Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przepływu wstecznego stosowanego podczas procedury stentowania tętnicy szyjnej (ROADSTER)

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Silk Road Medical

BADANIE ZMIENIONEGO PRZEPŁYWU KRÓTKIEGO STENTU DO TĘTNICY SZYJNEJ SZYJNEJ U PACJENTÓW Z ZNACZĄCĄ CHOROBĄ TĘTNIC SZYJNYCH Z FILTREM.

Celem tego badania jest uzyskanie i ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu neuroprotekcji z filtrem MICHI™ NPS+f (MICHI™ NPS+f) w celu zapewnienia ochrony przed zatorami mózgowymi podczas zabiegów angioplastyki i stentowania tętnic szyjnych. MICHI NPS+f ułatwia również dostęp do anatomii tętnicy szyjnej i układu nerwowego w celu wprowadzenia terapeutycznych lub diagnostycznych urządzeń i/lub środków wewnątrznaczyniowych. Będzie używany w połączeniu ze stentem do tętnicy szyjnej zatwierdzonym przez FDA w leczeniu choroby tętnic szyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatorowość mózgowa podczas stentowania tętnicy szyjnej (CAS) może często wywołać poważne niepożądane skutki neurologiczne. W większości dużych badań klinicznych CAS zastosowano filtry dystalne do ochrony mózgu i porównano częstość powikłań neurologicznych z częstością endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA). Wiele obecnie dostępnych urządzeń chroniących przed zatorami ma jednak ograniczoną skuteczność w wychwytywaniu szczątków mikrozatorowych, które są uwalniane podczas stentowania, predylatacji i postdylatacji. Dystalne systemy ochronne są ponadto ograniczone koniecznością przejścia przez zmianę chorobową przed założeniem. Niektóre badania wykazały stosunkowo wysoką częstość zawałów mózgu, nawet gdy stosowane są dystalne urządzenia ochronne.

Ochrona mózgu z odwróceniem przepływu w tętnicy szyjnej to metoda, która została opracowana jako alternatywa dla stosowania dystalnych urządzeń ochronnych. Ta metoda, choć nowatorska w swoim podejściu, ma również swoje ograniczenia. Inna opracowana technika wykorzystuje odwrócenie przepływu w tętnicy szyjnej przed przejściem przez zwężenie i może być osiągnięta przez bezpośredni dostęp do anatomii tętnicy szyjnej bez użycia dostępu przezudowego. Główne zalety tej metody to prostsza droga do docelowej zmiany oraz możliwość wykonania zabiegu u pacjentów z ciężkim krętością tętnicy szyjnej i trudną anatomią łuku aorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów dotyczących stanu objawów neurologicznych i stopnia zwężenia:

    • Objawy objawowe: Zwężenie musi być większe lub równe 50%, co określono na podstawie angiografii, a pacjent ma w wywiadzie udar mózgu (niewielki lub niepowodujący niesprawności), TIA i/lub ślepotę fugax w ciągu 180 dni od zabiegu.
    • Bezobjawowy: Zwężenie musi być większe lub równe 70%, jak określono na podstawie angiografii, bez żadnych objawów neurologicznych w ciągu ostatnich 180 dni.
  2. Naczynie docelowe musi spełniać wymagania dotyczące średnicy dla stentu (wymagania dotyczące średnicy znajdują się w instrukcji obsługi wybranego stentu).
  3. Pacjent ma dyskretną zmianę zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z lub bez zajęcia przylegającej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA).
  4. Pacjent ma więcej niż 18 lat.
  5. Pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę lub ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed badaniem.
  6. Pacjent rozumie charakter procedury i przedstawił podpisaną świadomą zgodę na formularzu, który został sprawdzony i zatwierdzony przez Komisję Rewizyjną/Komisję ds. Etyki odpowiedniego ośrodka klinicznego przed zabiegiem. Zostanie to uzyskane przed udziałem w badaniu.
  7. Pacjent jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia na wszystkie wymagane oceny kliniczne.
  8. Pacjent spełnia co najmniej jedno z anatomicznych lub klinicznych kryteriów wysokiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma przewlekłe migotanie przedsionków.
  2. Pacjent miał jakikolwiek epizod napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie wymagające przewlekłej antykoagulacji.
  3. Pacjent ma rozwijający się udar.
  4. Pacjent ma ciężką demencję.
  5. Pacjent ma wywiad samoistnego krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Pacjent miał niedawno przebyty (<7 dni) udar o wystarczającej wielkości (w CT lub MRI), aby narazić go na ryzyko konwersji krwotocznej podczas zabiegu.
  7. U pacjenta w ciągu ostatnich 60 dni wystąpiła transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego.
  8. Pacjent ma czynną skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmawia transfuzji krwi.
  9. Pacjent miał lub będzie miał CABG, operację stentowania wewnątrznaczyniowego, interwencję zastawkową lub operację naczyniową w ciągu 30 dni przed lub po interwencji.
  10. U pacjenta niedawno wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogłoby zakłócić leczenie przeciwpłytkowe.
  11. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy po zabiegu.
  12. U pacjenta występowała w przeszłości nietolerancja lub reakcja alergiczna na którykolwiek z badanych leków lub materiałów stentu (patrz IFU stentu), w tym aspirynę (ASA), tiklopidynę, klopidogrel, prasugrel, statynę lub środki kontrastowe (które nie mogą być premedykowane). Pacjenci muszą być w stanie tolerować statyny oraz kombinację ASA i tiklopidyny, ASA i klopidogrelu lub ASA i prasugrelu.
  13. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed interwencją.
  14. Obecność wcześniej umieszczonego stentu wewnątrznaczyniowego w docelowym naczyniu lub w miejscu planowanej arteriotomii.
  15. Pacjent cierpiał na choroby neurologiczne w ciągu ostatnich dwóch lat charakteryzujące się przelotnymi lub utrwalonymi deficytami neurologicznymi, których nie można odróżnić od TIA lub udaru mózgu (np. napady częściowe lub wtórnie uogólnione, powikłana lub klasyczna migrena, guz lub inne zmiany w mózgu zajmujące przestrzeń, krwiak podtwardówkowy, stłuczenie mózgu lub inne zmiany pourazowe, zakażenie wewnątrzczaszkowe, choroba demielinizacyjna, otępienie od umiarkowanego do ciężkiego lub krwotok śródczaszkowy).
  16. Pacjent z poważnym udarem w wywiadzie (CVA lub zator siatkówkowy) z poważnym deficytem neurologicznym, który może zakłócić punkty końcowe badania w ciągu 1 miesiąca od zabiegu indeksacji.
  17. Pacjent ma Hgb <10 g/dl, liczbę płytek krwi <125 000/μl, nieskorygowany INR >1,5, czas krwawienia >1 minuty powyżej górnej granicy normy lub trombocytopenię związaną z heparyną.
  18. Pacjent ma guza wewnątrzczaszkowego.
  19. Pacjent aktywnie uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia (IND lub IDE), które nie zakończyło okresu obserwacji wymaganego w protokole.
  20. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i współpracować z procedurami badawczymi lub wyrazić świadomej zgody.
  21. Okluzja lub [Tromboliza w badaniu zawału mięśnia sercowego (TIMI 0)] „znak struny” >1 cm tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej po tej samej stronie.
  22. Pacjent ma tylko objawy niewydolności kręgowo-podstawnej, bez wyraźnych objawów odnoszących się do badanej tętnicy szyjnej.
  23. Znajomość sercowych źródeł zatorów m.in. tętniak lewej komory, ubytek wypełnienia wewnątrzsercowego, kardiomiopatia, proteza zastawki aortalnej lub mitralnej, zwapnienie aorty, zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki dwudzielnej, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, tętniak w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub śluzak lewego przedsionka).
  24. Niedawno (<60 dni) wszczepiono zastawkę serca (chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo), co jest znanym źródłem zatorów, co potwierdzono w badaniu echokardiograficznym.
  25. Ostium tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) wymaga rewaskularyzacji.
  26. Obecność rozległej lub rozlanej choroby miażdżycowej obejmującej proksymalną tętnicę szyjną wspólną, która wykluczałaby bezpieczne wprowadzenie badanego urządzenia.
  27. Pacjent ma mniej niż 5 cm między obojczykiem a rozwidleniem, co oceniono za pomocą ultrasonografii duplex Doppler.
  28. Obustronne zwężenie tętnicy szyjnej, jeśli planowana jest interwencja w ciągu 37 dni od zabiegu indeksacji.
  29. Ubytek wypełnienia światła światła (zdefiniowany jako prześwit światła wewnątrz światła otoczony kontrastem, widoczny w wielu projekcjach angiograficznych, przy braku angiograficznych dowodów zwapnienia), który nie jest związany z owrzodzoną zmianą docelową.
  30. Nieprawidłowe wyniki badań angiograficznych: zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej po tej samej stronie, o większym nasileniu niż leczona zmiana, tętniak mózgu > 5 mm, AVM (malformacja tętniczo-żylna) naczyń mózgowych lub inne nieprawidłowe wyniki angiograficzne.
  31. Pacjent miał wcześniej interwencję w proksymalnym CCA po tej samej stronie.
  32. Pacjent miał TIA lub amaurosis fugax w ciągu 48 godzin przed zabiegiem.
  33. Pacjent ma przeciwstronne nawracające uszkodzenie nerwu krtani lub nerwu błędnego.
  34. W opinii badacza pacjent z innych względów nie nadaje się do interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MICHI NPS+f
MICHI™ NPS+f to obwód o odwróconym przepływie składający się z dwóch zastrzeżonych osłon połączonych standardowymi przewodami chirurgicznymi. Każda z osłon ma standardowy zawór hemostatyczny i broń boczną. Wbudowany regulator przepływu umożliwia klinicyście modyfikację przepływu przez obwód (wysoki lub niski przepływ), a także pozwala na tymczasowe wstrzymanie przepływu.
Urządzenie: MICHI NPS+f
Ochrona mózgu z odwróceniem przepływu w tętnicy szyjnej
Inne nazwy:
  • ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczne połączenie udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i śmierci
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zhierarchizowane złożenie dowolnego udaru, zawału mięśnia sercowego i zgonu w ciągu 30-dniowego okresu po zabiegu w populacji ITT (rejestracja kluczowa i rozszerzona), składającej się z osób uznanych za obciążone wysokim ryzykiem powikłań po CEA.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cała śmierć (niehierarchiczna)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Analizy, które należy przeprowadzić w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych, mają na celu dostarczenie dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu.
0 do 30 dni
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (niehierarchiczne)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Analizy, które należy przeprowadzić w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych, mają na celu dostarczenie dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu.
0 do 30 dni
All Stroke (niehierarchiczny)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Analizy, które należy przeprowadzić w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych, mają na celu dostarczenie dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu.
0 do 30 dni
Ipsilateralny udar (niehierarchiczny)
Ramy czasowe: 31-365 dni
Dane dotyczące udaru po stronie ipsilateralnej 31-365 dni po zabiegu zostaną zebrane w celu dostarczenia dodatkowych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo urządzenia.
31-365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silk Road Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRM-2012-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnicy szyjnej

Badania kliniczne na MICHI NPS+f

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj