Ventilação Não Invasiva Cirurgia Pré-operatória de Ressecção Pulmonar (préOVNI)
Avaliação da Ventilação Não Invasiva Pré-Operatória da Cirurgia de Ressecção Pulmonar
O tratamento cirúrgico é o tratamento padrão para formas localizadas de câncer de pulmão de células não pequenas. Permite uma sobrevida de 5 anos superior a 50% para ressecção completa do tumor. Este é um tratamento pesado, resultando em mortalidade de 4 a 8% e morbidade de 20 a 60%. Garantir esse procedimento é um grande problema de saúde pública. A ventilação não invasiva é uma técnica comumente utilizada no pós-operatório no desconforto respiratório agudo e no tratamento das síndromes de apneia do sono. Através do seu efeito sobre os parâmetros de oxigenação e função pulmonar, a ventilação não invasiva alcançada durante um mínimo de 7 dias antes da intervenção poderia reduzir significativamente as complicações pós-operatórias em pacientes com distúrbio obstrutivo ou restritivo, obesidade ou insuficiência cardíaca crônica.
O objetivo do estudo é demonstrar que a ventilação não invasiva em dois níveis de pressão alcançada durante pelo menos 7 dias antes da cirurgia de ressecção pulmonar (lobectomia ou segmentectomia) reduziu pela metade os pacientes pós-operatórios pulmonares e cardiovasculares com distúrbio ventilatório obstrutivo ou restritivo, obesidade ou doença crônica insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan
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Brest, França, 29609
- Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
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Clamart, França, 92141
- Inter Army Hospital
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Créteil, França, 94010
- CHI Créteil
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
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Nice, França, 06000
- Hospital, Pasteur
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint-Etienne
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Toulon, França, 83041
- Inter Army Hospital, Saint-Anne
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France
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Aix-en-Provence, France, França, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Argenteuil, France, França, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Brest, France, França, 29200
- Clinqiue du Grand Large
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Rennes, France, França, 35033
- Hopital Pontchaillou
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Rouen, France, França, 76031
- CHU de Rouen
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Villefranche-sur-Saône, France, França, 69655
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente maior de 18 anos, a beneficiar de cirurgia programada para ressecção pulmonar (lobectomia ou segmentectomia) por cancro primário do pulmão e que tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
E
- Problema obstrutivo (FEV / FVC <70% e FEV <80% do previsto)
Ou restritivo (FVC <80% ou TLC <80%)
Ou diminuição da relação TLCO/VA <60%
Ou história de insuficiência respiratória com Pa CO2 hipercápnica > 45 mmHg no ano anterior à cirurgia
Ou oxigênio a longo prazo
Ou insuficiência cardíaca (sinais clínicos de insuficiência cardíaca e FEVE <55% ou distúrbio do relaxamento no ecocardiograma ou fibrilação atrial)
Ou história de edema pulmonar cardiogênico agudo.
Ou obesidade (IMC > 30 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Paciente declarado inoperável devido às comorbidades ou recusando a cirurgia ou com tumores irressecáveis.
- Paciente operável, mas sem comorbidades descritas nos critérios de inclusão
Contra-indicações à ventilação não invasiva:
- Falta de conhecimento técnico
- malformação facial
- Estenose apertada da via aérea superior
- vômito incontrolável
- Não é possível remover a máscara
- Comprometimento cognitivo ou psiquiátrico grave que comprometa a observância do NAV
- Paciente não segurado
- Paciente já em ventilação invasiva ou não invasiva
- Durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fabricante VPAP ST
7 dias mínimo de ventilação não invasiva em 2 níveis de pressão (BPAP) para a intervenção.
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ventilação não invasiva em dois níveis de pressão 7 dias antes da cirurgia
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Sem intervenção: Sem intervenção
conselho habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de complicações pulmonares e cardiovasculares pós-operatórias
Prazo: 1 mês
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Demonstrar que a ventilação não invasiva em dois níveis de pressão alcançada durante pelo menos 7 dias antes da cirurgia de ressecção pulmonar (lobectomia ou segmentectomia) reduziu pela metade os pacientes pós-operatórios pulmonares e cardiovasculares com distúrbio ventilatório obstrutivo ou restritivo, obesidade ou insuficiência cardíaca crônica.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificando subgrupos de pacientes
Prazo: 1 mês
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Identificar os subgrupos de pacientes que mais se beneficiam de uma ventilação não invasiva no pré-operatório e a segurança dessa técnica no pré-operatório.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB 11.095 préOVNI
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