI™ Neuroprotection System with Filter (MICHI™ NPS+f) biztonságának és hatékonyságának megszerzése és megállapítása az agyembólia elleni védelme érdekében a nyaki artériák angioplasztikai és stentelési eljárásai során. A MICHI NPS+f ezenkívül megkönnyíti a carotis és az idegrendszer anatómiájához való hozzáférést terápiás vagy diagnosztikai endovaszkuláris eszközök és/vagy szerek bevezetéséhez. Az FDA által jóváhagyott nyaki artéria sztenttel együtt használják a nyaki artériás betegségek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi embolizáció a carotis arteria stentelés (CAS) során gyakran súlyos káros neurológiai hatásokat válthat ki. A legtöbb CAS klinikai vizsgálatban disztális szűrőket használtak az agy védelmére, és összehasonlították a neurológiai szövődmények arányát a carotis endarterectomia (CEA)ével. Számos jelenleg rendelkezésre álló emboliavédő eszköz azonban korlátozott hatékonysággal rendelkezik a stentelés, előtágítás és utótágítás során felszabaduló mikroembóliás törmelék felfogásában. A disztális védelmi rendszereket továbbá korlátozza, hogy a lézión át kell lépni a telepítés előtt. Egyes tanulmányok az agyi infarktus viszonylag magas előfordulását mutatták ki, még akkor is, ha disztális védőeszközöket alkalmaznak.

A carotis áramlás megfordításával végzett agyvédelem egy olyan módszer, amelyet a disztális védőeszközök alkalmazásának alternatívájaként fejlesztettek ki. Bár a megközelítése újszerű, ennek a módszernek is megvannak a maga korlátai. Egy másik kifejlesztett technika a carotis áramlás megfordítását alkalmazza a szűkületen való áthaladás előtt, és úgy érhető el, hogy közvetlenül hozzáférünk a carotis anatómiájához, a transzfemorális megközelítés alkalmazása nélkül. Ennek a módszernek a fő előnyei közé tartozik az egyszerűbb út a céllézióhoz, valamint az a képesség, hogy az eljárást súlyos carotis kanyargós és nehéz aortaív-anatómiában szenvedő betegeknél is végre lehet hajtani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Spanyolország
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének a neurológiai tünetek státuszára és a szűkület mértékére vonatkozóan:

    • Tüneti: A szűkületnek 50%-nál nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie az angiogram alapján, és a beteg anamnézisében stroke (kisebb vagy nem rokkantság), TIA és/vagy amaurosis fugax szerepel a beavatkozást követő 180 napon belül.
    • Tünetmentes: A szűkületnek 70%-nál nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie angiogram alapján, neurológiai tünetek nélkül az előző 180 napon belül.
  2. A cél érnek meg kell felelnie a stent átmérőjére vonatkozó követelményeknek (lásd a kiválasztott stent IFU-t az átmérőre vonatkozó követelményekről).
  3. A beteg diszkrét léziója van az internális nyaki artériában (ICA) a szomszédos közös nyaki artéria (CCA) érintettségével vagy anélkül.
  4. A beteg 18 éves vagy annál idősebb.
  5. A beteg nem fogamzóképes, vagy negatív terhességi tesztje van a vizsgálati eljárást megelőző egy héten belül.
  6. A páciens tisztában van az eljárás természetével, és aláírt, tájékozott beleegyezését adta az adott klinikai helyszín Vizsgálati Felülvizsgáló Testülete/Etikai Bizottsága által az eljárást megelőzően felülvizsgált és jóváhagyott űrlapon. Ezt a vizsgálatban való részvétel előtt kell megszerezni.
  7. A beteg hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek, és minden szükséges klinikai értékelés elvégzésére visszatér a kezelőközpontba.
  8. A beteg megfelel az anatómiai vagy klinikai magas kockázati kritériumok legalább egyikének.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg krónikus pitvarfibrillációban szenved.
  2. A betegnek az elmúlt 6 hónapban paroxizmális pitvarfibrillációja volt, vagy a kórtörténetében krónikus antikoagulációt igénylő paroxizmális pitvarfibrilláció volt.
  3. A betegnek kialakuló stroke-ja van.
  4. A beteg súlyos demenciában szenved.
  5. A páciensnek az elmúlt 12 hónapban spontán intracranialis vérzése volt.
  6. A páciensnek a közelmúltban (<7 nap) megfelelő méretű stroke-ja volt (CT-n vagy MRI-n) ahhoz, hogy az eljárás során ki legyen téve a vérzéses átalakulás kockázatának.
  7. A betegnél az elmúlt 60 napban ischaemiás stroke vérzéses átalakulása volt.
  8. A betegnek aktív vérzéses diathesise vagy koagulopátiája van, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
  9. A betegnél CABG, endovaszkuláris stent eljárás, billentyű beavatkozás vagy érműtét volt vagy lesz a beavatkozás előtt vagy után 30 napon belül.
  10. A páciensnek a közelmúltban GI-vérzése volt, ami megzavarná a vérlemezke-ellenes kezelést.
  11. A beavatkozás utáni várható élettartam < 12 hónap.
  12. A beteg anamnézisében intolerancia vagy allergiás reakció fordult elő a vizsgált gyógyszerekkel vagy sztentanyagokkal szemben (lásd a stent IFU-t), beleértve az aszpirint (ASA), a tiklopidint, a klopidogrél, a prasugrel, a sztatint vagy a kontrasztanyagot (amelyek nem kezelhetők előgyógyszerekkel). A betegeknek képesnek kell lenniük a sztatinok és az ASA és tiklopidin, az ASA és a klopidogrél vagy az ASA és a prasugrel kombinációjának tolerálására.
  13. Szívinfarktus a beavatkozás előtt 72 órával.
  14. Korábban elhelyezett intravaszkuláris stent jelenléte a célérben vagy a tervezett arteriotómia helyén.
  15. A betegnek az elmúlt két évben olyan neurológiai betegségei voltak, amelyeket múló vagy fix neurológiai hiány jellemez, amely nem különböztethető meg a TIA-tól vagy a stroke-tól (pl. részleges vagy másodlagosan generalizált görcsrohamok, komplikált vagy klasszikus migrén, daganat vagy más, helyet foglaló agyi elváltozások, szubdurális haematoma, agyi zúzódás vagy egyéb poszttraumás elváltozások, intracranialis fertőzés, demyelinizációs betegség, közepesen súlyos vagy súlyos demencia vagy intracranialis vérzés).
  16. Az a beteg, akinek a kórelőzményében súlyos stroke (CVA vagy retina embólus) szerepel, súlyos neurológiai rendellenességgel, amely valószínűleg összezavarja a vizsgálati végpontokat az indexeljárást követő 1 hónapon belül.
  17. A beteg Hgb <10 g/dl, thrombocytaszám <125 000/μl, nem korrigált INR >1,5, vérzési idő >1 perccel meghaladja a normál felső határt, vagy heparinnal összefüggő thrombocytopenia.
  18. A betegnek intrakraniális daganata van.
  19. A páciens aktívan részt vesz egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban (IND vagy IDE), amely nem fejezte be a szükséges protokoll-követési időszakot.
  20. A beteg képtelen megérteni a vizsgálati eljárásokat, együttműködni velük, vagy tájékozott beleegyezését adni.
  21. Elzáródás vagy [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "húrjel" > 1 cm az azonos oldali közös vagy belső nyaki artériából.
  22. A páciensnek csak vertebrobasilaris elégtelenségi tünetei vannak, a vizsgált carotis artériára utaló, egyértelműen azonosítható tünetek nélkül.
  23. Az embólia kardiális forrásainak ismerete.pl. bal kamrai aneurizma, intracardialis telődési hiba, kardiomiopátia, aorta- vagy mitrális szívbillentyű-protézis, meszes aorta szűkület, endocarditis, mitralis szűkület, pitvari sövény defektus, pitvari sövény aneurizma vagy bal pitvari myxoma).
  24. Nemrég (<60 nap) beültetett szívbillentyű (akár sebészetileg, akár endovaszkulárisan), amely az echocardiogram alapján az embólia ismert forrása.
  25. A közönséges nyaki artéria (CCA) csontja revascularisatiót igényel.
  26. A proximális közös nyaki artériát érintő kiterjedt vagy diffúz atherosclerotikus betegség jelenléte, amely kizárja a vizsgálati eszköz biztonságos bevezetését.
  27. A páciensnél kevesebb, mint 5 cm távolság van a kulcscsont és a bifurkáció között, a duplex Doppler ultrahangvizsgálat alapján.
  28. Kétoldali carotis szűkület, ha a beavatkozást az indexeljárást követő 37 napon belül tervezik.
  29. Intraluminális töltési hiba (definíció szerint kontraszttal körülvett endoluminális fényesség, amely több angiográfiás vetületben látható, a meszesedés angiográfiás bizonyítékának hiányában), amely nem társul fekélyes céllézióhoz.
  30. Rendellenes angiográfiás leletek: a kezelendő elváltozásnál súlyosabb ipszilaterális intracranialis vagy extracranialis artériás szűkület, 5 mm-nél nagyobb agyi aneurizma, az agyi érrendszer AVM (arteriovenosus malformációja) vagy egyéb kóros angiográfiás lelet.
  31. A pácienst korábban az ipsilateralis proximális CCA-ban végezték.
  32. A betegnél TIA vagy amaurosis fugax volt az eljárást megelőző 48 órában.
  33. A beteg kontralaterális oldalsó visszatérő, gége vagy vagus idegsérülést szenved.
  34. A beteg egyébként a vizsgálatot végző véleménye szerint alkalmatlan a beavatkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MICHI NPS+f
A MICHI™ NPS+f egy áramlásirányító áramkör, amely két szabadalmaztatott hüvelyből áll, amelyeket szabványos sebészeti cső köt össze. Mindegyik hüvelynek van egy szabványos vérzéscsillapító szelepe és oldalkarja. Az in-line áramlásszabályozó lehetővé teszi a klinikus számára, hogy módosítsa az áramkörön áthaladó áramlást (akár nagy, akár alacsony áramlást), amellett, hogy lehetővé teszi az áramlás ideiglenes leállítását.
Eszköz: MICHI NPS+f
Agyvédelem carotis áramlás megfordításával
Más nevek:
  • ENROUTE Transcarotis Neuroprotection System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke, a szívinfarktus és a halál hierarchikus összetétele
Időkeret: 30 napos eljárás után
Az elsődleges végpont az ITT (pivotális és kiterjesztett besorolás) populációban a CEA-ból származó szövődmények magas kockázatának tekintett alanyokból álló bármely stroke, miokardiális infarktus és haláleset hierarchikus összeállítása volt a beavatkozást követő 30 napos időszakban.
30 napos eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halál (nem hierarchikus)
Időkeret: 0-30 nap
A másodlagos végpontokon elvégzendő elemzések célja, hogy további alátámasztó bizonyítékot nyújtsanak az eszköz hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan.
0-30 nap
Minden szívinfarktus (nem hierarchikus)
Időkeret: 0-30 nap
A másodlagos végpontokon elvégzendő elemzések célja, hogy további alátámasztó bizonyítékot nyújtsanak az eszköz hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan.
0-30 nap
Teljes körvonal (nem hierarchikus)
Időkeret: 0-30 nap
A másodlagos végpontokon elvégzendő elemzések célja, hogy további alátámasztó bizonyítékot nyújtsanak az eszköz hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan.
0-30 nap
Ipszilaterális stroke (nem hierarchikus)
Időkeret: 31-365 nap
Az eljárás után 31-365 nappal az azonos oldali stroke adatait gyűjtik, hogy további alátámasztó bizonyítékot nyújtsanak az eszköz biztonságosságára vonatkozóan.
31-365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Silk Road Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRM-2012-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel