Ikke-invasiv ventilasjon Preoperativ lungereseksjonskirurgi (préOVNI)
Evaluering av ikke-invasiv ventilasjon preoperativ lungereseksjonskirurgi
Kirurgisk behandling er standardbehandling for lokaliserte former for ikke-småcellet lungekreft. Den tillater en 5-års overlevelse på over 50 % for fullstendig reseksjon av svulsten. Dette er en tung behandling som gir en dødelighet på 4 til 8 % og en sykelighet på 20-60 %. Å sikre denne prosedyren er et stort folkehelseproblem. Den ikke-invasive ventilasjonen er en teknikk som vanligvis brukes postoperativt ved akutt pustebesvær og ved behandling av søvnapnésyndromer. Gjennom sin effekt på oksygenering og lungefunksjonsparametere, kunne den ikke-invasive ventilasjonen oppnådd i løpet av minimum 7 dager før intervensjonen redusere postoperative komplikasjoner signifikant hos pasienter med en obstruktiv eller restriktiv lidelse, fedme eller kronisk hjertesvikt.
Målet med studien er å demonstrere at den ikke-invasive ventilasjonen i to trykknivåer oppnådd i løpet av minst 7 dager før operasjonen lungereseksjon (lobektomi eller segmentektomi) halverte pulmonale og kardiovaskulære postoperative pasienter med obstruktiv ventilasjonsforstyrrelse eller restriktiv, fedme eller kronisk hjertefeil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan
-
Brest, Frankrike, 29609
- Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Inter Army Hospital
-
Créteil, Frankrike, 94010
- CHI Créteil
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hospital, Pasteur
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-étienne
-
Toulon, Frankrike, 83041
- Inter Army Hospital, Saint-Anne
-
-
France
-
Aix-en-Provence, France, Frankrike, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Argenteuil, France, Frankrike, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Brest, France, Frankrike, 29200
- Clinqiue du Grand Large
-
Rennes, France, Frankrike, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, France, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
Villefranche-sur-Saône, France, Frankrike, 69655
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år, for å dra nytte av operasjon planlagt for lungereseksjon (lobektomi eller segmentektomi) for primær lungekreft og etter å ha signert et informert samtykke.
OG
- Problemer med obstruktiv (FEV / FVC <70 % og FEV <80 % predikert)
Eller restriktiv (FVC <80 % eller TLC <80 %)
Eller reduksjon i forholdet TLCO / VA <60 %
Eller historie med respirasjonssvikt med hyperkapnisk Pa CO2> 45 mmHg i året før operasjonen
Eller langsiktig oksygen
Eller hjertesvikt (kliniske tegn på hjertesvikt og LVEF <55 % eller forstyrrelse av avslapning ved ekkokardiografi eller atrieflimmer)
Eller historie med akutt kardiogent lungeødem.
Eller fedme (BMI> 30 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke
- Pasienten erklært inoperabel på grunn av komorbiditetene eller nektet kirurgi eller med uoperable svulster.
- Pasienten kan opereres, men uten komorbiditeter beskrevet i inklusjonskriteriene
Kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjon:
- Mangel på forståelse for det tekniske
- misdannelse i ansiktet
- Tett stenose av øvre luftveier
- ukontrollerbare oppkast
- Kan ikke fjerne masken
- Kognitiv svikt eller alvorlig psykiatri som setter overholdelse av NAV i fare
- Pasient ikke-forsikret
- Pasient allerede på invasiv ventilasjon eller ikke-invasiv
- Under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Produsent VPAP ST
7 dager minimum ikke-invasiv ventilasjon ved 2 trykknivåer (BPAP) til intervensjonen.
|
ikke-invasiv ventilasjon i to trykknivåer 7 dager før operasjon
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
vanlig råd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av lungekomplikasjoner og kardiovaskulær postoperativ
Tidsramme: 1 måned
|
Vis at den ikke-invasive ventilasjonen i to trykknivåer oppnådd i løpet av minst 7 dager før operasjonen lungereseksjon (lobektomi eller segmentektomi) halverte pulmonale og kardiovaskulære postoperative pasienter med obstruktiv ventilasjonsforstyrrelse eller restriktiv, fedme eller kronisk hjertesvikt.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere undergrupper av pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Identifiser undergrupper av pasienter som drar mest nytte av en ikke-invasiv ventilasjon preoperativt og sikkerheten til denne teknikken preoperativt.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RB 11.095 préOVNI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .