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Nicht-invasive Beatmung, präoperative Lungenresektionschirurgie (préOVNI)

28. September 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bewertung der nicht-invasiven Beatmung präoperativer Lungenresektionschirurgie

Die chirurgische Behandlung ist die Standardbehandlung für lokalisierte Formen von nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Es ermöglicht eine 5-Jahres-Überlebensrate von über 50 % bei vollständiger Resektion des Tumors. Dies ist eine schwere Behandlung, die zu einer Mortalität von 4 bis 8 % und einer Morbidität von 20–60 % führt. Die Sicherung dieses Verfahrens ist ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit. Die nicht-invasive Beatmung ist eine Technik, die häufig postoperativ bei akuter Atemnot und bei der Behandlung von Schlafapnoe-Syndromen eingesetzt wird. Durch ihre Wirkung auf die Sauerstoffversorgung und die Lungenfunktionsparameter könnte die nicht-invasive Beatmung, die mindestens 7 Tage vor dem Eingriff erreicht wird, postoperative Komplikationen bei Patienten mit einer obstruktiven oder restriktiven Störung, Fettleibigkeit oder chronischer Herzinsuffizienz deutlich reduzieren.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die nicht-invasive Beatmung in zwei Druckniveaus, die während mindestens 7 Tagen vor der Operation erreicht wurde, durch Lungenresektion (Lobektomie oder Segmentektomie) die pulmonalen und kardiovaskulären postoperativen Patienten mit obstruktiver oder restriktiver Beatmungsstörung, Fettleibigkeit oder chronischer Erkrankung halbierte Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinqiue du Grand Large
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Inter Army Hospital
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHI Creteil
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hospital, Pasteur
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • Inter Army Hospital, Saint-Anne
      • Villefranche sur Saône, Frankreich, 69655
        • Hôpital Nord Ouest villefranche sur Saone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der von einer geplanten Lungenresektion (Lobektomie oder Segmentektomie) wegen primärem Lungenkrebs profitieren soll und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

UND

  • Obstruktives Problem (FEV/FVC <70 % und FEV <80 % vorhergesagt)

Oder restriktiv (FVC <80 % oder TLC <80 %)

Oder Verringerung des Verhältnisses TLCO/VA <60 %

Oder Vorgeschichte von Atemversagen mit hyperkapnischem Pa CO2 > 45 mmHg im Jahr vor der Operation

Oder Langzeitsauerstoff

Oder Herzinsuffizienz (klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und LVEF <55 % oder Entspannungsstörung bei der Echokardiographie oder Vorhofflimmern)

Oder Vorgeschichte eines akuten kardiogenen Lungenödems.

Oder Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Der Patient wurde aufgrund der Komorbiditäten oder der Ablehnung einer Operation oder wegen inoperabler Tumoren für inoperabel erklärt.
  • Patient operabel, aber ohne in den Einschlusskriterien beschriebene Komorbiditäten

  • Kontraindikationen für die nicht-invasive Beatmung:

    • Mangelndes Verständnis für das Technische
    • Gesichtsfehlbildung
    • Enge Stenose der oberen Atemwege
    • unkontrollierbares Erbrechen
    • Die Maske kann nicht entfernt werden
    • Kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Beeinträchtigung, die die Einhaltung des NAV gefährdet
  • Patient nicht versichert
  • Der Patient erhält bereits eine invasive oder nicht-invasive Beatmung
  • Während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hersteller VPAP ST
Mindestens 7 Tage nicht-invasive Beatmung mit 2 Druckstufen (BPAP) bis zum Eingriff.
Gerät: Hersteller (VPAP ST)
nicht-invasive Beatmung in zwei Druckstufen 7 Tage vor der Operation
Kein Eingriff: Kein Eingriff
üblicher Rat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung pulmonaler Komplikationen und kardiovaskulärer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Zeigen Sie, dass die nicht-invasive Beatmung in zwei Druckstufen, die mindestens 7 Tage vor der Operation durch eine Lungenresektion (Lobektomie oder Segmentektomie) erreicht wurde, die Zahl der pulmonalen und kardiovaskulären postoperativen Patienten mit obstruktiver oder restriktiver Beatmungsstörung, Fettleibigkeit oder chronischer Herzinsuffizienz halbierte.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Identifizieren Sie Untergruppen von Patienten, die präoperativ am meisten von einer nicht-invasiven Beatmung und der präoperativen Sicherheit dieser Technik profitieren.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB 11.095 préOVNI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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