Estudio de seguridad y eficacia para el flujo inverso utilizado durante el procedimiento de colocación de stent en la arteria carótida (ROADSTER)

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe cumplir uno de los siguientes criterios con respecto al estado de los síntomas neurológicos y el grado de estenosis:

   • Sintomático: la estenosis debe ser mayor o igual al 50% según lo determine el angiograma y el paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular (menor o no incapacitante), AIT y/o amaurosis fugaz dentro de los 180 días posteriores al procedimiento.
   • Asintomático: la estenosis debe ser mayor o igual al 70% según lo determinado por angiograma sin ningún síntoma neurológico dentro de los 180 días anteriores.
2. El vaso objetivo debe cumplir con los requisitos de diámetro para el stent (consulte las instrucciones de uso del stent seleccionado para conocer los requisitos de diámetro).
3. El paciente tiene una lesión discreta ubicada en la arteria carótida interna (ACI) con o sin afectación de la arteria carótida común (CCA) contigua.
4. El paciente es mayor o igual a 18 años de edad.
5. La paciente no tiene capacidad para procrear o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de la semana anterior al procedimiento del estudio.
6. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y ha proporcionado un consentimiento informado firmado utilizando un formulario que ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión de Investigación/Comité de Ética del centro clínico respectivo antes del procedimiento. Esto se obtendrá antes de la participación en el estudio.
7. El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.
8. El paciente cumple al menos uno de los criterios anatómicos o clínicos de alto riesgo.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene fibrilación auricular crónica.
2. El paciente ha tenido algún episodio de fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses o antecedentes de fibrilación auricular paroxística que requiera anticoagulación crónica.
3. El paciente tiene un accidente cerebrovascular en evolución.
4. El paciente tiene demencia severa.
5. El paciente tiene antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea en los últimos 12 meses.
6. El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente (<7 días) de tamaño suficiente (en CT o MRI) para ponerlo en riesgo de conversión hemorrágica durante el procedimiento.
7. El paciente tuvo una transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 60 días.
8. El paciente tiene diátesis hemorrágica activa o coagulopatía o rechazará la transfusión de sangre.
9. El paciente tuvo o tendrá CABG, procedimiento de stent endovascular, intervención de válvula o cirugía vascular dentro de los 30 días antes o después de la intervención.
10. El paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal reciente que podría interferir con la terapia antiplaquetaria.
11. Esperanza de vida de < 12 meses después del procedimiento.
12. El paciente tiene antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio o materiales del stent (consulte las instrucciones de uso del stent), incluida la aspirina (AAS), la ticlopidina, el clopidogrel, el prasugrel, la estatina o los medios de contraste (que no se pueden premedicar). Los pacientes deben poder tolerar las estatinas y una combinación de AAS y ticlopidina, AAS y clopidogrel o AAS y prasugrel.
13. Infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas a la intervención.
14. Presencia de un stent intravascular colocado previamente en el vaso objetivo o en el sitio de arteriotomía planificado.
15. El paciente ha tenido enfermedades neurológicas en los últimos dos años caracterizadas por un déficit neurológico fugaz o fijo que no se puede distinguir de un AIT o un accidente cerebrovascular (p. convulsiones generalizadas parciales o secundarias, migraña complicada o clásica, tumor u otras lesiones cerebrales que ocupan espacio, hematoma subdural, contusión cerebral u otras lesiones postraumáticas, infección intracraneal, enfermedad desmielinizante, demencia de moderada a grave o hemorragia intracraneal).
16. Paciente con antecedentes de accidente cerebrovascular importante (ACV o embolia retiniana) con déficit neurológico importante que probablemente confunda los criterios de valoración del estudio en el plazo de 1 mes desde el procedimiento índice.
17. El paciente tiene Hgb <10 g/dl, recuento de plaquetas <125 000/μl, INR no corregido >1,5, tiempo de hemorragia >1 minuto más allá del límite superior normal o trombocitopenia asociada a la heparina.
18. El paciente tiene un tumor intracraneal.
19. El paciente participa activamente en otro ensayo de fármaco o dispositivo (IND o IDE) que no ha completado el período de seguimiento del protocolo requerido.
20. El paciente tiene incapacidad para comprender y cooperar con los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.
21. Oclusión o [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "signo del hilo" > 1 cm de la arteria carótida común o interna del mismo lado.
22. El paciente solo tiene síntomas de insuficiencia vertebrobasilar, sin síntomas claramente identificables atribuibles a la arteria carótida del estudio.
23. Conocimiento de las fuentes cardíacas de émbolos, p. aneurisma del ventrículo izquierdo, defecto de llenado intracardíaco, miocardiopatía, válvula cardiaca protésica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada, endocarditis, estenosis mitral, defecto del tabique interauricular, aneurisma del tabique interauricular o mixoma de la aurícula izquierda).
24. Recientemente (<60 días) válvula cardíaca implantada (ya sea quirúrgicamente o endovascularmente), que es una fuente conocida de émbolos según lo confirmado en el ecocardiograma.
25. El ostium de la arteria carótida común (CCA) requiere revascularización.
26. Presencia de enfermedad aterosclerótica extensa o difusa que involucre la arteria carótida común proximal que impediría la introducción segura del dispositivo de estudio.
27. El paciente tiene menos de 5 cm entre la clavícula y la bifurcación, según lo evaluado por ecografía Doppler dúplex.
28. Estenosis carotídea bilateral si la intervención se planea dentro de los 37 días del procedimiento índice.
29. Un defecto de llenado intraluminal (definido como una translucidez endoluminal rodeada de contraste, que se observa en múltiples proyecciones angiográficas, en ausencia de evidencia angiográfica de calcificación) que no está asociado con una lesión diana ulcerada.
30. Hallazgos angiográficos anormales: estenosis arterial intracraneal o extracraneal ipsilateral de mayor gravedad que la lesión a tratar, aneurisma cerebral > 5 mm, AVM (malformación arteriovenosa) de la vasculatura cerebral u otros hallazgos angiográficos anormales.
31. El paciente ha tenido una intervención previa en la CCA proximal ipsilateral.
32. El paciente ha tenido un TIA o amaurosis fugax dentro de las 48 horas previas al procedimiento.
33. El paciente tiene una lesión del nervio vago, laríngeo o recurrente lateral contralateral.
34. De lo contrario, el paciente no es apto para la intervención en opinión del investigador.