Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace Předoperační resekce plic (préOVNI)

26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Hodnocení neinvazivní ventilace předoperační resekce plic

Chirurgická léčba je standardní léčbou pro lokalizované formy nemalobuněčného karcinomu plic. Umožňuje 5leté přežití přesahující 50 % pro kompletní resekci nádoru. Jedná se o náročnou léčbu, která má za následek úmrtnost 4 až 8 % a morbiditu 20–60 %. Zajištění tohoto postupu je velkým problémem veřejného zdraví. Neinvazivní ventilace je technika běžně používaná pooperačně při akutní respirační tísni a při léčbě syndromů spánkové apnoe. Neinvazivní ventilace dosažená minimálně 7 dní před výkonem svým vlivem na parametry oxygenace a funkce plic mohla významně snížit pooperační komplikace u pacientů s obstrukční nebo restriktivní poruchou, obezitou nebo chronickým srdečním selháním.

Cílem studie je prokázat, že neinvazivní ventilace ve dvou tlakových hladinách dosažená během alespoň 7 dnů před operací plicní resekce (lobektomie nebo segmentektomie) snížila na polovinu plicní a kardiovaskulární pooperační pacienty s obstrukční ventilační poruchou nebo restriktivní, obezitou nebo chronickou srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Brest, Francie, 29609
        • Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
      • Clamart, Francie, 92141
        • Inter Army Hospital
      • Créteil, Francie, 94010
        • Chi Creteil
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Nice, Francie, 06000
        • Hospital, Pasteur
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulon, Francie, 83041
        • Inter Army Hospital, Saint-Anne
    • France
      • Aix-en-Provence, France, Francie, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Argenteuil, France, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Brest, France, Francie, 29200
        • Clinqiue du Grand Large
      • Rennes, France, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, France, Francie, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Villefranche-sur-Saône, France, Francie, 69655
        • Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, který bude mít prospěch z chirurgického zákroku plánovaného pro resekci plic (lobektomie nebo segmentektomie) pro primární karcinom plic a který podepsal informovaný souhlas.

A

  • Obstrukční potíže (FEV / FVC <70 % a FEV <80 % předpokládané)

Nebo omezující (FVC <80 % nebo TLC <80 %)

Nebo snížení poměru TLCO / VA <60 %

Nebo anamnéza respiračního selhání s hyperkapnickým Pa CO2 > 45 mmHg v roce před operací

Nebo dlouhodobý kyslík

Nebo srdeční selhání (klinické známky srdečního selhání a LVEF <55 % nebo porucha relaxace při echokardiografii nebo fibrilaci síní)

Nebo anamnéza akutního kardiogenního plicního edému.

Nebo obezita (BMI > 30 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit
  • Pacient prohlášen za inoperabilního vzhledem k komorbiditám nebo odmítání operace nebo s neresekovatelnými nádory.
  • Pacient operabilní, ale bez komorbidit popsaných v kritériích pro zařazení

  • Kontraindikace neinvazivní ventilace:

    • Nepochopení techniky
    • malformace obličeje
    • Těsná stenóza horních cest dýchacích
    • nekontrolovatelné zvracení
    • Masku nelze sejmout
    • Kognitivní poruchy nebo závažné psychiatrické stavy ohrožující dodržování NAV
  • Pacient nepojištěný
  • Pacient již na invazivní ventilaci nebo neinvazivní
  • Během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výrobce VPAP ST
Minimální 7 dní neinvazivní ventilace při 2 úrovních tlaku (BPAP) k intervenci.
Přístroj: Výrobce (VPAP ST)
neinvazivní ventilace ve dvou tlakových hladinách 7 dní před operací
Žádný zásah: Žádný zásah
obvyklé rady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plicních komplikací a kardiovaskulárních pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Prokažte, že neinvazivní ventilace ve dvou úrovních tlaku dosažená během alespoň 7 dnů před operací plicní resekce (lobektomie nebo segmentektomie) snížila na polovinu plicní a kardiovaskulární pooperační pacienty s obstrukční ventilační poruchou nebo restriktivní, obezitou nebo chronickým srdečním selháním.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace podskupin pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Identifikujte podskupiny pacientů, kteří mají největší prospěch z neinvazivní ventilace před operací a bezpečnost této techniky před operací.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB 11.095 préOVNI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výrobce (VPAP ST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit