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Studio di sicurezza ed efficacia per il flusso inverso utilizzato durante la procedura di stenting dell'arteria carotidea (ROADSTER)

12 giugno 2017 aggiornato da: Silk Road Medical

INDAGINE DEL FLUSSO ALTERATO, STENTING DELL'ARTERIA CAROTIDEA TRANSCERVICALE CORTA in PAZIENTI CON CAROTIDEE SIGNIFICATIVA Con filtro.

Lo scopo di questo studio è ottenere e stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema di neuroprotezione MICHI™ con filtro (MICHI™ NPS+f) per fornire protezione embolica cerebrale durante l'angioplastica e le procedure di stent nelle arterie carotidi. Il MICHI NPS+f facilita anche l'accesso alla carotide e alla neuroanatomia per l'introduzione di dispositivi e/o agenti endovascolari terapeutici o diagnostici. Verrà utilizzato in combinazione con uno stent dell'arteria carotidea approvato dalla FDA per il trattamento della malattia dell'arteria carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione cerebrale durante lo stenting dell'arteria carotide (CAS) può spesso precipitare gravi effetti neurologici avversi. La maggior parte dei principali studi clinici sulla CAS ha utilizzato filtri distali per la protezione cerebrale e ha confrontato i tassi di complicanze neurologiche con quelli dell'endoarterectomia carotidea (CEA). Molti dispositivi di protezione embolica attualmente disponibili, tuttavia, hanno un'efficacia limitata nel catturare i detriti microembolici che vengono liberati durante lo stent, la pre-dilatazione e la post-dilatazione. I sistemi di protezione distale sono inoltre limitati dalla necessità di attraversare la lesione prima del dispiegamento. Alcuni studi hanno mostrato un'incidenza relativamente elevata di infarto cerebrale anche quando vengono impiegati dispositivi di protezione distale.

La protezione cerebrale con inversione del flusso carotideo è una metodica sviluppata come alternativa all'utilizzo di dispositivi di protezione distale. Sebbene nuovo nel suo approccio, anche questo metodo ha i suoi limiti. Un'altra tecnica sviluppata impiega l'inversione del flusso carotideo prima di attraversare la stenosi e può essere eseguita accedendo direttamente all'anatomia carotidea senza l'uso dell'approccio transfemorale. I principali vantaggi di questo metodo includono un percorso più semplice verso la lesione target e la capacità di eseguire la procedura su pazienti con grave tortuosità carotidea e difficile anatomia dell'arco aortico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri riguardanti lo stato dei sintomi neurologici e il grado di stenosi:

    • Sintomatico: la stenosi deve essere maggiore o uguale al 50% come determinato dall'angiogramma e il paziente ha una storia di ictus (minore o non invalidante), TIA e/o amaurosis fugax entro 180 giorni dalla procedura.
    • Asintomatico: la stenosi deve essere maggiore o uguale al 70% come determinato dall'angiogramma senza alcun sintomo neurologico nei 180 giorni precedenti.
  2. Il vaso target deve soddisfare i requisiti di diametro per lo stent (fare riferimento alle istruzioni per l'uso dello stent selezionato per i requisiti di diametro).
  3. Il paziente ha una lesione discreta situata nell'arteria carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento dell'arteria carotide comune contigua (CCA).
  4. Il paziente ha un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  5. - La paziente non ha potenziale fertile o ha un test di gravidanza negativo entro una settimana prima della procedura dello studio.
  6. Il paziente comprende la natura della procedura e ha fornito un consenso informato firmato utilizzando un modulo che è stato esaminato e approvato dall'Investigational Review Board/Comitato etico del rispettivo centro clinico prima della procedura. Questo sarà ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  7. Il paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste.
  8. Il paziente soddisfa almeno uno dei criteri anatomici o clinici di alto rischio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha fibrillazione atriale cronica.
  2. - Il paziente ha avuto episodi di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi o una storia di fibrillazione atriale parossistica che richiede anticoagulanti cronici.
  3. Il paziente ha un ictus in evoluzione.
  4. Il paziente ha una grave demenza.
  5. Il paziente ha una storia di emorragia intracranica spontanea negli ultimi 12 mesi.
  6. Il paziente ha avuto un ictus recente (<7 giorni) di dimensioni sufficienti (alla TC o alla risonanza magnetica) per metterlo a rischio di conversione emorragica durante la procedura.
  7. Il paziente ha avuto una trasformazione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 60 giorni.
  8. Il paziente ha diatesi emorragica attiva o coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue.
  9. - Il paziente ha avuto o subirà CABG, procedura di stent endovascolare, intervento valvolare o chirurgia vascolare entro 30 giorni prima o dopo l'intervento.
  10. Il paziente ha avuto una recente emorragia gastrointestinale che interferirebbe con la terapia antipiastrinica.
  11. Aspettativa di vita <12 mesi dopo la procedura.
  12. - Il paziente ha una storia di intolleranza o reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei materiali dello stent (fare riferimento alle IFU dello stent), tra cui aspirina (ASA), ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, statina o mezzi di contrasto (che non possono essere pre-medicati). I pazienti devono essere in grado di tollerare le statine e una combinazione di ASA e ticlopidina, ASA e clopidogrel o ASA e prasugrel.
  13. Infarto del miocardio entro 72 ore prima dell'intervento.
  14. Presenza di uno stent intravascolare posizionato in precedenza nel vaso bersaglio o nel sito di arteriotomia pianificato.
  15. Il paziente ha avuto malattie neurologiche negli ultimi due anni caratterizzate da deficit neurologico fugace o fisso che non può essere distinto da TIA o ictus (ad es. convulsioni parziali o secondariamente generalizzate, emicrania complicata o classica, tumore o altre lesioni cerebrali occupanti spazio, ematoma subdurale, contusione cerebrale o altre lesioni post-traumatiche, infezione intracranica, malattia demielinizzante, demenza da moderata a grave o emorragia intracranica).
  16. Paziente con una storia di ictus maggiore (CVA o embolia retinica) con grave deficit neurologico che potrebbe confondere gli endpoint dello studio entro 1 mese dalla procedura di indice.
  17. Il paziente ha Hgb <10 g/dl, conta piastrinica <125.000/μl, INR non corretto >1,5, tempo di sanguinamento >1 minuto oltre il limite superiore normale o trombocitopenia associata all'eparina.
  18. Il paziente ha un tumore intracranico.
  19. Il paziente sta partecipando attivamente a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi (IND o IDE) che non ha completato il periodo di follow-up del protocollo richiesto.
  20. - Il paziente ha l'incapacità di comprendere e collaborare con le procedure dello studio o fornire il consenso informato.
  21. Occlusione o [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "segno di stringa" > 1 cm dell'arteria carotide comune o interna ipsilaterale.
  22. Il paziente presenta solo sintomi di insufficienza vertebro-basilare, senza sintomi chiaramente identificabili riferibili all'arteria carotide in studio.
  23. Conoscenza delle fonti cardiache di emboli, ad es. aneurisma ventricolare sinistro, difetto di riempimento intracardiaco, cardiomiopatia, valvola cardiaca protesica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica, endocardite, stenosi mitralica, difetto interatriale, aneurisma interatriale o mixoma atriale sinistro).
  24. Recentemente (<60 giorni) valvola cardiaca impiantata (chirurgicamente o per via endovascolare), che è una fonte nota di emboli come confermato dall'ecocardiogramma.
  25. L'ostio dell'arteria carotide comune (CCA) richiede la rivascolarizzazione.
  26. Presenza di malattia aterosclerotica estesa o diffusa che coinvolge l'arteria carotide comune prossimale che precluderebbe l'introduzione sicura del dispositivo di studio.
  27. Il paziente ha meno di 5 cm tra la clavicola e la biforcazione, come valutato mediante ecografia Doppler duplex.
  28. Stenosi carotidea bilaterale se l'intervento è pianificato entro 37 giorni dalla procedura indice.
  29. Un difetto di riempimento intraluminale (definito come una lucenza endoluminale circondata da contrasto, osservata in proiezioni angiografiche multiple, in assenza di evidenza angiografica di calcificazione) che non è associata a una lesione bersaglio ulcerata.
  30. Reperti angiografici anomali: stenosi arteriosa intracranica o extracranica omolaterale di gravità maggiore rispetto alla lesione da trattare, aneurisma cerebrale > 5 mm, AVM (malformazione arterovenosa) del sistema vascolare cerebrale o altri reperti angiografici anomali.
  31. Il paziente ha avuto un precedente intervento nel CCA prossimale omolaterale.
  32. Il paziente ha avuto un TIA o amaurosis fugax entro 48 ore prima della procedura.
  33. Il paziente ha una lesione del nervo vago, laringeo o laringeo ricorrente laterale controlaterale.
  34. Il paziente è altrimenti inadatto all'intervento secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MICHI NPS+f
MICHI™ NPS+f è un circuito di inversione del flusso costituito da due guaine proprietarie collegate da tubi chirurgici standard. Le guaine hanno ciascuna una valvola emostatica standard e un braccio laterale. Un regolatore di flusso in linea consente al medico di modificare il flusso attraverso il circuito (alto flusso o basso flusso) oltre a consentire l'interruzione temporanea del flusso.
Dispositivo: MICHI NPS+f
Protezione cerebrale con inversione del flusso carotideo
Altri nomi:
  • ENROUTE Sistema di neuroprotezione transcarotidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito gerarchico di ictus, infarto del miocardio e morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
L'endpoint primario era un composito gerarchico di qualsiasi ictus, infarto del miocardio e decesso durante un periodo post-procedurale di 30 giorni nella popolazione ITT (registrazione fondamentale ed estesa) composta da soggetti ritenuti ad alto rischio di complicanze da CEA.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All Death (non gerarchico)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Le analisi da condurre sugli endpoint secondari hanno lo scopo di fornire ulteriori prove di supporto dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo.
Da 0 a 30 giorni
Tutti gli infarti miocardici (non gerarchici)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Le analisi da condurre sugli endpoint secondari hanno lo scopo di fornire ulteriori prove di supporto dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo.
Da 0 a 30 giorni
Tutti i tratti (non gerarchici)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Le analisi da condurre sugli endpoint secondari hanno lo scopo di fornire ulteriori prove di supporto dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo.
Da 0 a 30 giorni
Ictus omolaterale (non gerarchico)
Lasso di tempo: 31-365 giorni
I dati sull'ictus omolaterale 31-365 giorni dopo la procedura saranno raccolti per fornire ulteriori prove di supporto della sicurezza del dispositivo.
31-365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silk Road Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRM-2012-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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