Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности обратного потока, используемого во время процедуры стентирования сонной артерии (ROADSTER)

12 июня 2017 г. обновлено: Silk Road Medical

ИССЛЕДОВАНИЕ СТЕНТИРОВАНИЯ КОРОТКОЙ ЧРЕСКЕРВИКАЛЬНОЙ СОННОЙ АРТЕРИИ С ИЗМЕНЕНИЕМ ПОТОКА У ПАЦИЕНТОВ С ЗНАЧИТЕЛЬНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ СОННОЙ АРТЕРИИ С ФИЛЬТРОМ.

Целью данного исследования является получение и установление безопасности и эффективности системы нейропротекции MICHI™ с фильтром (MICHI™ NPS+f) для обеспечения церебральной эмболической защиты во время ангиопластики и процедур стентирования сонных артерий. MICHI NPS+f также облегчает доступ к каротидной и нейроанатомической анатомии для введения терапевтических или диагностических эндоваскулярных устройств и/или агентов. Он будет использоваться в сочетании со стентом сонной артерии, одобренным FDA, для лечения заболеваний сонных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральная эмболизация во время стентирования сонных артерий (CAS) часто может спровоцировать тяжелые неблагоприятные неврологические эффекты. Большинство крупных клинических исследований КАС использовали дистальные фильтры для защиты головного мозга и сравнивали частоту неврологических осложнений с таковой при каротидной эндартерэктомии (КЭА). Однако многие доступные в настоящее время устройства для защиты от эмболов обладают ограниченной эффективностью в улавливании микроэмболического детрита, который высвобождается во время стентирования, предварительной и постдилатации. Кроме того, дистальные защитные системы ограничены необходимостью пересечения пораженного участка перед развертыванием. Некоторые исследования показали относительно высокую частоту инфаркта мозга даже при использовании дистальных защитных устройств.

Церебральная защита с реверсированием потока сонных артерий — метод, разработанный как альтернатива использованию устройств дистальной защиты. Несмотря на новизну подхода, этот метод также имеет свои ограничения. Другой разработанный метод использует реверсирование потока сонной артерии до пересечения стеноза и может быть выполнен путем прямого доступа к анатомии сонной артерии без использования трансфеморального доступа. Основные преимущества этого метода включают более простой путь к целевому поражению и возможность выполнять процедуру у пациентов с выраженной извитостью сонных артерий и сложной анатомией дуги аорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен соответствовать одному из следующих критериев в отношении статуса неврологических симптомов и степени стеноза:

    • Симптоматические: Стеноз должен быть больше или равен 50%, как определено ангиограммой, и у пациента в анамнезе инсульт (легкий или не приводящий к инвалидности), ТИА и/или амавроз фугакс в течение 180 дней после процедуры.
    • Бессимптомное течение: стеноз должен быть больше или равен 70% по данным ангиограммы без каких-либо неврологических симптомов в течение предшествующих 180 дней.
  2. Целевой сосуд должен соответствовать требованиям к диаметру стента (требования к диаметру см. в инструкции по выбору стента).
  3. У пациента имеется дискретное поражение, расположенное во внутренней сонной артерии (ВСА) с вовлечением или без вовлечения прилежащей общей сонной артерии (ОСА).
  4. Возраст пациента больше или равен 18 годам.
  5. Пациентка не имеет детородного потенциала или имеет отрицательный тест на беременность в течение одной недели до процедуры исследования.
  6. Пациент понимает характер процедуры и предоставил подписанное информированное согласие, используя форму, которая была рассмотрена и одобрена Исследовательским наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра до процедуры. Это будет получено до участия в исследовании.
  7. Пациент готов соблюдать требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых клинических обследований.
  8. Пациент соответствует хотя бы одному из анатомических или клинических критериев высокого риска.

Критерий исключения:

  1. У больного хроническая мерцательная аритмия.
  2. У пациента был какой-либо эпизод пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев или история пароксизмальной фибрилляции предсердий, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.
  3. У пациента прогрессирующий инсульт.
  4. У больного выраженная деменция.
  5. У пациента в анамнезе спонтанное внутричерепное кровоизлияние в течение последних 12 месяцев.
  6. У пациента недавно (<7 дней) был инсульт достаточного размера (по данным КТ или МРТ), чтобы подвергнуть его или ее риску геморрагической конверсии во время процедуры.
  7. У больного в течение последних 60 дней произошла геморрагическая трансформация ишемического инсульта.
  8. У пациента активный геморрагический диатез или коагулопатия, или он отказывается от переливания крови.
  9. У пациента было или будет АКШ, эндоваскулярное стентирование, вмешательство на клапане или сосудистая хирургия в течение 30 дней до или после вмешательства.
  10. У пациента недавно было желудочно-кишечное кровотечение, которое может помешать антитромбоцитарной терапии.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев после процедуры.
  12. Пациент имеет в анамнезе непереносимость или аллергическую реакцию на любой из исследуемых препаратов или материалов стента (см. IFU стента), включая аспирин (АСК), тиклопидин, клопидогрел, прасугрел, статины или контрастные вещества (которые нельзя предварительно лечить). Пациенты должны быть в состоянии переносить статины и комбинацию АСК и тиклопидина, АСК и клопидогреля или АСК и прасугреля.
  13. Инфаркт миокарда в течение 72 часов до вмешательства.
  14. Наличие ранее установленного внутрисосудистого стента в целевом сосуде или в месте планируемой артериотомии.
  15. У пациента в течение последних двух лет были неврологические заболевания, характеризующиеся преходящим или стойким неврологическим дефицитом, который нельзя отличить от ТИА или инсульта (например, парциальные или вторично-генерализованные судороги, осложненная или классическая мигрень, опухоль или другие объемные поражения головного мозга, субдуральная гематома, ушиб головного мозга или другие посттравматические поражения, внутричерепная инфекция, демиелинизирующее заболевание, деменция средней и тяжелой степени или внутричерепное кровоизлияние).
  16. Пациент с большим инсультом в анамнезе (CVA или эмболия сетчатки) с выраженным неврологическим дефицитом, который может исказить конечные точки исследования в течение 1 месяца после индексной процедуры.
  17. У пациента Hgb <10 г/дл, количество тромбоцитов <125 000/мкл, нескорректированное МНО >1,5, время кровотечения >1 минуты выше верхней границы нормы или гепарин-ассоциированная тромбоцитопения.
  18. У больного внутричерепная опухоль.
  19. Пациент активно участвует в другом испытании лекарственного средства или устройства (IND или IDE), которое не завершило требуемый протоколом период последующего наблюдения.
  20. Пациент не в состоянии понять и сотрудничать с процедурами исследования или дать информированное согласие.
  21. Окклюзия или [тромболизис в исследовании инфаркта миокарда (TIMI 0)] «симптом струны»> 1 см ипсилатеральной общей или внутренней сонной артерии.
  22. У больного имеются только симптомы вертебробазилярной недостаточности, без четко определяемых симптомов, относящихся к исследованию сонной артерии.
  23. Знание сердечных источников эмболов. аневризма левого желудочка, дефект внутрисердечного наполнения, кардиомиопатия, аортальный или митральный протез клапана сердца, кальцифицирующий аортальный стеноз, эндокардит, митральный стеноз, дефект межпредсердной перегородки, аневризма межпредсердной перегородки или миксома левого предсердия).
  24. Недавно (<60 дней) имплантирован сердечный клапан (хирургически или эндоваскулярно), который является известным источником эмболов, что подтверждается эхокардиограммой.
  25. Устье общей сонной артерии (ОСА) требует реваскуляризации.
  26. Наличие обширного или диффузного атеросклеротического поражения проксимального отдела общей сонной артерии, препятствующее безопасному введению исследуемого устройства.
  27. У пациента менее 5 см между ключицей и бифуркацией, по оценке дуплексной допплерографии.
  28. Двусторонний стеноз сонных артерий, если вмешательство планируется в течение 37 дней после индексной процедуры.
  29. Внутрипросветный дефект наполнения (определяемый как эндолюминальное просветление, окруженное контрастом, наблюдаемое в нескольких ангиографических проекциях при отсутствии ангиографических признаков кальцификации), который не связан с изъязвленным поражением-мишенью.
  30. Аномальные ангиографические данные: стеноз ипсилатеральных внутричерепных или экстракраниальных артерий большей тяжести, чем поражение, подлежащее лечению, церебральная аневризма > 5 мм, АВМ (артериовенозная мальформация) сосудов головного мозга или другие аномальные ангиографические данные.
  31. У пациента ранее было вмешательство на ипсилатеральной проксимальной ОСА.
  32. У пациента была ТИА или амавроз фугакс в течение 48 часов до процедуры.
  33. У пациента контралатеральное латеральное возвратное, гортанное или блуждающее нервное повреждение.
  34. В остальном, по мнению исследователя, пациент непригоден для вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИЧИ НПС+ф
MICHI™ NPS+f представляет собой контур реверсирования потока, состоящий из двух запатентованных оболочек, соединенных стандартной хирургической трубкой. Каждый интродьюсер имеет стандартный гемостатический клапан и отвод. Встроенный регулятор потока позволяет клиницисту изменять поток через контур (высокий поток или низкий поток) в дополнение к временному прекращению потока.
Устройство: МИЧИ НПС+ф
Церебральная защита с реверсированием кровотока в сонных артериях
Другие имена:
  • Система транскаротидной нейропротекции ENROUTE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархическая композиция инсульта, инфаркта миокарда и смерти
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Первичной конечной точкой была иерархическая комбинация любого инсульта, инфаркта миокарда и смерти в течение 30-дневного периода после процедуры в популяции ITT (основной и расширенный набор), состоящей из субъектов с высоким риском осложнений от КЭА.
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вся смерть (неиерархическая)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Анализы, которые должны проводиться по вторичным конечным точкам, предназначены для предоставления дополнительных подтверждающих доказательств эффективности и безопасности устройства.
От 0 до 30 дней
Все инфаркты миокарда (неиерархические)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Анализы, которые должны проводиться по вторичным конечным точкам, предназначены для предоставления дополнительных подтверждающих доказательств эффективности и безопасности устройства.
От 0 до 30 дней
Все штрихи (неиерархические)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Анализы, которые должны проводиться по вторичным конечным точкам, предназначены для предоставления дополнительных подтверждающих доказательств эффективности и безопасности устройства.
От 0 до 30 дней
Ипсилатеральный инсульт (неиерархический)
Временное ограничение: 31-365 дней
Будут собраны данные об ипсилатеральном инсульте через 31-365 дней после процедуры, чтобы предоставить дополнительные подтверждающие доказательства безопасности устройства.
31-365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silk Road Medical

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Kwolek, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRM-2012-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться