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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für Reverse Flow beim Stenting der Halsschlagader (ROADSTER)

12. Juni 2017 aktualisiert von: Silk Road Medical

UNTERSUCHUNG DES DURCHFLUSSVERÄNDERTEN, KURZEN TRANSZERVIKALEN CAROTID-ARTERIEN-STENTINGS bei PATIENTEN mit ERHEBLICHER CAROTID-ARTERIEN-ERKRANKUNG mit Filter.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des MICHI™ Neuroprotektionssystems mit Filter (MICHI™ NPS+f) zur Bereitstellung eines zerebralen Embolieschutzes während Angioplastie- und Stentimplantationen in Halsschlagadern zu ermitteln und festzustellen. Das MICHI NPS+f erleichtert außerdem den Zugang zur Karotis- und Neuroanatomie für die Einführung therapeutischer oder diagnostischer endovaskulärer Geräte und/oder Wirkstoffe. Es wird in Verbindung mit einem von der FDA zugelassenen Halsschlagader-Stent zur Behandlung von Erkrankungen der Halsschlagader eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zerebrale Embolisation während einer Stentimplantation der Halsschlagader (CAS) kann häufig schwerwiegende nachteilige neurologische Auswirkungen haben. In den meisten großen klinischen CAS-Studien wurden distale Filter zum Schutz des Gehirns verwendet und die neurologischen Komplikationsraten mit denen einer Karotisendarteriektomie (CEA) verglichen. Viele derzeit verfügbare Embolieschutzgeräte weisen jedoch eine begrenzte Wirksamkeit beim Auffangen mikroembolischer Trümmer auf, die während des Stentings, vor und nach der Dilatation freigesetzt werden. Distale Schutzsysteme sind darüber hinaus dadurch eingeschränkt, dass vor dem Einsatz die Läsion überquert werden muss. Einige Studien haben eine relativ hohe Inzidenz von Hirninfarkten gezeigt, selbst wenn distale Schutzvorrichtungen verwendet werden.

Der Hirnschutz mit Karotisflussumkehr ist eine Methode, die als Alternative zum Einsatz distaler Schutzvorrichtungen entwickelt wurde. Obwohl dieser Ansatz neuartig ist, hat auch diese Methode ihre Grenzen. Eine andere entwickelte Technik nutzt die Umkehrung des Karotisflusses vor dem Durchqueren der Stenose und kann durch direkten Zugriff auf die Karotisanatomie ohne Verwendung des transfemoralen Zugangs erreicht werden. Zu den Hauptvorteilen dieser Methode gehören ein einfacherer Weg zur Zielläsion und die Möglichkeit, den Eingriff bei Patienten mit schwerer Karotisschlängelung und schwieriger Aortenbogenanatomie durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss eines der folgenden Kriterien hinsichtlich des neurologischen Symptomstatus und des Stenosegrades erfüllen:

    • Symptomatisch: Die Stenose muss laut Angiogramm größer oder gleich 50 % sein und der Patient hat innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff einen Schlaganfall (geringfügig oder nicht behindernd), TIA und/oder Amaurosis fugax in der Vorgeschichte.
    • Asymptomatisch: Die Stenose muss größer oder gleich 70 % sein, wie durch Angiogramm bestimmt, ohne dass innerhalb der letzten 180 Tage neurologische Symptome aufgetreten sind.
  2. Das Zielgefäß muss die Durchmesseranforderungen für den Stent erfüllen (Informationen zu den Durchmesseranforderungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des ausgewählten Stents).
  3. Der Patient weist eine diskrete Läsion in der A. carotis interna (ICA) mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden A. carotis communis (CCA) auf.
  4. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  5. Die Patientin ist nicht gebärfähig oder hat innerhalb einer Woche vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest.
  6. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgegeben, das vor dem Verfahren vom Investigational Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Standorts überprüft und genehmigt wurde. Diese wird vor der Teilnahme an der Studie eingeholt.
  7. Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für alle erforderlichen klinischen Untersuchungen in das Behandlungszentrum zurückzukehren.
  8. Der Patient erfüllt mindestens eines der anatomischen oder klinischen Hochrisikokriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat chronisches Vorhofflimmern.
  2. Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern oder eine Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine chronische Antikoagulation erforderte.
  3. Der Patient hat einen sich entwickelnden Schlaganfall.
  4. Der Patient hat eine schwere Demenz.
  5. Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten eine spontane intrakranielle Blutung.
  6. Der Patient hatte kürzlich (<7 Tage) einen Schlaganfall von ausreichender Größe (im CT oder MRT), um während des Eingriffs dem Risiko einer hämorrhagischen Konversion ausgesetzt zu sein.
  7. Der Patient hatte innerhalb der letzten 60 Tage eine hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls.
  8. Der Patient hat eine aktive Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt eine Bluttransfusion ab.
  9. Der Patient hatte oder wird sich innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff einer CABG, einem endovaskulären Stenteingriff, einem Klappeneingriff oder einer Gefäßoperation unterziehen.
  10. Der Patient hatte kürzlich eine Magen-Darm-Blutung, die die Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen würde.
  11. Lebenserwartung von < 12 Monaten nach dem Eingriff.
  12. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf eines der Studienmedikamente oder Stentmaterialien (siehe Stent-Gebrauchsanweisung), einschließlich Aspirin (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel, Statin oder Kontrastmittel (die nicht vorbehandelt werden dürfen). Die Patienten müssen Statine und eine Kombination aus ASS und Ticlopidin, ASS und Clopidogrel oder ASS und Prasugrel vertragen.
  13. Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff.
  14. Vorhandensein eines zuvor platzierten intravaskulären Stents im Zielgefäß oder an der geplanten Arteriotomiestelle.
  15. Der Patient hatte in den letzten zwei Jahren neurologische Erkrankungen, die durch vorübergehende oder anhaltende neurologische Defizite gekennzeichnet waren und nicht von einer TIA oder einem Schlaganfall unterschieden werden konnten (z. B. partielle oder sekundär generalisierte Anfälle, komplizierte oder klassische Migräne, Tumor oder andere raumgreifende Hirnläsionen, Subduralhämatom, Gehirnkontusion oder andere posttraumatische Läsionen, intrakranielle Infektion, demyelinisierende Erkrankung, mittelschwere bis schwere Demenz oder intrakranielle Blutung).
  16. Patient mit einem schweren Schlaganfall (CVA oder Netzhautembolie) in der Vorgeschichte und einem schwerwiegenden neurologischen Defizit, das die Studienendpunkte innerhalb eines Monats nach dem Indexverfahren beeinträchtigen könnte.
  17. Der Patient hat einen Hgb <10 g/dl, eine Thrombozytenzahl <125.000/μl, einen unkorrigierten INR >1,5, eine Blutungszeit >1 Minute über dem oberen Normalwert oder eine Heparin-assoziierte Thrombozytopenie.
  18. Der Patient hat einen intrakraniellen Tumor.
  19. Der Patient nimmt aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie (IND oder IDE) teil, bei der die erforderliche Nachbeobachtungszeit des Protokolls noch nicht abgeschlossen ist.
  20. Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  21. Verschluss oder [Thrombolyse im Myokardinfarktversuch (TIMI 0)] „String-Zeichen“ > 1 cm der ipsilateralen Arteria carotis communis oder A. carotis interna.
  22. Der Patient weist nur Symptome einer vertebrobasilären Insuffizienz auf, ohne klar erkennbare Symptome, die sich auf die untersuchte Halsschlagader beziehen lassen.
  23. Kenntnisse über kardiale Emboliequellen, z.B. linksventrikuläres Aneurysma, intrakardialer Füllungsdefekt, Kardiomyopathie, Aorten- oder Mitralherzklappenprothese, kalkhaltige Aortenstenose, Endokarditis, Mitralstenose, Vorhofseptumdefekt, Vorhofseptumaneurysma oder linkes Vorhofmyxom).
  24. Kürzlich (<60 Tage) implantierte Herzklappe (entweder chirurgisch oder endovaskulär), die eine bekannte Emboliquelle darstellt, wie im Echokardiogramm bestätigt.
  25. Das Ostium der A. carotis communis (CCA) erfordert eine Revaskularisierung.
  26. Vorliegen einer ausgedehnten oder diffusen atherosklerotischen Erkrankung der proximalen Arteria carotis communis, die die sichere Einführung des Studiengeräts ausschließen würde.
  27. Laut Duplex-Doppler-Ultraschall hat der Patient weniger als 5 cm Abstand zwischen Schlüsselbein und Bifurkation.
  28. Bilaterale Karotisstenose, wenn der Eingriff innerhalb von 37 Tagen nach dem Indexeingriff geplant ist.
  29. Ein intraluminaler Füllungsdefekt (definiert als eine von Kontrastmittel umgebene endoluminale Durchsichtigkeit, die in mehreren angiographischen Projektionen zu sehen ist, ohne angiographische Anzeichen einer Verkalkung), der nicht mit einer ulzerierten Zielläsion verbunden ist.
  30. Abnormale angiographische Befunde: ipsilaterale intrakranielle oder extrakranielle Arterienstenose, deren Schweregrad größer ist als die zu behandelnde Läsion, zerebrales Aneurysma > 5 mm, AVM (arteriovenöse Malformation) des Gehirngefäßsystems oder andere abnormale angiographische Befunde.
  31. Der Patient hatte zuvor einen Eingriff in den ipsilateralen proximalen CCA.
  32. Der Patient hatte innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff eine TIA oder Amaurosis fugax.
  33. Der Patient hat eine kontralaterale laterale Rezidiv-, Kehlkopf- oder Vagusnervverletzung.
  34. Ansonsten ist der Patient nach Ansicht des Prüfarztes für eine Intervention ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MICHI NPS+f
Der MICHI™ NPS+f ist ein Flussumkehrkreislauf, der aus zwei proprietären Hüllen besteht, die durch chirurgische Standardschläuche verbunden sind. Die Hüllen verfügen jeweils über ein Standard-Hämostaseventil und einen Seitenarm. Mit einem Inline-Flussregler kann der Arzt den Fluss durch das Schlauchsystem anpassen (entweder hoher oder niedriger Fluss) und gleichzeitig eine vorübergehende Unterbrechung des Flusses ermöglichen.
Gerät: MICHI NPS+f
Gehirnschutz mit Karotisflussumkehr
Andere Namen:
  • ENROUTE Transkarotis-Neuroprotektionssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Kombination aus Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt war eine hierarchische Zusammensetzung aller Schlaganfälle, Myokardinfarkte und Todesfälle während eines Zeitraums von 30 Tagen nach dem Eingriff in der ITT-Population (zulassungsrelevante und erweiterte Einschreibung), die aus Probanden bestand, bei denen ein hohes Risiko für Komplikationen durch CEA galt.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aller Tod (nicht hierarchisch)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Die an den sekundären Endpunkten durchzuführenden Analysen sollen zusätzliche unterstützende Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts liefern.
0 bis 30 Tage
Alle Myokardinfarkte (nicht hierarchisch)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Die an den sekundären Endpunkten durchzuführenden Analysen sollen zusätzliche unterstützende Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts liefern.
0 bis 30 Tage
Alle Striche (nicht hierarchisch)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Die an den sekundären Endpunkten durchzuführenden Analysen sollen zusätzliche unterstützende Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts liefern.
0 bis 30 Tage
Ipsilateraler Schlaganfall (nicht hierarchisch)
Zeitfenster: 31-365 Tage
Es werden Daten zum ipsilateralen Schlaganfall 31–365 Tage nach dem Eingriff gesammelt, um zusätzliche unterstützende Beweise für die Sicherheit des Geräts zu liefern.
31-365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silk Road Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRM-2012-02

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