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颈动脉支架置入术中逆流的安全性和有效性研究 (ROADSTER)

2017年6月12日 更新者：Silk Road Medical

使用过滤器对患有严重颈动脉疾病的患者进行流量改变的短经颈动脉支架置入术的调查。

本研究的目的是获得并确定带过滤器的 MICHI™ 神经保护系统 (MICHI™ NPS+f) 在颈动脉血管成形术和支架置入术期间提供脑栓塞保护的安全性和有效性。 MICHI NPS+f 还有助于进入颈动脉和神经解剖结构，以引入治疗或诊断血管内装置和/或药剂。 它将与 FDA 批准的颈动脉支架一起用于治疗颈动脉疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

颈动脉支架置入术 (CAS) 期间的脑栓塞通常会导致严重的神经系统不良反应。 大多数 CAS 的主要临床研究都使用远端过滤器进行脑保护，并将神经系统并发症发生率与颈动脉内膜切除术 (CEA) 进行了比较。 然而，许多当前可用的栓塞保护装置在捕获在支架术、预扩张和后扩张过程中释放的微栓塞碎片方面的功效有限。 远端保护系统还受到部署前需要穿过病灶的限制。 一些研究表明，即使使用远端保护装置，脑梗塞的发生率也相对较高。

颈动脉逆流脑保护是作为远端保护装置的替代方法而开发的方法。 虽然方法新颖，但这种方法也有其局限性。 另一种开发的技术在穿过狭窄处之前采用颈动脉血流逆转，并且可以通过直接进入颈动脉解剖结构而无需使用经股入路来实现。 这种方法的主要好处包括到达目标病变的路径更简单，并且能够对颈动脉严重扭曲和主动脉弓解剖困难的患者进行手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5967
        • University of Michigan Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Methodist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • 西班牙
      • Toledo、西班牙、45004
        • Hospital Virgen de la Salud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须满足以下关于神经系统症状状态和狭窄程度的标准之一：

    • 有症状：血管造影确定狭窄必须大于或等于 50%，并且患者在手术后 180 天内有中风（轻微或非致残）、TIA 和/或一过性黑蒙病史。
    • 无症状：血管造影确定的狭窄必须大于或等于 70%，并且在之前 180 天内没有任何神经系统症状。
  2. 靶血管必须满足支架的直径要求（直径要求参见所选支架使用说明书）。
  3. 患者有位于颈内动脉 (ICA) 的离散病变，伴或不伴邻近的颈总动脉 (CCA) 受累。
  4. 患者年满或等于 18 岁。
  5. 患者在研究程序前一周内没有生育能力或妊娠试验呈阴性。
  6. 患者了解该程序的性质，并使用在该程序之前由相应临床站点的调查审查委员会/伦理委员会审查和批准的表格提供了签署的知情同意书。 这将在参与研究之前获得。
  7. 患者愿意遵守协议要求并返回治疗中心进行所有必需的临床评估。
  8. 患者符合至少一项解剖学或临床高风险标准。

