- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01685580
Non-invasiv Ventilation Præoperativ Lungeresektionskirurgi (préOVNI)
Evaluering af ikke-invasiv ventilation præoperativ lunge resektionskirurgi
Kirurgisk behandling er standardbehandlingen for lokaliserede former for ikke-småcellet lungekræft. Det tillader en 5-års overlevelse på over 50 % for fuldstændig resektion af tumoren. Dette er en tung behandling, der resulterer i en dødelighed på 4 til 8 % og en sygelighed på 20-60 %. Sikring af denne procedure er et stort folkesundhedsproblem. Den ikke-invasive ventilation er en teknik, der almindeligvis anvendes postoperativt ved akut åndedrætsbesvær og til behandling af søvnapnøsyndromer. Gennem sin effekt på iltnings- og lungefunktionsparametre kunne den ikke-invasive ventilation opnået i løbet af mindst 7 dage før interventionen signifikant reducere postoperative komplikationer hos patienter med en obstruktiv eller restriktiv lidelse, fedme eller kronisk hjertesvigt.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at den ikke-invasive ventilation i to trykniveauer opnået i løbet af mindst 7 dage før operationen lungeresektion (lobektomi eller segmentektomi) halverede de pulmonale og kardiovaskulære postoperative patienter med obstruktiv ventilatorisk lidelse eller restriktiv, fedme eller kronisk hjertefejl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrig, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrig, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan
-
Brest, Frankrig, 29200
- Clinqiue du Grand Large
-
Brest, Frankrig, 29609
- Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Inter Army Hospital
-
Créteil, Frankrig, 94010
- CHI Créteil
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Limoges
-
Nice, Frankrig, 06000
- Hospital, Pasteur
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Chu de Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Toulon, Frankrig, 83041
- Inter Army Hospital, Saint-Anne
-
Villefranche sur Saône, Frankrig, 69655
- Hôpital Nord Ouest villefranche sur Saone
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år, for at drage fordel af operation planlagt til lungeresektion (lobektomi eller segmentektomi) for primær lungekræft og have underskrevet et informeret samtykke.
OG
- Obstruktiv besvær (FEV/FVC <70 % og FEV <80 % forudsagt)
Eller restriktiv (FVC <80 % eller TLC <80 %)
Eller fald i forholdet TLCO / VA <60%
Eller historie med respirationssvigt med hyperkapnisk Pa CO2> 45 mmHg i året før operationen
Eller langtidsilt
Eller hjertesvigt (kliniske tegn på hjertesvigt og LVEF <55 % eller forstyrrelse af afslapning ved ekkokardiografi eller atrieflimren)
Eller historie med akut kardiogent lungeødem.
Eller fedme (BMI > 30 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Patient erklæret inoperabel på grund af komorbiditeterne eller afvisning af operation eller med uoperable tumorer.
- Patient operabel, men uden komorbiditeter beskrevet i inklusionskriterierne
Kontraindikationer til non-invasiv ventilation:
- Manglende forståelse for det tekniske
- misdannelse i ansigtet
- Stram stenose af de øvre luftveje
- ukontrollabel opkastning
- Kan ikke fjerne masken
- Kognitiv svækkelse eller alvorlig psykiatri, der bringer overholdelsen af NAV i fare
- Patient ikke-forsikret
- Patient, der allerede er i invasiv ventilation eller ikke-invasiv
- Under graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Producent VPAP ST
7 dage minimum non-invasiv ventilation ved 2 trykniveauer (BPAP) til interventionen.
|
non-invasiv ventilation i to trykniveauer 7 dage før operationen
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
sædvanlige råd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af lungekomplikationer og kardiovaskulære postoperative
Tidsramme: 1 måned
|
Demonstrer, at den ikke-invasive ventilation i to trykniveauer opnået i løbet af mindst 7 dage før operationen lungeresektion (lobektomi eller segmentektomi) halverede de pulmonale og kardiovaskulære postoperative patienter med obstruktiv ventilatorisk lidelse eller restriktiv, fedme eller kronisk hjertesvigt.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af undergrupper af patienter
Tidsramme: 1 måned
|
Identificer undergrupper af patienter, der har størst fordel af en ikke-invasiv ventilation præoperativt og sikkerheden ved denne teknik præoperativt.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RB 11.095 préOVNI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Producent (VPAP ST)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...RekrutteringSygdomme i nervesystemet | Neuromuskulære sygdomme | Åndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | Amyotrofisk lateral sklerose | Søvnforstyrret vejrtrækning | Neuro-degenerativ sygdom | Neuronsygdom, motoriskDet Forenede Kongerige
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.Hannover Medical SchoolAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivTyskland
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | HyperkapniTyskland
-
MetroHealth Medical CenterResMed; Great Lakes NeuroTechnologies Inc.AfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University of SaskatchewanAfsluttetKirurgi | Postoperativ pulmonal atelektaseCanada
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rochester; ResMed Foundation; The Hebrew University Hadassah...AfsluttetObstruktiv søvnapnø | Graviditetsrelateret | FostervækstbegrænsningForenede Stater, Israel
-
ResMedMayo ClinicAfsluttetKompleks søvnapnøsyndromForenede Stater
-
Philips RespironicsAfsluttet
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbHAfsluttetHjertefejl | Søvnforstyrret vejrtrækningTyskland, Holland, Australien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Norge, Finland, Sverige, Tjekkiet
-
ResMedAfsluttetPeriodisk vejrtrækning | Åndedrætsrelateret søvnforstyrrelseTyskland