Ei-invasiivinen ventilaatio Preoperatiivinen keuhkojen resektiokirurgia (préOVNI)
Non-invasiivisen ventilaation arviointi Preoperatiivisen keuhkojen resektiokirurgiaan
Kirurginen hoito on ei-pienisoluisen keuhkosyövän paikallisten muotojen vakiohoito. Se mahdollistaa 5 vuoden eloonjäämisen, joka ylittää 50 % kasvaimen täydellisessä resektiossa. Tämä on raskas hoito, jonka kuolleisuus on 4-8 % ja sairastuvuus 20-60 %. Tämän menettelyn varmistaminen on suuri kansanterveyskysymys. Non-invasiivinen ventilaatio on tekniikka, jota käytetään yleisesti leikkauksen jälkeen akuutissa hengitysvaikeudessa ja uniapneaoireyhtymien hoidossa. Hapetukseen ja keuhkojen toimintaparametreihin kohdistuvan vaikutuksensa ansiosta ei-invasiivinen ventilaatio, joka saavutettiin vähintään 7 päivää ennen interventiota, voisi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joilla on obstruktiivinen tai rajoittava sairaus, liikalihavuus tai krooninen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ei-invasiivinen ventilaatio kahdella painetasolla, joka saavutettiin vähintään 7 päivää ennen leikkausta keuhkojen resektiota (lobektomia tai segmentektomia) puolitti keuhko- ja kardiovaskulaariset postoperatiiviset potilaat, joilla oli obstruktiivinen ventilaatiohäiriö tai restriktiivinen, liikalihavuus tai krooninen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Brest, Ranska, 29609
- Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
-
Clamart, Ranska, 92141
- Inter Army Hospital
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHI Créteil
-
Limoges, Ranska, 87042
- Chu Limoges
-
Nice, Ranska, 06000
- Hospital, Pasteur
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint-étienne
-
Toulon, Ranska, 83041
- Inter Army Hospital, Saint-Anne
-
-
France
-
Aix-en-Provence, France, Ranska, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Argenteuil, France, Ranska, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Brest, France, Ranska, 29200
- Clinqiue du Grand Large
-
Rennes, France, Ranska, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, France, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Villefranche-sur-Saône, France, Ranska, 69655
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas hyötyy primaarisen keuhkosyövän keuhkojen poistoleikkauksesta (lobektomia tai segmentectomia) ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
JA
- Obstruktiivinen ongelma (FEV / FVC <70 % ja FEV <80 % ennustettu)
Tai rajoittava (FVC <80 % tai TLC <80 %)
Tai laskea suhdetta TLCO / VA <60 %
Tai hengitysvajaus, jossa hyperkapninen Pa CO2 > 45 mmHg leikkausta edeltävänä vuonna
Tai pitkäaikaista happea
Tai sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminnan ja LVEF:n kliiniset merkit <55 % tai rentoutumishäiriö sydämen kaikukuvauksessa tai eteisvärinä)
Tai historiassa akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö.
Tai liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua
- Potilas julistettiin leikkauskelvottomaksi liitännäissairauksien tai leikkauksesta kieltäytymisen vuoksi tai jolla on leikkauskelvottomia kasvaimia.
- Potilas leikkauskykyinen, mutta ilman sisällyttämiskriteereissä kuvattuja liitännäissairauksia
Non-invasiivisen ventilaation vasta-aiheet:
- Teknisen ymmärryksen puute
- kasvojen epämuodostuma
- Ylempien hengitysteiden tiukka ahtauma
- hallitsematon oksentelu
- Maskia ei voi poistaa
- Kognitiivinen vamma tai vakava psykiatrinen häiriö, joka vaarantaa NAV:n noudattamisen
- Potilas ei ole vakuutettu
- Potilas, jolla on jo invasiivinen ventilaatio tai ei-invasiivinen
- Raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmistaja VPAP ST
Vähintään 7 päivää ei-invasiivinen ventilaatio kahdella painetasolla (BPAP) interventioon.
|
ei-invasiivinen ventilaatio kahdella painetasolla 7 päivää ennen leikkausta
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
tavallinen neuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokomplikaatioiden ja sydän- ja verisuonisairauksien vähentäminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osoita, että ei-invasiivinen ventilaatio kahdella painetasolla, joka saavutettiin vähintään 7 päivää ennen leikkausta keuhkojen resektiota (lobektomia tai segmentektomia), puolitti keuhko- ja kardiovaskulaariset postoperatiiviset potilaat, joilla oli obstruktiivinen ventilaatiohäiriö tai restriktiivinen, liikalihavuus tai krooninen sydämen vajaatoiminta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden alaryhmien tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tunnista potilaiden alaryhmät, jotka hyötyvät eniten ei-invasiivisesta ventilaatiosta ennen leikkausta ja tämän tekniikan turvallisuudesta ennen leikkausta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB 11.095 préOVNI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .