Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja Przedoperacyjna operacja resekcji płuca (préOVNI)

28 września 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Ocena nieinwazyjnej wentylacji przedoperacyjnej chirurgii resekcji płuca

Leczenie chirurgiczne jest standardowym sposobem leczenia zlokalizowanych postaci niedrobnokomórkowego raka płuca. Pozwala na 5-letnie przeżycie przekraczające 50% do całkowitej resekcji guza. Jest to ciężkie leczenie, powodujące śmiertelność od 4 do 8% i chorobowość od 20 do 60%. Zabezpieczenie tej procedury jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Wentylacja nieinwazyjna jest techniką powszechnie stosowaną pooperacyjnie w ostrej niewydolności oddechowej oraz w leczeniu zespołów bezdechów sennych. Poprzez wpływ na parametry utlenowania i czynności płuc nieinwazyjna wentylacja osiągnięta w ciągu minimum 7 dni przed interwencją mogłaby znacząco zmniejszyć powikłania pooperacyjne u pacjentów z chorobą obturacyjną lub restrykcyjną, otyłością lub przewlekłą niewydolnością serca.

Celem pracy jest wykazanie, że wentylacja nieinwazyjna w dwóch poziomach ciśnienia uzyskana w ciągu co najmniej 7 dni przed operacją resekcji płuca (lobektomia lub segmentektomia) zmniejszyła o połowę liczbę pacjentów pooperacyjnych płucnych i sercowo-naczyniowych z obturacyjnymi zaburzeniami wentylacji lub restrykcyjnymi, otyłością lub przewlekłą niewydolnością oddechową. niewydolność serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Francja, 49933
        • Chu Angers
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest, Francja, 29200
        • Clinqiue du Grand Large
      • Brest, Francja, 29609
        • Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
      • Clamart, Francja, 92141
        • Inter Army Hospital
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHI Créteil
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Nice, Francja, 06000
        • Hospital, Pasteur
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulon, Francja, 83041
        • Inter Army Hospital, Saint-Anne
      • Villefranche sur Saône, Francja, 69655
        • Hôpital Nord Ouest villefranche sur Saone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia, chcący skorzystać z operacji zaplanowanej resekcji płuca (lobektomii lub segmentektomii) z powodu pierwotnego raka płuca i posiadający podpisaną świadomą zgodę.

I

  • Kłopoty obturacyjne (FEV/FVC <70% i FEV <80% wartości należnej)

Lub restrykcyjne (FVC <80% lub TLC <80%)

Lub spadek wskaźnika TLCO / VA <60%

Lub przebyta niewydolność oddechowa z hiperkapnią Pa CO2 > 45 mmHg w roku poprzedzającym operację

Lub długotrwały tlen

Lub niewydolność serca (kliniczne objawy niewydolności serca i LVEF <55% lub zaburzenia relaksacji w badaniu echokardiograficznym lub migotanie przedsionków)

Lub historia ostrego kardiogennego obrzęku płuc.

Lub otyłość (BMI > 30 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Pacjent uznany za nieoperacyjnego ze względu na choroby współistniejące lub odmowę operacji lub z guzami nieoperacyjnymi.
  • Pacjent sprawny, ale bez chorób współistniejących opisanych w kryteriach włączenia

  • Przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej:

    • Brak zrozumienia technicznego
    • deformacja twarzy
    • Ciasne zwężenie górnych dróg oddechowych
    • niekontrolowane wymioty
    • Nie można zdjąć maski
    • Upośledzenie funkcji poznawczych lub poważne zaburzenia psychiczne zagrażające przestrzeganiu NAV
  • Pacjent nieubezpieczony
  • Pacjent już na wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej
  • Podczas ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Producent VPAP ST
Minimum 7 dni wentylacji nieinwazyjnej przy 2 poziomach ciśnienia (BPAP) do interwencji.
Urządzenie: Producent (VPAP ST)
wentylacja nieinwazyjna w dwóch poziomach ciśnienia 7 dni przed operacją
Brak interwencji: Brak interwencji
zwykła rada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie powikłań płucnych i sercowo-naczyniowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wykazać, że wentylacja nieinwazyjna w dwóch poziomach ciśnienia uzyskana w ciągu co najmniej 7 dni przed operacją resekcji płuca (lobektomia lub segmentektomia) zmniejszyła o połowę pooperacyjną liczbę pacjentów płucnych i sercowo-naczyniowych z zaburzeniami wentylacji obturacyjnej lub restrykcyjnymi, otyłością lub przewlekłą niewydolnością serca.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja podgrup pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zidentyfikuj podgrupy pacjentów odnoszących największe korzyści z nieinwazyjnej wentylacji przed operacją i bezpieczeństwa tej techniki przed operacją.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB 11.095 préOVNI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Producent (VPAP ST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj