Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie for omvendt strømning brukt under stentingprosedyre for halspulsåren (ROADSTER)

12. juni 2017 oppdatert av: Silk Road Medical

UNDERSØKELSE av FLOWENDRET, KORT TRANSCERVIKAL CAROTIDARTERIESTENTING hos PASIENTER Med SIGNIFIKANT CAROTIDARTERIESYKDOM med filter.

Hensikten med denne studien er å oppnå og etablere sikkerheten og effektiviteten til MICHI™ Neuroprotection System med filter (MICHI™ NPS+f) for å gi cerebral embolisk beskyttelse under angioplastikk og stentingprosedyrer i halspulsårene. MICHI NPS+f letter også tilgang til carotis- og nevro-anatomien for introduksjon av terapeutiske eller diagnostiske endovaskulære enheter og/eller midler. Den vil bli brukt sammen med en FDA-godkjent carotisarteriestent for behandling av carotisarteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral embolisering under stenting av halspulsåren (CAS) kan ofte utløse alvorlige uønskede nevrologiske effekter. De fleste større kliniske studier av CAS har brukt distale filtre for cerebral beskyttelse og har sammenlignet de nevrologiske komplikasjonsratene med de ved carotis endarterektomi (CEA). Mange for tiden tilgjengelige emboliske beskyttelsesanordninger har imidlertid begrenset effektivitet i å fange opp mikroemboliske rusk som frigjøres under stenting, pre-dilatasjon og post-dilatasjon. Distale beskyttelsessystemer er dessuten begrenset av behovet for å krysse lesjonen før utplassering. Noen studier har vist en relativt høy forekomst av hjerneinfarkt selv når distale beskyttelsesanordninger brukes.

Cerebral beskyttelse med reversering av carotis flow er en metode som ble utviklet som et alternativ til bruk av distale beskyttelsesenheter. Selv om den er ny i sin tilnærming, har også denne metoden sine begrensninger. En annen utviklet teknikk benytter reversering av carotisflow før stenosen krysses og kan oppnås ved direkte tilgang til carotisanatomien uten bruk av transfemoral tilnærming. Store fordeler med denne metoden inkluderer en enklere vei til mållesjonen og muligheten til å utføre prosedyren på pasienter med alvorlig karotis tortuositet og vanskelig aortabueanatomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Spania
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må oppfylle ett av følgende kriterier angående nevrologisk symptomstatus og stenosegrad:

    • Symptomatisk: Stenose må være større enn eller lik 50 % som bestemt ved angiogram og pasienten har en historie med slag (mindre eller ikke-invalidiserende), TIA og/eller amaurosis fugax innen 180 dager etter prosedyren.
    • Asymptomatisk: Stenose må være større enn eller lik 70 % som bestemt ved angiogram uten noen nevrologiske symptomer i løpet av de siste 180 dagene.
  2. Målkar må oppfylle diameterkrav for stent (se valgt stent IFU for diameterkrav).
  3. Pasienten har en diskret lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA) med eller uten involvering av den sammenhengende felles halspulsåren (CCA).
  4. Pasienten er over eller lik 18 år.
  5. Pasienten har ingen fruktbar evne eller har en negativ graviditetstest innen en uke før studieprosedyren.
  6. Pasienten forstår arten av prosedyren og har gitt et signert informert samtykke ved hjelp av et skjema som har blitt gjennomgått og godkjent av undersøkelsesutvalget/etisk komité på det respektive kliniske stedet før prosedyren. Dette vil bli innhentet før deltakelse i studien.
  7. Pasienten er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
  8. Pasienten oppfyller minst ett av de anatomiske eller kliniske høyrisikokriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har kronisk atrieflimmer.
  2. Pasienten har hatt noen episode med paroksysmal atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene, eller historie med paroksysmal atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon.
  3. Pasienten har et slag i utvikling.
  4. Pasienten har alvorlig demens.
  5. Pasienten har en historie med spontan intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene.
  6. Pasienten har nylig (<7 dager) hatt et slag av tilstrekkelig størrelse (på CT eller MR) til å sette ham eller henne i fare for hemorragisk konvertering under prosedyren.
  7. Pasienten hadde hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag i løpet av de siste 60 dagene.
  8. Pasienten har aktiv blødningsdiatese eller koagulopati eller vil nekte blodoverføring.
  9. Pasienten hadde eller vil ha CABG, endovaskulær stentprosedyre, klaffeintervensjon eller karkirurgi innen 30 dager før eller etter intervensjonen.
  10. Pasienten har nylig hatt en GI-blødning som ville forstyrre blodplatehemmende behandling.
  11. Forventet levealder < 12 måneder etter prosedyren.
  12. Pasienten har en historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene eller stentmaterialene (se stent IFU), inkludert aspirin (ASA), tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, statin eller kontrastmidler (som ikke kan forhåndsmedisineres). Pasienter må kunne tåle statiner og en kombinasjon av ASA og tiklopidin, ASA og klopidogrel eller ASA og prasugrel.
  13. Hjerteinfarkt innen 72 timer før intervensjonen.
  14. Tilstedeværelse av en tidligere plassert intravaskulær stent i målkar eller det planlagte arteriotomistedet.
  15. Pasienten har hatt nevrologiske sykdommer i løpet av de siste to årene preget av flyktig eller fast nevrologisk underskudd som ikke kan skilles fra TIA eller hjerneslag (f. partielle eller sekundært generaliserte anfall, komplisert eller klassisk migrene, svulst eller andre plassopptakende hjernelesjoner, subduralt hematom, cerebral kontusjon eller andre posttraumatiske lesjoner, intrakraniell infeksjon, demyeliniserende sykdom, moderat til alvorlig demens eller intrakraniell blødning).
  16. Pasient med en historie med større hjerneslag (CVA eller retinal embolus) med store nevrologiske defekter som sannsynligvis vil forvirre studieendepunkter innen 1 måned etter indeksprosedyre.
  17. Pasienten har Hgb <10 g/dl, antall blodplater <125 000/μl, ukorrigert INR >1,5, blødningstid >1 minutt over øvre normalgrense, eller heparinassosiert trombocytopeni.
  18. Pasienten har en intrakraniell svulst.
  19. Pasienten deltar aktivt i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving (IND eller IDE) som ikke har fullført den nødvendige protokolloppfølgingsperioden.
  20. Pasienten har manglende evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer eller gi informert samtykke.
  21. Okklusjon eller [Trombolyse i myokardinfarktforsøk (TIMI 0)] "strengtegn" >1 cm av den ipsilaterale felles eller indre halspulsåren.
  22. Pasienten har kun vertebrobasilære insuffisienssymptomer, uten tydelig identifiserbare symptomer som kan refereres til studiens halspulsåre.
  23. Kunnskap om hjertekilder til emboli.f.eks. venstre ventrikulær aneurisme, intrakardial fyllingsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotese-hjerteklaff, forkalket aortastenose, endokarditt, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrial septal-aneurisme eller venstre atriemyksom).
  24. Nylig (<60 dager) implantert hjerteklaff (enten kirurgisk eller endovaskulært), som er en kjent kilde til emboli som bekreftet på ekkokardiogram.
  25. Ostium of Common Carotid Artery (CCA) krever revaskularisering.
  26. Tilstedeværelse av omfattende eller diffus aterosklerotisk sykdom som involverer den proksimale vanlige halspulsåren som vil utelukke sikker introduksjon av studieapparatet.
  27. Pasienten har mindre enn 5 cm mellom kragebenet og bifurkasjonen, vurdert ved dupleks doppler-ultralyd.
  28. Bilateral carotisstenose hvis intervensjon er planlagt innen 37 dager etter indeksprosedyren.
  29. En intraluminal fyllingsdefekt (definert som en endoluminal lucens omgitt av kontrast, sett i flere angiografiske projeksjoner, i fravær av angiografiske bevis på forkalkning) som ikke er assosiert med en sårformet mållesjon.
  30. Unormale angiografiske funn: ipsilateral intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose som er større i alvorlighetsgrad enn lesjonen som skal behandles, cerebral aneurisme > 5 mm, AVM (arteriovenøs misdannelse) av den cerebrale vaskulaturen eller andre unormale angiografiske funn.
  31. Pasienten har tidligere hatt intervensjon i ipsilateral proksimal CCA.
  32. Pasienten har hatt en TIA eller amaurosis fugax innen 48 timer før prosedyren.
  33. Pasienten har kontralateral lateral tilbakevendende skade, larynx- eller vagusnerveskade.
  34. Pasienten er ellers uegnet for intervensjon etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MICHI NPS+f
MICHI™ NPS+f er en strømningsreverseringskrets som består av to proprietære hylster koblet sammen med standard kirurgisk slange. Slirene har hver en standard hemostaseventil og sidearm. En in-line strømningsregulator lar klinikeren modifisere til strømmen gjennom kretsen (enten høy eller lav strømning) i tillegg til å tillate midlertidig stans av strømmen.
Enhet: MICHI NPS+f
Cerebral beskyttelse med reversering av carotis flow
Andre navn:
  • ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensetning av hjerneslag, hjerteinfarkt og død
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Det primære endepunktet var en hierarkisk sammensetning av ethvert slag, hjerteinfarkt og død i løpet av en 30-dagers post-prosedyreperiode i ITT-populasjonen (pivotal and extended enrollment) bestående av personer som anses å ha høy risiko for komplikasjoner fra CEA.
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All død (ikke-hierarkisk)
Tidsramme: 0 til 30 dager
Analysene som skal utføres på de sekundære endepunktene er ment å gi ytterligere støttende bevis på effektiviteten og sikkerheten til enheten.
0 til 30 dager
Alle hjerteinfarkter (ikke-hierarkiske)
Tidsramme: 0 til 30 dager
Analysene som skal utføres på de sekundære endepunktene er ment å gi ytterligere støttende bevis på effektiviteten og sikkerheten til enheten.
0 til 30 dager
All Stroke (ikke-hierarkisk)
Tidsramme: 0 til 30 dager
Analysene som skal utføres på de sekundære endepunktene er ment å gi ytterligere støttende bevis på effektiviteten og sikkerheten til enheten.
0 til 30 dager
Ipsilateralt slag (ikke-hierarkisk)
Tidsramme: 31-365 dager
Data om ipsilateralt slag 31-365 dager etter prosedyren vil bli samlet inn for å gi ytterligere støttende bevis på sikkerheten til enheten.
31-365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silk Road Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRM-2012-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere