Estudo de segurança e eficácia para fluxo reverso usado durante procedimento de stent na artéria carótida (ROADSTER)

Critério de inclusão:

1. O paciente deve atender a um dos seguintes critérios em relação ao estado dos sintomas neurológicos e grau de estenose:

   • Sintomático: a estenose deve ser maior ou igual a 50% determinada pelo angiograma e o paciente tem história de AVC (menor ou não incapacitante), AIT e/ou amaurose fugaz até 180 dias após o procedimento.
   • Assintomático: a estenose deve ser maior ou igual a 70%, conforme determinado por angiografia, sem quaisquer sintomas neurológicos nos 180 dias anteriores.
2. O vaso alvo deve atender aos requisitos de diâmetro para o stent (consulte as IFU do stent selecionado para obter os requisitos de diâmetro).
3. O paciente tem uma lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ACI) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum contígua (CCA).
4. O paciente é maior ou igual a 18 anos de idade.
5. A paciente não tem potencial para engravidar ou tem um teste de gravidez negativo dentro de uma semana antes do procedimento do estudo.
6. O paciente compreende a natureza do procedimento e forneceu um consentimento informado assinado usando um formulário que foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Investigacional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico antes do procedimento. Isso será obtido antes da participação no estudo.
7. O paciente está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.
8. O paciente atende a pelo menos um dos critérios anatômicos ou clínicos de alto risco.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem fibrilação atrial crônica.
2. O paciente teve qualquer episódio de fibrilação atrial paroxística nos últimos 6 meses ou história de fibrilação atrial paroxística que requer anticoagulação crônica.
3. O paciente tem um AVC em evolução.
4. Paciente tem demência grave.
5. O paciente tem história de hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 12 meses.
6. O paciente teve um AVC recente (<7 dias) de tamanho suficiente (na TC ou RM) para colocá-lo em risco de conversão hemorrágica durante o procedimento.
7. Paciente teve transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 60 dias.
8. O paciente tem diátese hemorrágica ativa ou coagulopatia ou recusará transfusão de sangue.
9. O paciente teve ou terá CABG, procedimento de stent endovascular, intervenção valvular ou cirurgia vascular dentro de 30 dias antes ou depois da intervenção.
10. O paciente teve um sangramento gastrointestinal recente que interferiria na terapia antiplaquetária.
11. Expectativa de vida < 12 meses após o procedimento.
12. O paciente tem histórico de intolerância ou reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo ou materiais de stent (consulte as IFU do stent), incluindo aspirina (AAS), ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, estatina ou meios de contraste (que não podem ser pré-medicados). Os pacientes devem ser capazes de tolerar estatinas e uma combinação de AAS e ticlopidina, AAS e clopidogrel ou AAS e prasugrel.
13. Infarto do Miocárdio nas 72 horas anteriores à intervenção.
14. Presença de um stent intravascular previamente colocado no vaso alvo ou no local da arteriotomia planejada.
15. O paciente teve doenças neurológicas nos últimos dois anos caracterizadas por déficit neurológico passageiro ou fixo que não pode ser distinguido de AIT ou acidente vascular cerebral (p. convulsões parciais ou secundariamente generalizadas, enxaqueca complicada ou clássica, tumor ou outras lesões cerebrais que ocupam espaço, hematoma subdural, contusão cerebral ou outras lesões pós-traumáticas, infecção intracraniana, doença desmielinizante, demência moderada a grave ou hemorragia intracraniana).
16. Paciente com histórico de acidente vascular cerebral grave (AVC ou embolia retiniana) com déficit neurológico importante que provavelmente confundirá os desfechos do estudo dentro de 1 mês do procedimento índice.
17. O paciente tem Hgb <10 g/dl, contagem de plaquetas <125.000/μl, INR não corrigido >1,5, tempo de sangramento >1 minuto além do limite superior normal ou trombocitopenia associada à heparina.
18. O paciente tem um tumor intracraniano.
19. O paciente está participando ativamente de outro teste de medicamento ou dispositivo (IND ou IDE) que não completou o período de acompanhamento do protocolo necessário.
20. O paciente tem incapacidade de entender e cooperar com os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado.
21. Oclusão ou [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "sinal do cordão" >1 cm da artéria carótida interna ou comum ipsilateral.
22. O paciente apresenta apenas sintomas de insuficiência vertebrobasilar, sem sintomas claramente identificáveis ​​referentes à artéria carótida em estudo.
23. Conhecimento de fontes cardíacas de embolia, por ex. aneurisma ventricular esquerdo, defeito de enchimento intracardíaco, cardiomiopatia, válvula cardíaca protética aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada, endocardite, estenose mitral, comunicação interatrial, aneurisma do septo atrial ou mixoma atrial esquerdo).
24. Válvula cardíaca implantada recentemente (<60 dias) (cirurgicamente ou endovascularmente), que é uma fonte conhecida de êmbolos, conforme confirmado no ecocardiograma.
25. Óstio da Artéria Carótida Comum (CCA) requer revascularização.
26. Presença de doença aterosclerótica extensa ou difusa envolvendo a artéria carótida comum proximal que impossibilitasse a introdução segura do dispositivo de estudo.
27. O paciente tem menos de 5 cm entre a clavícula e a bifurcação, conforme avaliado pelo ultrassom Doppler duplex.
28. Estenose carotídea bilateral se a intervenção for planejada dentro de 37 dias do procedimento índice.
29. Defeito de enchimento intraluminal (definido como uma lucência endoluminal circundada por contraste, observada em múltiplas projeções angiográficas, na ausência de evidências angiográficas de calcificação) que não está associada a uma lesão alvo ulcerada.
30. Achados angiográficos anormais: estenose arterial ipsilateral intracraniana ou extracraniana maior em gravidade do que a lesão a ser tratada, aneurisma cerebral > 5 mm, MAV (malformação arteriovenosa) da vasculatura cerebral ou outros achados angiográficos anormais.
31. Paciente teve intervenção prévia na ACC proximal ipsilateral.
32. Paciente teve AIT ou amaurose fugaz nas 48 horas anteriores ao procedimento.
33. O paciente apresenta lesão recorrente lateral contralateral, nervo laríngeo ou nervo vago.
34. O paciente não é adequado para intervenção na opinião do investigador.