排除标准：

  1. 患者患有慢性房颤。
  2. 患者在过去 6 个月内有任何阵发性心房颤动发作，或需要长期抗凝治疗的阵发性心房颤动病史。
  3. 患者中风不断发展。
  4. 患者患有严重的痴呆症。
  5. 患者在过去 12 个月内有自发性颅内出血病史。
  6. 患者最近（<7 天）有过足够大的中风（在 CT 或 MRI 上），使他或她在手术过程中有出血性转化的风险。
  7. 患者在过去 60 天内发生了缺血性中风的出血性转化。
  8. 患者有活动性出血素质或凝血障碍或拒绝输血。
  9. 患者在干预前后 30 天内已经或将要进行 CABG、血管内支架手术、瓣膜介入或血管手术。
  10. 患者最近发生过会干扰抗血小板治疗的胃肠道出血。
  11. 术后预期寿命 < 12 个月。
  12. 患者对任何研究药物或支架材料（请参阅支架 IFU）有不耐受或过敏反应史，包括阿司匹林 (ASA)、噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷、他汀类药物或造影剂（不能预先给药）。 患者必须能够耐受他汀类药物以及 ASA 和噻氯匹定、ASA 和氯吡格雷或 ASA 和普拉格雷的组合。
  13. 干预前 72 小时内发生心肌梗塞。
  14. 在目标血管或计划的动脉切开部位存在先前放置的血管内支架。
  15. 患者在过去两年内患有神经系统疾病，其特征是短暂或固定的神经功能缺损，无法与 TIA 或中风区分开来（例如 部分性或继发性全身性癫痫发作、复杂性或经典性偏头痛、肿瘤或其他脑部占位性病变、硬膜下血肿、脑挫裂伤或其他外伤后病变、颅内感染、脱髓鞘疾病、中度至重度痴呆或颅内出血）。
  16. 有严重中风（CVA 或视网膜栓塞）病史并伴有严重神经功能缺损的患者可能会在索引手术后 1 个月内混淆研究终点。
  17. 患者的 Hgb <10 g/dl，血小板计数 <125,000/μl，未校正的 INR >1.5，出血时间超过正常上限 >1 分钟，或肝素相关的血小板减少症。
  18. 患者患有颅内肿瘤。
  19. 患者正在积极参与另一种药物或设备试验（IND 或 IDE），但尚未完成所需的协议随访期。
  20. 患者无法理解和配合研究程序或提供知情同意。
  21. 同侧颈总动脉或颈内动脉的闭塞或[心肌梗死溶栓试验 (TIMI 0)]“弦征”>1cm。
  22. 患者只有椎基底动脉供血不足症状，没有与研究颈动脉相关的明显可识别症状。
  23. 了解栓塞的心脏来源，例如 左心室瘤、心内充盈缺损、心肌病、主动脉瓣或二尖瓣人工心脏瓣膜、钙化性主动脉瓣狭窄、心内膜炎、二尖瓣狭窄、房间隔缺损、房间隔瘤或左心房粘液瘤）。
  24. 最近（<60 天）植入心脏瓣膜（手术或血管内植入），这是超声心动图证实的已知栓子来源。
  25. 颈总动脉口 (CCA) 需要血运重建。
  26. 存在涉及近端颈总动脉的广泛或弥漫性动脉粥样硬化疾病，这将妨碍研究设备的安全引入。
  27. 根据双工多普勒超声评估，患者锁骨和分叉处之间的距离小于 5 厘米。
  28. 如果计划在首次手术后 37 天内进行干预，则双侧颈动脉狭窄。
  29. 与溃疡性靶病变无关的腔内充盈缺损（定义为在多个血管造影投影中看到的被造影剂包围的腔内透亮区，没有钙化的血管造影证据）。
  30. 异常血管造影结果：同侧颅内或颅外动脉狭窄严重程度大于待治疗的病变，脑动脉瘤> 5 mm，脑血管系统的AVM（动静脉畸形）或其他异常血管造影结果。
  31. 患者之前曾对同侧近端 CCA 进行过干预。
  32. 患者在手术前 48 小时内发生过 TIA 或一过性黑蒙。
  33. 患者有对侧复发性喉或迷走神经损伤。
  34. 研究者认为患者在其他方面不适合干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MICHI NPS+f
MICHI™ NPS+f 是一种逆流回路，由两个由标准手术管连接的专有护套组成。 每个护套都有一个标准的止血阀和侧臂。 在线流量调节器除了允许暂时停止流量外，还允许临床医生修改通过回路的流量（高流量或低流量）。
设备：MICHI NPS+f
颈动脉血流逆转的脑保护
其他名称：
  • ENROUTE 经颈动脉神经保护系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风、心肌梗塞和死亡的分层组合
大体时间：术后 30 天
主要终点是在由被认为是 CEA 并发症高风险的受试者组成的 ITT（关键和扩展登记）人群中，在术后 30 天期间发生的任何中风、心肌梗塞和死亡的分层复合终点。
术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有死亡（非等级）
大体时间：0 到 30 天
对次要终点进行的分析旨在为设备的有效性和安全性提供额外的支持证据。
0 到 30 天
所有心肌梗塞（非分级）
大体时间：0 到 30 天
对次要终点进行的分析旨在为设备的有效性和安全性提供额外的支持证据。
0 到 30 天
全笔划（非分层）
大体时间：0 到 30 天
对次要终点进行的分析旨在为设备的有效性和安全性提供额外的支持证据。
0 到 30 天
同侧中风（非分层）
大体时间：31-365天
将收集手术后 31-365 天的同侧中风数据，以提供该装置安全性的额外支持证据。
31-365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Silk Road Medical

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Kwolek, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Richard Cambria, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月11日

首次发布 (估计)

2012年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月12日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SRM-2012-02

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