Icke-invasiv ventilation Preoperativ lungresektionskirurgi (préOVNI)
Utvärdering av icke-invasiv ventilation preoperativ lungresektionskirurgi
Kirurgisk behandling är standardbehandlingen för lokaliserade former av icke-småcellig lungcancer. Det tillåter en 5-års överlevnad som överstiger 50% för fullständig resektion av tumören. Detta är en tung behandling som resulterar i en mortalitet på 4 till 8 % och en sjuklighet på 20-60 %. Att säkra detta förfarande är ett stort folkhälsoproblem. Den icke-invasiva ventilationen är en teknik som vanligen används postoperativt vid akut andnöd och vid behandling av sömnapnésyndrom. Genom sin effekt på parametrar för syresättning och lungfunktion kunde den icke-invasiva ventilationen som uppnåddes under minst 7 dagar före interventionen signifikant minska postoperativa komplikationer hos patienter med en obstruktiv eller restriktiv störning, fetma eller kronisk hjärtsvikt.
Syftet med studien är att visa att den icke-invasiva ventilationen i två trycknivåer som uppnåtts under minst 7 dagar före operationen lungresektion (lobektomi eller segmentektomi) halverade de lung- och kardiovaskulära postoperativa patienterna med obstruktiv ventilationsstörning eller restriktiv, fetma eller kronisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Brest, Frankrike, 29609
- Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Inter Army Hospital
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Chi Creteil
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hospital, Pasteur
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Toulon, Frankrike, 83041
- Inter Army Hospital, Saint-Anne
-
-
France
-
Aix-en-Provence, France, Frankrike, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Argenteuil, France, Frankrike, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Brest, France, Frankrike, 29200
- Clinqiue du Grand Large
-
Rennes, France, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, France, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
Villefranche-sur-Saône, France, Frankrike, 69655
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år, för att dra nytta av operation planerad för lungresektion (lobektomi eller segmentektomi) för primär lungcancer och efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
OCH
- Obstruktiva problem (FEV/FVC <70 % och FEV <80 % förutspått)
Eller restriktiv (FVC <80 % eller TLC <80 %)
Eller minskning av förhållandet TLCO / VA <60%
Eller historia av andningssvikt med hyperkapnisk Pa CO2> 45 mmHg under året före operationen
Eller långsiktigt syre
Eller hjärtsvikt (kliniska tecken på hjärtsvikt och LVEF <55 % eller avslappningsstörning vid ekokardiografi eller förmaksflimmer)
Eller historia av akut kardiogent lungödem.
Eller fetma (BMI > 30 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka
- Patienten förklarades inoperabel på grund av samsjukligheterna eller vägrade operation eller med tumörer som inte kan opereras.
- Patient opererbar men utan samsjukligheter som beskrivs i inklusionskriterierna
Kontraindikationer för icke-invasiv ventilation:
- Bristande förståelse för det tekniska
- missbildning i ansiktet
- Tight stenos i de övre luftvägarna
- okontrollerbara kräkningar
- Det går inte att ta bort masken
- Kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig psykiatri som äventyrar efterlevnaden av NAV
- Patient icke-försäkrad
- Patient som redan har invasiv ventilation eller icke-invasiv
- Under graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillverkare VPAP ST
7 dagar minst icke-invasiv ventilation vid 2 trycknivåer (BPAP) till interventionen.
|
icke-invasiv ventilation i två trycknivåer 7 dagar före operation
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
vanliga råd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av lungkomplikationer och kardiovaskulär postoperativ
Tidsram: 1 månad
|
Visa att den icke-invasiva ventilationen i två trycknivåer som uppnåtts under minst 7 dagar före operationen lungresektion (lobektomi eller segmentektomi) halverade de lung- och kardiovaskulära postoperativa patienterna med obstruktiv andningsstörning eller restriktiv fetma eller kronisk hjärtsvikt.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera undergrupper av patienter
Tidsram: 1 månad
|
Identifiera undergrupper av patienter som drar mest nytta av en icke-invasiv ventilation preoperativt och säkerheten för denna teknik preoperativt.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RB 11.095 préOVNI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .