Неинвазивная вентиляция легких Предоперационная хирургия резекции легкого (préOVNI)
Оценка неинвазивной вентиляции перед операцией по резекции легкого
Хирургическое лечение является стандартным методом лечения локализованных форм немелкоклеточного рака легкого. Это обеспечивает 5-летнюю выживаемость, превышающую 50% при полной резекции опухоли. Это тяжелое лечение, приводящее к смертности от 4 до 8% и заболеваемости от 20 до 60%. Обеспечение безопасности этой процедуры является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Неинвазивная вентиляция — это метод, обычно используемый в послеоперационном периоде при острой дыхательной недостаточности и при лечении синдромов апноэ во сне. Благодаря влиянию на параметры оксигенации и функции легких неинвазивная вентиляция легких, проводимая минимум за 7 дней до вмешательства, позволяет значительно снизить послеоперационные осложнения у пациентов с обструктивными или рестриктивными нарушениями, ожирением или хронической сердечной недостаточностью.
Цель исследования — продемонстрировать, что неинвазивная вентиляция легких на двух уровнях давления, достигнутая в течение не менее 7 дней до операции резекции легкого (лобэктомия или сегментэктомия), вдвое снижает легочную и сердечно-сосудистую послеоперационную заболеваемость пациентов с обструктивными или рестриктивными нарушениями вентиляции легких, ожирением или хроническими сердечная недостаточность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan
-
Brest, Франция, 29609
- Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
-
Clamart, Франция, 92141
- Inter Army Hospital
-
Créteil, Франция, 94010
- CHI Créteil
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Nice, Франция, 06000
- Hospital, Pasteur
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint-étienne
-
Toulon, Франция, 83041
- Inter Army Hospital, Saint-Anne
-
-
France
-
Aix-en-Provence, France, Франция, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Argenteuil, France, Франция, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Brest, France, Франция, 29200
- Clinqiue du Grand Large
-
Rennes, France, Франция, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, France, Франция, 76031
- CHU de Rouen
-
Villefranche-sur-Saône, France, Франция, 69655
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, которому назначена операция по резекции легкого (лобэктомия или сегментэктомия) по поводу первичного рака легкого и который подписал информированное согласие.
И
- Обструктивный синдром (ОФВ/ФЖЕЛ <70% и ОФВ<80% от должного)
Или рестриктивные (ФЖЕЛ <80% или ОЕЛ <80%)
Или снижение отношения TLCO/VA <60%
Или наличие в анамнезе дыхательной недостаточности с гиперкапническим PaCO2 > 45 мм рт. ст. в течение года, предшествующего операции.
Или долговременный кислород
Или сердечная недостаточность (клинические признаки сердечной недостаточности и ФВ ЛЖ <55% или нарушение релаксации при эхокардиографии или мерцательная аритмия)
Или история острого кардиогенного отека легких.
Или ожирение (ИМТ > 30 кг/м2)
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие
- Больной признан неоперабельным с учетом сопутствующей патологии либо при отказе от операции, либо при нерезектабельной опухоли.
- Пациент операбельный, но без сопутствующих заболеваний, описанных в критериях включения
Противопоказания к неинвазивной вентиляции:
- Непонимание технических
- порок развития лица
- Плотный стеноз верхних дыхательных путей
- неудержимая рвота
- Не могу снять маску
- Когнитивные нарушения или тяжелые психические расстройства, ставящие под угрозу соблюдение NAV
- Пациент без страховки
- Пациент уже на инвазивной или неинвазивной вентиляции
- Во время беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Производитель ВПАП СТ
Минимальная неинвазивная вентиляция легких на 2-х уровнях давления (BPAP) 7 дней до вмешательства.
|
неинвазивная вентиляция легких на двух уровнях давления за 7 дней до операции
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
обычный совет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение легочных осложнений и сердечно-сосудистых послеоперационных
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продемонстрируйте, что неинвазивная вентиляция легких на двух уровнях давления, достигнутая в течение не менее 7 дней до операции резекции легкого (лобэктомия или сегментэктомия), вдвое уменьшила легочную и сердечно-сосудистую послеоперационную заболеваемость с обструктивными или рестриктивными нарушениями вентиляции, ожирением или хронической сердечной недостаточностью.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление подгрупп пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определите подгруппы пациентов, которым неинвазивная вентиляция легких до операции приносит наибольшую пользу, и предоперационную безопасность этой техники.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB 11.095 préOVNI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .