Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv Ventilation Præoperativ Lungeresektionskirurgi (préOVNI)

26. november 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Evaluering af ikke-invasiv ventilation præoperativ lunge resektionskirurgi

Kirurgisk behandling er standardbehandlingen for lokaliserede former for ikke-småcellet lungekræft. Det tillader en 5-års overlevelse på over 50 % for fuldstændig resektion af tumoren. Dette er en tung behandling, der resulterer i en dødelighed på 4 til 8 % og en sygelighed på 20-60 %. Sikring af denne procedure er et stort folkesundhedsproblem. Den ikke-invasive ventilation er en teknik, der almindeligvis anvendes postoperativt ved akut åndedrætsbesvær og til behandling af søvnapnøsyndromer. Gennem sin effekt på iltnings- og lungefunktionsparametre kunne den ikke-invasive ventilation opnået i løbet af mindst 7 dage før interventionen signifikant reducere postoperative komplikationer hos patienter med en obstruktiv eller restriktiv lidelse, fedme eller kronisk hjertesvigt.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at den ikke-invasive ventilation i to trykniveauer opnået i løbet af mindst 7 dage før operationen lungeresektion (lobektomi eller segmentektomi) halverede de pulmonale og kardiovaskulære postoperative patienter med obstruktiv ventilatorisk lidelse eller restriktiv, fedme eller kronisk hjertefejl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Inter Army Hospital
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Chi Creteil
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hospital, Pasteur
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulon, Frankrig, 83041
        • Inter Army Hospital, Saint-Anne
    • France
      • Aix-en-Provence, France, Frankrig, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Argenteuil, France, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Brest, France, Frankrig, 29200
        • Clinqiue du Grand Large
      • Rennes, France, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, France, Frankrig, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Villefranche-sur-Saône, France, Frankrig, 69655
        • Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år, for at drage fordel af operation planlagt til lungeresektion (lobektomi eller segmentektomi) for primær lungekræft og have underskrevet et informeret samtykke.

OG

  • Obstruktiv besvær (FEV/FVC <70 % og FEV <80 % forudsagt)

Eller restriktiv (FVC <80 % eller TLC <80 %)

Eller fald i forholdet TLCO / VA <60%

Eller historie med respirationssvigt med hyperkapnisk Pa CO2> 45 mmHg i året før operationen

Eller langtidsilt

Eller hjertesvigt (kliniske tegn på hjertesvigt og LVEF <55 % eller forstyrrelse af afslapning ved ekkokardiografi eller atrieflimren)

Eller historie med akut kardiogent lungeødem.

Eller fedme (BMI > 30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Patient erklæret inoperabel på grund af komorbiditeterne eller afvisning af operation eller med uoperable tumorer.
  • Patient operabel, men uden komorbiditeter beskrevet i inklusionskriterierne

  • Kontraindikationer til non-invasiv ventilation:

    • Manglende forståelse for det tekniske
    • misdannelse i ansigtet
    • Stram stenose af de øvre luftveje
    • ukontrollabel opkastning
    • Kan ikke fjerne masken
    • Kognitiv svækkelse eller alvorlig psykiatri, der bringer overholdelsen af ​​NAV i fare
  • Patient ikke-forsikret
  • Patient, der allerede er i invasiv ventilation eller ikke-invasiv
  • Under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Producent VPAP ST
7 dage minimum non-invasiv ventilation ved 2 trykniveauer (BPAP) til interventionen.
Enhed: Producent (VPAP ST)
non-invasiv ventilation i to trykniveauer 7 dage før operationen
Ingen indgriben: Ingen indgriben
sædvanlige råd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af lungekomplikationer og kardiovaskulære postoperative
Tidsramme: 1 måned
Demonstrer, at den ikke-invasive ventilation i to trykniveauer opnået i løbet af mindst 7 dage før operationen lungeresektion (lobektomi eller segmentektomi) halverede de pulmonale og kardiovaskulære postoperative patienter med obstruktiv ventilatorisk lidelse eller restriktiv, fedme eller kronisk hjertesvigt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af undergrupper af patienter
Tidsramme: 1 måned
Identificer undergrupper af patienter, der har størst fordel af en ikke-invasiv ventilation præoperativt og sikkerheden ved denne teknik præoperativt.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Anslået)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB 11.095 préOVNI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Producent (VPAP ST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner